Efficacia e sicurezza della fiala per iniezione di colistimetato di sodio per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina
2. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e che accettano di adottare misure contraccettive efficaci dal parto fino a 7 ~ 14 giorni dopo l'interruzione.
3. Definita come polmonite acquisita in ospedale con i seguenti criteri
4. febbre, temperatura ascellare ≥37,3 ℃, temperatura orale ≥37,8 ℃, temperatura timpanica≥38.2℃, temperatura rettale≥38,4℃ o ipotermia temperatura rettale<35℃
5. GB>10000/μL o <4000μL, neutrofili>70%, neutrofili a bastoncelli>10%
6. Gli agenti patogeni sono o altamente sospettati di essere bacilli aerobi gram-negativi.
7. Prima di 72 ore di agenti di amministrazione, il trattamento farmacologico utilizzato per l'attività antibatterica sistemica contro i batteri gram-negativi è inferiore a 48 ore. Se sono trascorse più di 48 ore, devono esserci prove di fallimento clinico, ad es. febbre continua.Leucociti e neutrofili irregolari o secrezioni respiratorie/emocoltura batterica positivi.
8. Consenso informato concesso.

Criteri di esclusione:

1. Polmonite infettata entro 48 ore dal ricovero.
2. Prima di 72 ore di somministrazione di agenti, il trattamento farmacologico per l'attività antibatterica sistemica è superiore a 48 ore, a meno che il trattamento clinico fallisca.
3. Pazienti noti o sospettati di singola infezione da cocchi aerobi Gram-positivi.
4. Pazienti noti per avere infezioni singole o miste da Stenotrophomonas narrow food Aeromonas o Burkholderia.
5. Pazienti con coscienza compromessa.
6. Pazienti con fibrosi polmonare primaria, fibrosi cistica, polmonite da cinerea polmonare, tubercolosi attiva, ostruzione bronchiale, anamnesi di polmonite ostruttiva (BPCO da lieve a grave al momento del ricovero), carcinoma polmonare primario, altre metastasi tumorali ai polmoni, bronchiectasie, ascesso polmonare, empiema, malattia polmonare interstiziale non infettiva, edema polmonare, atelettasia, embolia polmonare, infiltrazione eosinofila polmonare, vasculite polmonare, versamento pleurico come focolai primari, polmonite da aspirazione, polmonite fungina e polmonite da patogeni atipici.
7. I pazienti hanno altre lesioni da infezione batterica e richiedono un'altra terapia farmacologica antimicrobica che potrebbe ostacolare l'efficacia della valutazione del farmaco in studio.
8. Sono stati utilizzati glucocorticoidi (ad es., prednisone 20 mg/die, trattamento ≥ 2 settimane) e immunosoppressori ， o erano noti HIV positivi e immunocompromessi.
9. I pazienti hanno evidenza immediata di malattie potenzialmente letali, incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia acuta, sindrome coronarica acuta o aritmia instabile.
10. Pazienti con shock sostenibile dopo aver effettuato un'adeguata rianimazione con fluidi (pressione arteriosa sistolica >90 mmHg) per più di 2 ore e con evidenza di ipoperfusione o che necessitano di farmaci simpaticomimetici per mantenere la pressione arteriosa costante.
11. Pazienti con sindrome da neutropenia grave (neutrofili <500 cellule/mm3) o che prevedevano una grave riduzione dei neutrofili entro 14 giorni o che avevano assunto G-GSF prima delle 48 ore dello studio.
12. Tutti i pazienti con malattia allo stadio terminale.
13. I pazienti hanno una cartella clinica con più reazioni anafilattoidi da polimixina.( orticaria, angioedema, anafilassi, rash, desquamazione, ecc.)
14. I pazienti hanno una malattia epatica cronica Child Pugh C o la funzionalità epatica è anormale.( AST o AST/ALT erano superiori a 5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore alla norma)
15. Pazienti che necessitano di interventi chirurgici importanti
16. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave (CrCL>50 ml/min)
17. I pazienti hanno preso parte a studi clinici sul colistimetato sodico.
18. I pazienti hanno preso parte ad altri studi clinici su farmaci e strumenti.
19. Incinta, allattamento e continua ad allattare
20. Pazienti coinvolti nella pianificazione o nel funzionamento dello studio
21. I pazienti hanno una scarsa compliance con le procedure specifiche dello studio e le relative restrizioni.
22. malattie che possono essere dannose per i pazienti o la qualità dei dati
23. Storia di epilessia o miastenia grave.