Eficácia e segurança do frasco de injeção de colistimetato de sódio para tratar pneumonia adquirida no hospital em adultos

Critério de inclusão:

1. De 18 a 75 anos, masculino ou feminino
2. Mulheres em idade reprodutiva com teste de gravidez negativo no momento da inscrição e concordando em tomar medidas contraceptivas eficazes desde o parto até 7 a 14 dias após a interrupção.
3. Definida como pneumonia adquirida no hospital com os seguintes critérios
4. febre, temperatura axilar ≥37,3℃, temperatura oral≥37,8℃, temperatura timpânica≥38,2℃, temperatura retal≥38,4℃ ou hipotermia temperatura retal <35℃
5. WBC>10000/μL ou <4000μL, neutrófilos>70%, bastonetes neutrófilos>10%
6. Os patógenos são ou altamente suspeitos de serem bacilos gram-negativos aeróbicos.
7. Antes de 72 horas de administração de agentes, o tratamento medicamentoso usado para atividade antibacteriana sistêmica contra bactérias gram-negativas é inferior a 48 horas. Se foi mais de 48h, deve haver evidência de falha clínica, por exemplo. febre continua.WBC e neutrófilos irregulares, ou secreções respiratórias/cultura bacteriana sanguínea são positivos.
8. Consentimento informado concedido.

Critério de exclusão:

1. Pneumonia infectada em 48h de internação.
2. Antes de 72h da administração dos agentes, o tratamento medicamentoso para atividade antibacteriana sistêmica é superior a 48h, a menos que haja falha no tratamento clínico.
3. Pacientes conhecidos ou suspeitos pela infecção única de cocos Gram-positivos aeróbios.
4. Pacientes conhecidos por terem infecções únicas ou mistas por Stenotrophomonas alimentos estreitos Aeromonas ou Burkholderia.
5. Pacientes com comprometimento da consciência.
6. Pacientes com fibrose pulmonar primária, fibrose cística, pneumonia cinérea pulmonar, tuberculose ativa, obstrução brônquica, história de pneumonia obstrutiva (DPOC leve a grave foi internada), câncer pulmonar primário, outras metástases tumorais para os pulmões, bronquiectasia, abscesso pulmonar, empiema, doença pulmonar intersticial não infecciosa, edema pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, infiltração pulmonar de eosinófilos, vasculite pulmonar, derrame pleural como foco primário, pneumonia por aspiração, pneumonia fúngica e pneumonia por patógenos atípicos.
7. Os pacientes têm outras lesões de infecção bacteriana e requerem outra terapia medicamentosa antimicrobiana que pode prejudicar a eficácia da avaliação do medicamento em estudo.
8. Glicocorticóides (por exemplo, prednisona 20mg/d, tratamento ≥2 semanas) e imunossupressores foram usados, ou sabidamente HIV positivos e imunocomprometidos.
9. Os pacientes têm evidência imediata de doenças com risco de vida, incluindo, mas não limitado a, insuficiência cardíaca congestiva aguda, síndrome coronariana aguda ou arritmia instável.
10. Pacientes com choque sustentável após fazer ressuscitação hídrica adequada (pressão arterial sistólica >90mmHg) por mais de 2h e com evidência de hipoperfusão ou necessidade de drogas simpatomiméticas para manter a pressão arterial estável.
11. Pacientes com síndrome de neutropenia grave (neutrófilos <500 células/mm3) ou com expectativa de redução severa de neutrófilos em 14 dias, ou que tomaram G-GSF antes de 48h de estudo.
12. Qualquer paciente com doença em estágio terminal.
13. Os pacientes têm registros médicos com múltiplas reações anafilactoides de polimixina.( urticária, angioedema, anafilaxia, erupção cutânea, descamação, etc.)
14. Os pacientes têm doença hepática crônica Child Pugh C ou a função hepática é anormal.( AST ou AST/ALT foram superiores a 5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior do normal)
15. Pacientes que necessitam de cirurgia de grande porte
16. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (CrCL>50ml/min)
17. Os pacientes participaram de ensaios clínicos de colistimetato de sódio。
18. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos e instrumentos.
19. Grávida, amamentando e manter a amamentação
20. Pacientes envolvidos no planejamento ou operação do estudo
21. Os pacientes têm baixa adesão aos procedimentos específicos do estudo e restrições relacionadas.
22. doença que pode ser prejudicial aos pacientes ou qualidade dos dados
23. História de epilepsia ou miastenia gravis.