Efficacité et innocuité du flacon injectable de colistiméthate de sodium pour traiter la pneumonie nosocomiale chez les adultes

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 75 ans, homme ou femme
2. Femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et acceptant de prendre des mesures contraceptives efficaces de l'accouchement à 7 ~ 14 jours après l'arrêt.
3. Défini comme une pneumonie nosocomiale avec les critères suivants
4. fièvre, température axillaire ≥37.3℃, température orale≥37.8℃, température tympanique≥38.2℃, température rectale≥38.4℃ ou température rectale d'hypothermie <35℃
5. GB>10000/μL ou <4000μL, neutrophiles>70%, neutrophiles en bâtonnets>10%
6. Les agents pathogènes sont ou fortement suspectés d'être des bacilles aérobies à Gram négatif.
7. Avant 72h d'agents d'administration, le traitement médicamenteux utilisé pour l'activité antibactérienne systémique contre les bactéries gram-négatives, est inférieur à 48 heures. Si c'était plus de 48h, il doit y avoir des preuves d'échec clinique, par ex. continuer la fièvre. WBC et neutrophiles irréguliers, ou sécrétions respiratoires/culture bactérienne du sang sont positifs.
8. Consentement éclairé accordé.

Critère d'exclusion:

1. Pneumonie infectée dans les 48h d'admission.
2. Avant 72h d'administration des agents, le traitement médicamenteux à activité antibactérienne systémique est supérieur à 48h, sauf échec du traitement clinique.
3. Patients connus ou suspectés par une infection unique par des cocci aérobies à Gram positif.
4. Les patients connus pour avoir des infections simples ou mixtes par Stenotrophomonas étroit alimentaire Aeromonas ou Burkholderia.
5. Patients ayant des troubles de la conscience.
6. Patients atteints de fibrose pulmonaire primaire, de fibrose kystique, de pneumonie cinéreuse pulmonaire, de tuberculose active, d'obstruction bronchique, d'antécédents de pneumonie obstructive (une BPCO légère à sévère était admise), d'un cancer du poumon primaire, d'autres métastases tumorales aux poumons, d'une bronchectasie, d'un abcès pulmonaire, d'un empyème, pneumopathie interstitielle non infectieuse, œdème pulmonaire, atélectasie, embolie pulmonaire, infiltration d'éosinophiles pulmonaires, vascularite pulmonaire, épanchement pleural comme foyers primaires, pneumonie par aspiration, pneumonie fongique et pneumonie à agents pathogènes atypiques.
7. Les patients présentent d'autres lésions d'infection bactérienne et nécessitent un autre traitement médicamenteux antimicrobien qui peut entraver l'efficacité de l'évaluation du médicament à l'étude.
8. Des glucocorticoïdes (par exemple, de la prednisone 20 mg/j, un traitement ≥ 2 semaines) et des immunosuppresseurs ont été utilisés, ou des patients connus comme séropositifs pour le VIH et immunodéprimés.
9. Les patients présentent des signes immédiats de maladies potentiellement mortelles, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive aiguë, un syndrome coronarien aigu ou une arythmie instable.
10. Patients en état de choc durable après avoir effectué une réanimation liquidienne adéquate (pression artérielle systolique > 90 mmHg) pendant plus de 2 h et présentant des signes d'hypoperfusion ou ayant besoin de médicaments sympathomimétiques pour maintenir une pression artérielle stable.
11. Patients atteints d'un syndrome de neutropénie sévère (neutrophiles <500 cellules/mm3) ou devant subir une réduction sévère des neutrophiles dans les 14 jours, ou ayant pris du G-GSF avant 48 heures de l'étude.
12. Tout patient atteint d'une maladie en phase terminale.
13. Les patients ont un dossier médical avec de multiples réactions anaphylactoïdes à la polymyxine.( urticaire, œdème de Quincke, anaphylaxie, éruption cutanée, desquamation, etc.)
14. Les patients ont une maladie hépatique chronique de Child Pugh C, ou la fonction hépatique est anormale.( AST ou AST/ALT étaient supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale)
15. Patients nécessitant une intervention chirurgicale majeure
16. Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr> 50 ml/min)
17. Des patients ont participé à des essais cliniques sur le colistiméthate de sodium。
18. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments et d'instruments.
19. Enceinte, allaitante et continue d'allaiter
20. Patients impliqués dans la planification ou le fonctionnement de l'étude
21. Les patients respectent mal les procédures spécifiques à l'étude et les restrictions associées.
22. maladie pouvant être nocive pour les patients ou la qualité des données
23. Antécédents d'épilepsie ou de myasthénie grave.