Эффективность и безопасность флакона для инъекций колистиметата натрия для лечения внутрибольничной пневмонии у взрослых

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина
2. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность на момент включения в исследование и согласившиеся принимать эффективные меры контрацепции с момента родов до 7-14 дней после прекращения приема.
3. Определяется как внутрибольничная пневмония со следующими критериями
4. лихорадка, подмышечная температура ≥37,3 ℃, оральная температура ≥37,8 ℃, барабанная температура≥38,2℃, ректальная температура≥38,4℃ или гипотермия, ректальная температура <35℃
5. WBC>10000/мкл или <4000 мкл, нейтрофилы>70%, палочкоядерные нейтрофилы>10%
6. Возбудителями являются аэробные грамотрицательные бациллы.
7. До 72 часов введения агентов, медикаментозное лечение которых применяют для системной антибактериальной активности в отношении грамотрицательных бактерий, составляет менее 48 часов. Если это было более 48 часов, должны быть доказательства клинической неудачи, например. лихорадка продолжается. WBC и нейтрофилы нерегулярны, или выделения из дыхательных путей/бактериальная культура крови положительны.
8. Дано информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Заражение пневмонией в течение 48 часов при поступлении.
2. До 72 часов введения препаратов медикаментозное лечение для системной антибактериальной активности составляет более 48 часов, за исключением случаев клинической неэффективности лечения.
3. Пациенты с известной или подозреваемой однократной инфекцией аэробными грамположительными кокками.
4. Известно, что у пациентов одиночная или смешанная инфекция Stenotrophomonas узкопищевой Aeromonas или Burkholderia.
5. Больные с нарушением сознания.
6. Пациенты с первичным легочным фиброзом, кистозным фиброзом, легочной цинерейной пневмонией, активным туберкулезом, бронхиальной обструкцией, обструктивной пневмонией в анамнезе (были госпитализированы ХОБЛ от легкой до тяжелой степени), первичным раком легкого, метастазами других опухолей в легкие, бронхоэктазами, абсцессом легкого, эмпиемой, неинфекционное интерстициальное заболевание легких, отек легких, ателектаз, легочная эмболия, легочная эозинофильная инфильтрация, легочный васкулит, плеврит как первичные очаги, аспирационная пневмония, грибковая пневмония и пневмония с атипичными возбудителями.
7. Пациенты имеют другие поражения бактериальной инфекцией и нуждаются в другой противомикробной лекарственной терапии, которая может препятствовать эффективности оценки исследуемого препарата.
8. Глюкокортикоиды (например, преднизолон 20 мг/день, курс лечения ≥2 недель) и иммунодепрессанты применялись, или пациенты с известным ВИЧ-позитивным статусом и ослабленным иммунитетом.
9. Пациенты имеют непосредственные признаки опасных для жизни заболеваний, включая, помимо прочего, острую застойную сердечную недостаточность, острый коронарный синдром или нестабильную аритмию.
10. Пациенты с устойчивым шоком после проведения адекватной инфузионной терапии (систолическое артериальное давление >90 мм рт. ст.) в течение более 2 часов и имеющие признаки гипоперфузии или нуждающиеся в симпатомиметических препаратах для поддержания стабильного артериального давления.
11. Пациенты с синдромом тяжелой нейтропении (нейтрофилы <500 клеток/мм3) или с ожидаемым серьезным снижением числа нейтрофилов в течение 14 дней, или принимавшие G-GSF до 48 часов исследования.
12. Любые пациенты с терминальной стадией заболевания.
13. Пациенты имеют медицинскую карту с множественными полимиксиновыми анафилактоидными реакциями. крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, сыпь, шелушение и др.)
14. Пациенты имеют хроническое заболевание печени Чайлд-Пью С или нарушение функции печени. АСТ или АСТ/АЛТ превышали верхнюю границу нормы более чем в 5 раз, общий билирубин превышал верхнюю границу нормы более чем в 2 раза)
15. Пациенты, нуждающиеся в серьезном хирургическом вмешательстве
16. Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК > 50 мл/мин)
17. Пациенты принимали участие в клинических испытаниях колистиметата натрия.
18. Пациенты принимали участие в клинических испытаниях других препаратов и инструментов.
19. Беременны, кормите грудью и продолжайте кормить грудью
20. Пациенты, участвующие в планировании или проведении исследования
21. Пациенты плохо соблюдают специфические для исследования процедуры и связанные с ними ограничения.
22. заболевание, которое может нанести вред пациентам, или качество данных
23. Эпилепсия или миастения в анамнезе.