Kolistimetaattinatriuminjektiopullon teho ja turvallisuus sairaalasta hankitun keuhkokuumeen hoitoon aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75, joko mies tai nainen
2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat sitoutuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä synnytyksestä 7-14 päivään lopettamisen jälkeen.
3. Määritelty sairaalasta saaduksi keuhkokuumeeksi seuraavilla kriteereillä
4. kuume, kainaloiden lämpötila ≥37,3 ℃, suun lämpötila ≥ 37,8 ℃, tärykalvon lämpötila ≥ 38,2 ℃, peräsuolen lämpötila ≥ 38,4 ℃ tai hypotermia peräsuolen lämpötila <35 ℃
5. WBC>10000/μL tai <4000μL, neutrofiilit >70%, sauvaneutrofiilit >10%
6. Patogeenit ovat tai erittäin epäillään olevan aerobisia gramnegatiivisia basilleja.
7. Ennen 72 tunnin antamista lääkkeitä, lääkehoito, jota käytettiin systeemiseen antibakteeriseen aktiivisuuteen gram-negatiivisia bakteereja vastaan, on alle 48 tuntia. Jos se oli yli 48 tuntia, on oltava näyttöä klinikan epäonnistumisesta, esim. jatkuva kuume. Valkosolut ja neutrofiilit epäsäännölliset tai hengityselinten eritteet/veribakteeriviljelmä ovat positiivisia.
8. Tietoinen suostumus myönnetty.

Poissulkemiskriteerit:

1. Keuhkokuume on saanut tartunnan 48 tunnin sisällä.
2. Ennen 72 tunnin antoa systeemisen antibakteerisen vaikutuksen lääkehoito on yli 48 tuntia, ellei kliininen hoito epäonnistu.
3. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään saaneen yksittäisen aerobisen grampositiivisen kokin infektion.
4. Potilaat, joilla tiedetään olevan Stenotrophomonasin kapearavinnon Aeromonas- tai Burkholderia-infektioita tai sekainfektioita.
5. Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt.
6. Potilaat, joilla on primaarinen keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, keuhkojen cinerea-keuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputken ahtauma, obstruktiivinen keuhkokuume (lievä tai vaikea keuhkoahtaumatauti), primaarinen keuhkosyöpä, muu kasvainetäpesäke keuhkoihin, bronkiektaasi, keuhkojen paise, empyema ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkopöhö, atelektaasi, keuhkoembolia, keuhkoeosinofiilien infiltraatio, keuhkovaskuliitti, keuhkopussin effuusio ensisijaisena pesäkkeenä, aspiraatiokeuhkokuume, sieni-keuhkokuume ja epätyypillisten patogeenien keuhkokuume.
7. Potilailla on muita bakteeri-infektioleesioita ja he tarvitsevat muuta antimikrobista lääkehoitoa, joka voi haitata tutkimuslääkkeen arvioinnin tehokkuutta.
8. Käytettiin glukokortikoideja (esim. prednisonia 20 mg/vrk, hoitoa ≥2 viikkoa) ja immunosuppressantteja, tai tunnettuja HIV-positiivisia ja immuunipuutteisia.
9. Potilailla on välittömiä todisteita henkeä uhkaavista sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili rytmihäiriö.
10. Potilaat, joilla on kestävä sokki, kun ne ovat elvytelleet riittävästi nestettä (systolinen verenpaine > 90 mmHg) yli 2 tunnin ajan ja joilla on näyttöä hypoperfuusiosta tai jotka tarvitsevat sympatomimeettisiä lääkkeitä pitämään verenpaineen tasaisena.
11. Potilaat, joilla on vaikea neutropeniaoireyhtymä (neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3) tai joiden odotetaan kärsivän vakavasta neutrofiilien vähenemisestä 14 päivän kuluessa, tai potilaat, jotka olivat saaneet G-GSF:ää ennen 48 tunnin tutkimusta.
12. Kaikki potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus.
13. Potilailla on useita polymyksiinianafylaktoidisia reaktioita. urtikaria, angioödeema, anafylaksia, ihottuma, hilseily jne.)
14. Potilailla on krooninen Child Pugh C - maksasairaus tai maksan toiminta on epänormaalia. AST tai AST/ALT olivat yli 5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin yläraja)
15. Potilaat, jotka tarvitsevat suuren leikkauksen
16. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL> 50 ml/min)
17. Potilaat ovat osallistuneet kolistimetaattinatriumin kliinisiin tutkimuksiin.
18. Potilaat ovat osallistuneet muihin lääke- ja instrumenttikliinisiin tutkimuksiin.
19. Raskaana, imetät ja jatkat imetystä
20. Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen suunnitteluun tai toimintaan
21. Potilaat noudattavat huonosti tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ja niihin liittyviä rajoituksia.
22. sairaus, joka voi olla haitallista potilaille tai tietojen laadulle
23. Aiempi epilepsia tai myasthenia gravis.