Effekt af en Lacidofil® STRONG hos raske voksne, der tager antibiotikabehandling
12. maj 2014 opdateret af: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
En randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effekten af et probiotisk produkt, Lacidofil® STRONG, hos raske voksne, der tager antibiotikabehandling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere afføringens konsistens og afføringsfrekvens under og op til 8 uger efter en 7 dages antibiotikabehandling med Amoxicillin/Clavulansyre 875 mg 2 gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det antages, at andelen af forsøgspersoner, der har en diarrélignende afføring, defineret som en afføringsfrekvens ≥ 3 pr. dag og/eller afføringskonsistens ≥ 5 (Bristol Stool Score) i mindst 2 dage, vil være lavere i gruppen, der får Lacidofil® STÆRK sammenlignet med gruppen, der får placebo og betyder derfor, at Bristol afføringsscore vil være lavere hos forsøgspersoner, der får Lacidofil® STRONG, sammenlignet med dem, der får placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive
- Body mass index 18,0 - 29,9 kg/m2
- Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer
- Indvilliger i ikke at ændre nuværende kostvaner (med undtagelse af at undgå pro- og præbiotika) og aktivitets-/træningsniveauer i løbet af undersøgelsen
- Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Gennemsnitligt antal dannede afføringer > 3 pr. dag eller < 3 pr. uge
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
- Brug af antibiotika inden for 60 dage før randomisering.
- Sædvanlig brug af pro- og/eller præbiotiske produkter. Forsøgspersoner må ikke indtage fødevarer eller kosttilskud indeholdende tilsat pro- og/eller præbiotika inden for 3 uger før randomisering og i løbet af undersøgelsen
- Brug af afføringsmidler, lavementer eller stikpiller 1 uge før randomisering og under undersøgelsens varighed
- Følger en vegetarisk eller vegansk kost
- Ustabile medicinske tilstande, som bestemt af den kvalificerede efterforsker
- Anamnese med kroniske gastrointestinale lidelser, herunder irritabel tyktarm; kronisk forstoppelse; kronisk diarré; dyspepsi; gastroøsofageal reflukssygdom; divertikulitis; colitis; Crohns sygdom; eller enhver anden malabsorptions- eller mave-tarmlidelse
- Personer med en immunkompromitteret tilstand (f. AIDS, lymfom, patienter, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling)
- Alkoholforbrug > 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen og/eller alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- Allergi eller følsomhed over for testproduktets ingredienser eller Amoxicillin/Clavulansyre
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amoxicillin/Clavulansyre og Lacidofil® STÆRK
Deltagerne får Lacidofil® STRONG dobbeltblindet til at tage sammen med antibiotika
|
Lacidofil® STRONG kapsel to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne udleveres i dobbeltblindet placebo til at tage med antibiotika
|
Placebo kapsel to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære resultater er forskellen mellem gruppeforskellen i gennemsnitlige Bristol-afføringsscore (konsistens) og forskellen mellem gruppe i det gennemsnitlige antal afføringer (hyppighed).
Tidsramme: Op til 63 dage
|
Op til 63 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AAD
Tidsramme: Op til 63 dage
|
Andel af forsøgspersoner med diarrélignende afføring defineret som en afføringsfrekvens ≥ 3 pr. 24 timers periode og/eller afføringskonsistens ≥ 5 (Bristol Stool Score) i mindst 2 dage (48 timers periode)
|
Op til 63 dage
|
|
Indflydelse af Lacidofil® STRONG på bivirkninger forbundet med antibiotikabrug
Tidsramme: Op til 63 dage
|
Vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema, afføringsvaner, bivirkninger
|
Op til 63 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil af Lacidofil® STRONG
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Vurderet ved måling af biometri, vitale tegn, generel blodkemi og fuldstændige blodtal
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2013
Først opslået (Skøn)
13. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13LAHL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .