Lacidofil® STRONG:n vaikutus terveisiin aikuisiin, jotka saavat antibioottihoitoa
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus probioottisen tuotteen, Lacidofil® STRONG, vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla, jotka saavat antibioottihoitoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteiden koostumusta ja ulosteiden tiheyttä 7 päivän antibioottihoidon aikana amoksisilliini/klavulaanihapolla 875 mg kahdesti vuorokaudessa ja enintään 8 viikkoa sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että niiden potilaiden osuus, joilla on ripulin kaltaista ulostamista, joka määritellään ulostetiheydeksi ≥ 3 päivässä ja/tai ulosteen konsistenssiksi ≥ 5 (Bristol Stool Score) vähintään 2 päivän ajan, on pienempi Lacidofil®-hoitoa saavassa ryhmässä. STRONG verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään ja siten keskimääräiset Bristolin ulostepisteet ovat alhaisemmat Lacidofil® STRONG -valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–50-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi 18,0 - 29,9 kg/m2
- Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
- Suostuu noudattamaan opintomenettelyjä
- suostuu olemaan muuttamatta nykyisiä ruokailutottumuksia (lukuun ottamatta pro- ja prebioottien välttämistä) ja aktiivisuutta/harjoittelutasoa tutkimuksen aikana
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Painoindeksi ≥ 30 kg/m2
- Keskimääräinen muodostuneiden suolen liikkeiden määrä > 3 päivässä tai < 3 viikossa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Antibioottien käyttö 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Pro- ja/tai prebioottisten tuotteiden tavanomainen käyttö. Koehenkilöt eivät saa käyttää lisättyjä pro- ja/tai prebiootteja sisältäviä ruokia tai lisäravinteita kolmen viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Laksatiivien, peräruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö 1 viikko ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan
- Noudattaa kasvis- tai vegaaniruokavaliota
- Pätevän tutkijan määrittämät epävakaat sairaudet
- Krooniset maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä; krooninen ummetus; krooninen ripuli; dyspepsia; gastroesofageaalinen refluksitauti; divertikuliitti; paksusuolentulehdus; Crohnin tauti; tai mikä tahansa muu imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan häiriö
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. AIDS, lymfooma, potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa)
- Alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Allergia tai yliherkkyys testituotteen aineosille tai amoksisilliini/klavulaanihapolle
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini/klavulaanihappo ja Lacidofil® STRONG
Osallistujille tarjotaan kaksoissokkoutettuna Lacidofil® STRONG -valmistetta antibioottien kanssa
|
Lacidofil® STRONG -kapseli kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille tarjotaan kaksoissokkoutettua plaseboa antibioottien kanssa
|
Plasebo-kapseli kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulokset ovat ryhmien välinen ero keskimääräisissä Bristolin ulostepisteissä (yhtenäisyys) ja ryhmien välinen ero keskimääräisessä suolen liikkeiden määrässä (taajuus).
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
Jopa 63 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ripulin kaltaista ulostamista, jonka ulosteiden esiintymistiheys on ≥ 3 24 tunnin aikana ja/tai ulosteiden konsistenssi ≥ 5 (Bristolin ulostepisteet) vähintään 2 päivän ajan (48 tunnin ajanjakso)
|
Jopa 63 päivää
|
|
Lacidofil® STRONG:n vaikutus antibioottien käyttöön liittyviin sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeella, suolistotottumukset, haittavaikutukset
|
Jopa 63 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lacidofil® STRONG:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Arvioitu mittaamalla biometriset tiedot, elintoiminnot, yleinen veren kemia ja täydellinen verenkuva
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13LAHL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .