Eficacia y seguridad del vial inyectable de colistimetato de sodio para tratar la neumonía adquirida en el hospital en adultos

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años, ya sea hombre o mujer.
2. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el parto hasta 7 ~ 14 días después de suspender.
3. Definida como neumonía adquirida en el hospital con los siguientes criterios
4. fiebre, temperatura axilar ≥37,3 ℃, temperatura oral ≥37,8 ℃, temperatura timpánica≥38.2℃, temperatura rectal≥38.4℃ o hipotermia temperatura rectal <35 ℃
5. WBC>10000/μL o <4000μL, neutrófilos>70 %, neutrófilos en bastoncillos>10 %
6. Los patógenos son o se sospecha que son bacilos gramnegativos aerobios.
7. Antes de las 72 h de los agentes de administración, el tratamiento farmacológico que se utiliza para la actividad antibacteriana sistémica contra las bacterias gramnegativas es de menos de 48 horas. Si fue más de 48 h, debe haber evidencia de falla clínica, por ejemplo. continúa la fiebre. WBC y neutrófilos irregulares, o secreciones respiratorias/cultivo bacteriano en sangre son positivos.
8. Consentimiento informado otorgado.

Criterio de exclusión:

1. Neumonía infectada dentro de las 48h de ingreso.
2. Antes de las 72h de los agentes de administración, el tratamiento farmacológico para la actividad antibacteriana sistémica es más de 48 horas, a menos que haya fallado el tratamiento clínico.
3. Pacientes conocidos o sospechados por la sola infección de cocos Gram-positivos aerobios.
4. Pacientes que se sabe que tienen infecciones únicas o mixtas por Stenotrophomonas, Aeromonas o Burkholderia.
5. Pacientes con alteración de la conciencia.
6. Pacientes con fibrosis pulmonar primaria, fibrosis quística, neumonía cinerea pulmonar, tuberculosis activa, obstrucción bronquial, antecedentes de neumonía obstructiva (EPOC de leve a grave fueron admitidos), cáncer de pulmón primario, otras metástasis tumorales en los pulmones, bronquiectasias, absceso pulmonar, empiema, enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa, edema pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, infiltración de eosinófilos pulmonares, vasculitis pulmonar, derrame pleural como focos primarios, neumonía por aspiración, neumonía fúngica y neumonía por patógenos atípicos.
7. Los pacientes tienen otras lesiones de infección bacteriana y requieren otro tratamiento con fármacos antimicrobianos que pueden dificultar la eficacia de la evaluación del fármaco del estudio.
8. Se usaron glucocorticoides (p. ej., prednisona 20 mg/d, tratamiento ≥ 2 semanas) e inmunosupresores, o se sabe que son VIH positivos e inmunocomprometidos.
9. Los pacientes tienen evidencia inmediata de enfermedades potencialmente mortales, que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, síndrome coronario agudo o arritmia inestable.
10. Pacientes con shock sostenible después de realizar una reanimación adecuada con líquidos (presión arterial sistólica > 90 mmHg) durante más de 2 horas y con evidencia de hipoperfusión o que necesitan fármacos simpaticomiméticos para mantener la presión arterial estable.
11. Pacientes con síndrome de neutropenia severa (neutrófilos <500 células/mm3) o que se espera que sufran una reducción severa de neutrófilos dentro de los 14 días, o que hayan tomado G-GSF antes de las 48 horas de estudio.
12. Cualquier paciente con enfermedad en etapa terminal.
13. Los pacientes tienen historia clínica con múltiples reacciones anafilactoides por polimixina.( urticaria, angioedema, anafilaxia, exantema, descamación, etc.)
14. Los pacientes tienen enfermedad hepática crónica Child Pugh C o la función hepática es anormal.( AST o AST/ALT fueron más de 5 veces el límite superior normal, bilirrubina total más de 2 veces el límite superior normal)
15. Pacientes que necesitan una cirugía mayor
16. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (CrCL>50ml/min)
17. Los pacientes han participado en ensayos clínicos de colistimetato de sodio。
18. Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos e instrumentos.
19. Embarazada, amamantando y seguir amamantando
20. Pacientes involucrados en la planificación u operación del estudio.
21. Los pacientes tienen un cumplimiento deficiente con los procedimientos específicos del estudio y las restricciones relacionadas.
22. enfermedad que puede ser perjudicial para los pacientes o la calidad de los datos
23. Antecedentes de epilepsia o miastenia gravis.