多糖胺钠注射液瓶治疗成人医院获得性肺炎的有效性和安全性
2013年9月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项前瞻性、开放性、非对照、多中心的多中心研究，研究多糖胺钠注射液治疗成人医院获得性肺炎的疗效和安全性。
- 评价多糖胺钠注射液治疗成人医院获得性肺炎的临床和微生物学疗效及安全性。
- 了解多糖胺钠连续静脉滴注的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Jilin、中国、13004
- The Seond Hospital of Jilin University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital ,Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁，男女不限
- 育龄妇女入组时妊娠试验阴性，同意自分娩至停药后7～14天采取有效避孕措施。
- 根据以下标准定义为医院获得性肺炎
- 发热，腋温≥37.3℃，口温≥37.8℃， 鼓温≥38.2℃， 肛温≥38.4℃ 或低温直肠温度<35℃
- WBC>10000/μL或<4000μL，中性粒细胞>70%，杆状中性粒细胞>10%
- 病原体是或高度怀疑需氧革兰氏阴性杆菌。
- 给药72h前，对革兰氏阴性菌进行全身抗菌活性的药物处理时间小于48小时。 如果超过48h，则必须有临床失败的证据，例如。 持续发热。白细胞、中性粒细胞不规则，或呼吸道分泌物/血细菌培养阳性。
- 获得知情同意。
排除标准：
- 入院48h内感染肺炎。
- 给药72h前，药物治疗全身抗菌活性大于48小时，除非临床治疗失败。
- 已知或疑似单次感染需氧革兰氏阳性球菌的患者。
- 已知患有窄食气单胞菌或伯克霍尔德菌单一或混合感染的患者。
- 意识障碍患者。
- 原发性肺纤维化、囊性纤维化、肺灰质性肺炎、活动性肺结核、支气管阻塞、阻塞性肺炎病史（轻度至重度COPD入院者）、原发性肺癌、其他肺部肿瘤转移、支气管扩张、肺脓肿、脓胸、非感染性间质性肺病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润、肺血管炎、以胸腔积液为原发病灶、吸入性肺炎、真菌性肺炎和非典型病原体肺炎。
- 患者有其他细菌感染病灶，需要其他可能阻碍研究药物疗效评价的抗菌药物治疗。
- 使用糖皮质激素（如泼尼松20mg/d，治疗≥2周）和免疫抑制剂，或已知HIV阳性和免疫功能低下者。
- 患者有危及生命疾病的直接证据，包括但不限于急性充血性心力衰竭、急性冠脉综合征或不稳定心律失常。
- 充分液体复苏（收缩压>90mmHg）超过2h且有低灌注证据或需要拟交感神经药物维持血压稳定的持续性休克患者。
- 患有严重中性粒细胞减少综合征（中性粒细胞<500个细胞/mm3）或预期在14天内发生中性粒细胞严重减少，或在研究48小时前服用过G-GSF的患者。
- 任何患有终末期疾病的患者。
- 患者有多种多粘菌素类过敏反应的病历。（ 荨麻疹、血管性水肿、过敏反应、皮疹、脱屑等）
- 患者患有Child Pugh C慢性肝病，或肝功能异常。（ AST或AST/ALT大于正常上限5倍，总胆红素大于正常上限2倍）
- 需要大手术的患者
- 中度或重度肾功能损害患者（CrCL>50ml/min）
- 患者参加了考利斯咪酯钠的临床试验。
- 患者参加过其他药物和仪器临床试验。
- 怀孕，母乳喂养和继续母乳喂养
- 参与计划或实施研究的患者
- 患者对研究特定程序和相关限制的依从性较差。
- 可能对患者或数据质量有害的疾病
- 癫痫或重症肌无力病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粘菌胺钠
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3-5mg/(kg.d)（如果
CLcr≥80 mL/min),最大剂量≤300mg/d 2.5-3.8mg/(kg.d)（如果
CLcr=50-79mL/min），最大剂量≤230mg/d bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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人均临床治愈率
大体时间：14-28天
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14-28天
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人均微生物治愈率
大体时间：14-28天
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14-28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月9日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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