Skuteczność i bezpieczeństwo kolistymetatu sodowego w fiolce do wstrzykiwań w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
2. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania i wyrażające zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od porodu do 7 ~14 dni po zaprzestaniu ciąży.
3. Zdefiniowane jako szpitalne zapalenie płuc z następującymi kryteriami
4. gorączka, temperatura pod pachą ≥37,3℃, temperatura w jamie ustnej ≥37,8℃, temperatura błony bębenkowej ≥38,2 ℃, temperatura w odbycie ≥38,4 ℃ lub hipotermia temperatura w odbycie <35 ℃
5. WBC>10000/μL lub <4000μL, neutrofile>70%, neutrofile pręcikowe>10%
6. Patogeny są lub istnieje duże podejrzenie, że są tlenowymi pałeczkami Gram-ujemnymi.
7. Przed 72h podawania środków, leczenie lekiem stosowanym do Ogólnoustrojowej aktywności przeciwbakteryjnej przeciwko bakteriom Gram-ujemnym trwa krócej niż 48 godzin. Jeśli było to więcej niż 48h, muszą istnieć dowody na niepowodzenie kliniki, np. utrzymująca się gorączka. WBC i neutrofile nieregularne lub wydzieliny z dróg oddechowych/posiew bakterii we krwi są dodatnie.
8. Udzielono świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie zapaleniem płuc w ciągu 48h przyjęcia.
2. Przed 72h podawania środków, leczenie farmakologiczne ogólnoustrojowej aktywności przeciwbakteryjnej trwa dłużej niż 48 godzin, chyba że leczenie kliniczne jest niepowodzeniem.
3. Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewano pojedyncze zakażenie tlenowymi ziarniakami Gram-dodatnimi.
4. Pacjenci z pojedynczą lub mieszaną infekcją Stenotrophomonas wąską żywnością Aeromonas lub Burkholderia.
5. Pacjenci z zaburzeniami świadomości.
6. Pacjenci z pierwotnym zwłóknieniem płuc, mukowiscydozą, zapaleniem płuc wywołanym przez cinerea, czynną gruźlicą, niedrożnością oskrzeli, obturacyjnym zapaleniem płuc w wywiadzie (przyjęto POChP od łagodnego do ciężkiego), pierwotnym rakiem płuc, innymi przerzutami nowotworu do płuc, rozstrzeniem oskrzeli, ropniem płuc, ropniakiem, niezakaźna choroba śródmiąższowa płuc, obrzęk płuc, niedodma, zatorowość płucna, nacieki eozynofilowe w płucach, zapalenie naczyń płucnych, wysięk opłucnowy jako ogniska pierwotne, zachłystowe zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc i zapalenie płuc wywołane przez atypowe patogeny.
7. Pacjenci mają inne zmiany spowodowane zakażeniem bakteryjnym i wymagają innej terapii przeciwdrobnoustrojowej, która może utrudniać skuteczność oceny badanego leku.
8. Zastosowano glukokortykoidy (np. prednizon w dawce 20 mg/d, leczenie ≥2 tygodnie) i leki immunosupresyjne lub osoby zakażone wirusem HIV i z obniżoną odpornością.
9. U pacjentów występują bezpośrednie objawy chorób zagrażających życiu, w tym między innymi ostra zastoinowa niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy lub niestabilna arytmia.
10. Chorzy z utrzymującym się wstrząsem po przeprowadzeniu odpowiedniej resuscytacji płynowej (ciśnienie skurczowe >90 mmHg) przez ponad 2 godziny z objawami hipoperfuzji lub potrzebujący leków sympatykomimetycznych w celu utrzymania stałego ciśnienia tętniczego.
11. Pacjenci z zespołem ciężkiej neutropenii (neutrofile <500 komórek/mm3) lub u których spodziewany jest znaczny spadek liczby neutrofili w ciągu 14 dni lub którzy przyjmowali G-GSF przed 48 godzinami badania.
12. Wszyscy pacjenci ze schyłkową fazą choroby.
13. Pacjenci mają dokumentację medyczną z licznymi reakcjami rzekomoanafilaktycznymi na polimyksyny. ( pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wysypka, łuszczenie się itp.)
14. Pacjenci cierpią na przewlekłą chorobę wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub czynność wątroby jest nieprawidłowa. AspAT lub AspAT/Alt były ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
15. Pacjenci wymagający poważnej operacji
16. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL > 50 ml/min)
17. Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych kolistymetatu sodowego.
18. Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych leków i instrumentów.
19. Ciąża, karmienie piersią i karmienie piersią
20. Pacjenci biorący udział w planowaniu lub prowadzeniu badania
21. Pacjenci słabo przestrzegają procedur specyficznych dla badania i związanych z nimi ograniczeń.
22. choroby, która może być szkodliwa dla pacjentów lub jakości danych
23. Historia padaczki lub myasthenia gravis.