抗生物質治療を受けている健康な成人におけるラシドフィル®の強力な効果
2014年5月12日 更新者：Dale Wilson, MD、KGK Science Inc.
抗生物質による治療を受けている健康な成人におけるプロバイオティクス製品、Lacidofil® STRONG の効果を評価するためのランダム化プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、アモキシシリン/クラブラン酸 875mg BID による 7 日間の抗生物質治療中およびその後 8 週間までの便の硬さと便の頻度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも2日間、1日あたり3回以上の便の頻度および/または5日以上の便の硬さ（ブリストル便スコア）として定義される、下痢のような排便をしている被験者の割合は、ラシドフィル®投与群の方が低いと仮説が立てられています。プラセボ投与群と比較して STRONG であるため、Lacidofil® STRONG 投与群の平均ブリストル便スコアは、プラセボ投与群と比較して低くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の男性または女性
- BMI 18.0 - 29.9 kg/m2
- 検査結果、病歴、身体検査によって判断される健康状態
- 研究手順に従うことに同意する
- 研究期間中、現在の食習慣（プロバイオティクスおよびプレバイオティクスの回避を除く）および活動/トレーニングレベルを変更しないことに同意する
- 研究に参加するために、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に与えている
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性
- BMI ≧ 30 kg/m2
- 形成された排便の平均回数 > 1 日あたり 3 回、または < 週あたり 3 回
- 無作為化前30日以内の臨床研究試験への参加
- -無作為化前の60日以内の抗生物質の使用。
- プロバイオティクス製品および/またはプレバイオティクス製品の習慣的な使用。 被験者は、無作為化前の3週間以内および研究期間中、追加のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む食品またはサプリメントを摂取してはなりません
- 無作為化の1週間前および研究期間中の下剤、浣腸または座薬の使用
- ベジタリアンまたはビーガンの食事に従っている
- 資格のある調査員によって判断された不安定な病状
- 過敏性腸症候群を含む慢性胃腸疾患の病歴;慢性便秘。慢性下痢。消化不良。胃食道逆流症;憩室炎;大腸炎。クローン病;またはその他の吸収不良または胃腸疾患
- 免疫不全状態の被験者（例： エイズ、リンパ腫、長期コルチコステロイド治療を受けている患者）
- 1 日あたり標準アルコール飲料 2 杯を超えるアルコール摂取、および/または過去 1 年以内のアルコール乱用または薬物乱用
- 試験製品の成分またはアモキシシリン/クラブラン酸に対するアレルギーまたは過敏症
- 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- 治験責任医師の意見において、被験者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリン/クラブラン酸およびラシドフィル® STRONG
参加者には抗生物質と一緒にラシドフィル® STRONG が二重盲検法で投与されます。
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ラシドフィル® STRONG カプセルを 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、抗生物質と併用するための二重盲検法によるプラセボが提供されます。
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プラセボカプセルを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、平均ブリストル便スコアのグループ間差（一貫性）および平均排便回数（頻度）のグループ間差です。
時間枠：最長63日
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最長63日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AADの発生率
時間枠：最長63日
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少なくとも2日間（48時間）、24時間あたり3回以上の便の頻度および/または5以上の便の硬さ（ブリストル便スコア）として定義される下痢のような排便をした被験者の割合
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最長63日
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抗生物質の使用に伴う副作用に対する Lacidofil® STRONG の影響
時間枠：最長63日
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胃腸症状評価スケール (GSRS) アンケート、排便習慣、副作用によって評価
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最長63日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lacidofil® STRONG の安全性プロフィール
時間枠：最大14日間
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生体認証、バイタルサイン、一般的な血液化学、全血球数の測定によって評価されます。
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。