Wirksamkeit und Sicherheit von Colistimethat-Natrium-Injektionsfläschchen zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, entweder männlich oder weiblich
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest hatten und sich bereit erklärten, wirksame Verhütungsmaßnahmen ab der Entbindung bis 7–14 Tage nach dem Absetzen zu ergreifen.
3. Definiert als im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung mit folgenden Kriterien
4. Fieber, Achseltemperatur ≥37,3℃, orale Temperatur≥37,8℃, Trommelfelltemperatur ≥38,2℃, Rektaltemperatur≥38,4℃ oder Unterkühlung, rektale Temperatur <35℃
5. Leukozytenzahl > 10.000/μL oder <4.000 μL, Neutrophile > 70 %, Stäbchen-Neutrophile > 10 %
6. Bei den Krankheitserregern handelt es sich vermutlich um aerobe gramnegative Bakterien.
7. Vor 72 Stunden der Verabreichung von Arzneimitteln, die zur systemischen antibakteriellen Wirkung gegen gramnegative Bakterien eingesetzt werden, beträgt die Dauer weniger als 48 Stunden. Wenn es mehr als 48 Stunden dauerte, müssen Hinweise auf ein klinisches Versagen vorliegen, z. anhaltendes Fieber. Weiße Blutkörperchen und Neutrophile unregelmäßig oder Atemwegssekrete/Blutbakterienkultur sind positiv.
8. Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Lungenentzündung infiziert innerhalb von 48 Stunden bei Aufnahme.
2. Vor 72 Stunden der Verabreichung von Wirkstoffen beträgt die medikamentöse Behandlung wegen systemischer antibakterieller Aktivität mehr als 48 Stunden, es sei denn, die klinische Behandlung versagt.
3. Patienten mit bekannter oder vermuteter einmaliger Infektion mit aeroben grampositiven Kokken.
4. Patienten mit bekannten Einzel- oder Mischinfektionen durch Stenotrophomonas, Aeromonas oder Burkholderia.
5. Patienten mit Bewusstseinsstörungen.
6. Patienten mit primärer Lungenfibrose, Mukoviszidose, Lungenentzündung, aktiver Tuberkulose, Bronchialobstruktion, obstruktiver Lungenentzündung in der Vorgeschichte (leichte bis schwere COPD wurden aufgenommen), primärem Lungenkrebs, anderen Tumormetastasen in der Lunge, Bronchiektasie, Lungenabszess, Empyem, nichtinfektiöse interstitielle Lungenerkrankung, Lungenödem, Atelektase, Lungenembolie, pulmonale Eosinophileninfiltration, pulmonale Vaskulitis, Pleuraerguss als primäre Herde, Aspirationspneumonie, Pilzpneumonie und atypische Erregerpneumonie.
7. Patienten haben andere bakterielle Infektionsläsionen und benötigen eine andere antimikrobielle Arzneimitteltherapie, die die Wirksamkeit der Studienmedikamentenbewertung beeinträchtigen kann.
8. Glukokortikoide (z. B. Prednison 20 mg/Tag, Behandlung ≥ 2 Wochen) und Immunsuppressiva wurden verwendet oder waren bekanntermaßen HIV-positiv und immungeschwächt.
9. Bei den Patienten liegen unmittelbare Hinweise auf lebensbedrohliche Erkrankungen vor, darunter unter anderem akute Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom oder instabile Arrhythmie.
10. Patienten mit nachhaltigem Schock nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr (systolischer Blutdruck > 90 mmHg) über mehr als 2 Stunden und Anzeichen einer Minderdurchblutung oder Bedarf an Sympathomimetika, um den Blutdruck stabil zu halten.
11. Patienten mit schwerem Neutropenie-Syndrom (Neutrophile <500 Zellen/mm3), bei denen innerhalb von 14 Tagen eine starke Reduktion der Neutrophilen zu erwarten ist oder die G-GSF vor 48 Stunden nach der Studie eingenommen haben.
12. Alle Patienten mit einer Erkrankung im Endstadium.
13. Patienten haben eine Krankengeschichte mit mehreren anaphylaktoiden Polymyxin-Reaktionen.( Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, Hautausschlag, Schuppenbildung usw.)
14. Die Patienten haben eine chronische Lebererkrankung Child Pugh C oder eine Leberfunktionsstörung.( AST oder AST/ALT waren größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin war größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts)
15. Patienten, die eine größere Operation benötigen
16. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL > 50 ml/min)
17. Patienten haben an klinischen Studien mit Colistimethat-Natrium teilgenommen.
18. Patienten haben an anderen klinischen Arzneimittel- und Instrumentenstudien teilgenommen.
19. Schwanger, stillend und weiter stillen
20. Patienten, die an der Planung oder Durchführung der Studie beteiligt sind
21. Die Einhaltung studienspezifischer Verfahren und damit verbundener Einschränkungen durch die Patienten ist unzureichend.
22. Krankheit, die für Patienten oder die Qualität der Daten schädlich sein kann
23. Vorgeschichte von Epilepsie oder Myasthenia gravis.