A kolisztimetát-nátrium injekciós üveg hatékonysága és biztonságossága a kórházban szerzett tüdőgyulladás kezelésére felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 év közötti, férfi vagy nő
2. Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje negatív a beiratkozáskor, és beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szüléstől a leállítást követő 7-14 napig.
3. Kórházi tüdőgyulladásként határozzák meg a következő kritériumokkal
4. láz, hónalj hőmérséklete ≥37,3 ℃, szájhőmérséklet ≥ 37,8 ℃, dobhőmérséklet≥38,2℃, rektális hőmérséklet≥38,4 ℃ vagy hipotermia rektális hőmérséklet <35 ℃
5. WBC>10000/μL vagy <4000μL, neutrofilek >70%, pálcikaneutrofilek >10%
6. A kórokozók aerob gram-negatív bacilusok, vagy erősen gyaníthatóan azok.
7. A 72 órás beadás előtt a Gram-negatív baktériumok elleni szisztémás antibakteriális aktivitásra alkalmazott gyógyszeres kezelés kevesebb, mint 48 óra. Ha több mint 48 óra volt, bizonyítéknak kell lennie a klinika kudarcára, pl. továbbra is láz. A fehérvérsejtek és a neutrofilek szabálytalanok, vagy a légúti váladék/vérbaktérium tenyészet pozitív.
8. Tájékozott hozzájárulás megadva.

Kizárási kritériumok:

1. Tüdőgyulladás fertőzött 48 órán belül.
2. Az adminisztráció 72 órája előtt a szisztémás antibakteriális aktivitás gyógyszeres kezelése több mint 48 óra, kivéve, ha a klinikai kezelés sikertelen.
3. Az aerob Gram-pozitív coccusok egyszeri fertőzése által ismert vagy gyanús betegek.
4. A Stenotrophomonas szűk táplálékú Aeromonas vagy Burkholderia által okozott egyszeri vagy vegyes fertőzésben szenvedő betegek.
5. Károsodott tudatú betegek.
6. Primer tüdőfibrózisban, cisztás fibrózisban, tüdő cinerea tüdőgyulladásban, aktív tuberkulózisban, hörgőelzáródásban, obstruktív tüdőgyulladásban (enyhe vagy súlyos COPD felvétele volt), primer tüdőrákban, egyéb daganatos tüdőmetasztázisban, bronchiectasisban, tüdőtályogban, empyematikusban szenvedő betegek nem fertőző intersticiális tüdőbetegség, tüdőödéma, atelektázia, tüdőembólia, tüdő eozinofil infiltráció, tüdő vasculitis, pleurális folyadékgyülem, mint elsődleges góc, aspirációs tüdőgyulladás, gombás tüdőgyulladás és atipikus kórokozók tüdőgyulladása.
7. A betegeknek más bakteriális fertőzéses elváltozásai is vannak, és más antimikrobiális gyógyszeres terápiára van szükségük, amely akadályozhatja a vizsgált gyógyszer értékelésének hatékonyságát.
8. Glükokortikoidokat (pl. prednizon 20 mg/nap, kezelés ≥2 hetes) és immunszuppresszánst alkalmaztak, vagy ismerten HIV-pozitív és immunhiányos.
9. A betegeknek azonnali bizonyítékai vannak életveszélyes betegségekre, beleértve, de nem kizárólagosan, az akut pangásos szívelégtelenséget, az akut koszorúér-szindrómát vagy az instabil aritmiát.
10. Fenntartható sokkban szenvedő betegek több mint 2 órán át tartó megfelelő folyadék újraélesztés (szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm) után, és hipoperfúzióra utaló jelek vannak, vagy szimpatomimetikus gyógyszerekre van szükségük az állandó vérnyomás fenntartása érdekében.
11. Súlyos neutropenia-szindrómában szenvedő betegek (neutrofilek száma < 500 sejt/mm3), vagy a neutrofilek számának súlyos csökkenése várható 14 napon belül, vagy a vizsgálat 48 órája előtt G-GSF-et szedtek.
12. Minden végstádiumú betegségben szenvedő beteg.
13. A betegeknél több polimixin anafilaktoid reakció szerepel az orvosi nyilvántartásban. csalánkiütés, angioödéma, anafilaxia, bőrkiütés, hámlás stb.)
14. A betegek krónikus Child Pugh C májbetegségben szenvednek, vagy a májműködés kóros. Az AST vagy az AST/ALT a normálérték felső határának ötszöröse, a teljes bilirubin a normálérték felső határának kétszerese)
15. Nagy műtétre szoruló betegek
16. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL>50 ml/perc)
17. A betegek részt vettek a kolisztimetát-nátrium klinikai vizsgálataiban.
18. A betegek más gyógyszeres és műszeres klinikai vizsgálatokban is részt vettek.
19. Terhes, szoptat és folyamatosan szoptat
20. A vizsgálat tervezésében vagy lebonyolításában részt vevő betegek
21. A betegek rosszul tartják be a vizsgálatspecifikus eljárásokat és a kapcsolódó korlátozásokat.
22. betegség, amely káros lehet a betegekre vagy az adatok minőségére
23. Epilepszia vagy myasthenia gravis anamnézisében.