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성인의 병원 획득 폐렴 치료를 위한 Colistimethate Sodium 주사 바이알의 효능 및 안전성

2013년 9월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

성인의 병원 획득 폐렴을 치료하기 위한 콜리스티메테이트 나트륨 주사 약병의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 공개, 비통제, 다기관 연구.

  1. 병원 획득 폐렴이 있는 성인을 치료하기 위한 콜리스티메테이트 나트륨 주사 바이알의 임상 및 미생물학적 효능과 안전성을 평가합니다.
  2. 콜리스티메테이트 나트륨의 지속적인 정맥내 주입의 약동학적 특성을 알아보기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Jilin, 중국, 13004
        • The Seond Hospital of Jilin University
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital ,Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세, 남성 또는 여성
  2. 등록 당시 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 분만 후부터 중단 후 7~14일까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임기 여성.
  3. 다음 기준에 따라 병원획득 폐렴으로 정의
  4. 발열, 겨드랑이 온도 ≥37.3℃, 구강 온도 ≥37.8℃, 고막 온도≥38.2℃, 직장 온도≥38.4℃ 또는 저체온증 직장 온도<35℃
  5. WBC>10000/μL 또는 <4000μL, 호중구>70%, 막대형 호중구>10%
  6. 병원체는 호기성 그람 음성 간균이거나 그럴 가능성이 높습니다.
  7. 그람음성균에 대한 전신항균작용을 위해 사용되는 약제 투여 72시간 전에는 48시간 미만이다. 48시간 이상이면 클리닉 실패에 대한 증거가 있어야 합니다. 열이 지속됩니다. WBC 및 호중구가 불규칙하거나 호흡기 분비물/혈액 세균 배양이 양성입니다.
  8. 정보에 입각한 동의가 부여되었습니다.

제외 기준:

  1. 입원 48시간 이내에 폐렴에 감염됨.
  2. 약제 투여 72시간 전, 전신 항균 활성을 위한 약물 치료는 임상적 치료 실패가 아닌 한 48시간 이상이다.
  3. 호기성 그람 양성 구균의 단일 감염으로 알려졌거나 의심되는 환자.
  4. Stenotrophomonas 좁은 음식 Aeromonas 또는 Burkholderia에 의한 단일 또는 혼합 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
  5. 의식 장애 환자.
  6. 원발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 폐 시네레아 폐렴, 활동성 결핵, 기관지 폐쇄, 폐쇄성 폐렴 병력(경증에서 중증 COPD가 입원), 원발성 폐암, 폐로의 기타 종양 전이, 기관지확장증, 폐농양, 농흉, 비감염성 간질성 폐질환, 폐부종, 무기폐, 폐색전증, 폐 호산구 침윤, 폐혈관염, 일차 병소로서의 흉막 삼출, 흡인성 폐렴, 진균성 폐렴 및 비정형 병원균성 폐렴.
  7. 환자는 다른 세균 감염 병변이 있고 연구 약물 평가의 효능을 방해할 수 있는 다른 항균 약물 요법이 필요합니다.
  8. 글루코코르티코이드(예: 프레드니손 20mg/d, 치료≥2주) 및 면역억제제가 사용되었거나 HIV 양성 및 면역약화된 것으로 알려졌습니다.
  9. 환자는 급성 울혈성 심부전, 급성 관상동맥 증후군 또는 불안정한 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 생명을 위협하는 질병의 즉각적인 증거를 가지고 있습니다.
  10. 2시간 이상 적절한 수액 소생술(수축기 혈압 >90mmHg)을 실시한 후 지속 가능한 쇼크가 있고 저관류의 증거가 있거나 혈압을 일정하게 유지하기 위해 교감신경흥분제가 필요한 환자.
  11. 중증 호중구감소증(neutrophils < 500 cells/mm3)이 있거나 14일 이내에 심각한 호중구 감소가 예상되거나 연구 48시간 전에 G-GSF를 복용한 환자.
  12. 말기 질환이 있는 모든 환자.
  13. 환자는 다중 폴리믹신 아나필락시양 반응에 대한 의료 기록이 있습니다.( 두드러기, 혈관부종, 아나필락시스, 발진, 인설 등)
  14. 환자는 Child Pugh C 만성 간 질환이 있거나 간 기능이 비정상입니다.( AST 또는 AST/ALT는 정상 상한치의 5배 이상, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 이상)
  15. 대수술이 필요한 환자
  16. 중등도 또는 중증 신장애 환자(CrCL>50ml/min)
  17. 환자들은 Colistimethate 나트륨의 임상 시험에 참여했습니다.
  18. 환자는 다른 약물 및 기기 임상 시험에 참여했습니다.
  19. 임신, 모유 수유 및 모유 수유 유지
  20. 연구 계획 또는 운영에 관여하는 환자
  21. 환자는 연구 특정 절차 및 관련 제한 사항을 제대로 준수하지 않습니다.
  22. 환자 또는 데이터 품질에 해를 끼칠 수 있는 질병
  23. 간질 또는 중증 근무력증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜리스티메이트 나트륨
의약품: 콜리스티메이트 나트륨
3-5mg/(kg.d)(만약 CLcr≥80 mL/min), 최대 용량≤300mg/d 2.5-3.8mg/(kg.d)(if CLcr=50-79mL/min), 최대 복용량은 1일 2회 230mg/d 이하입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대상자당 임상 완치율
기간: 14-28일
14-28일
개체당 미생물 치료율
기간: 14-28일
14-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTQ01458-2-CTF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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