항생제 치료를 받는 건강한 성인에서 Lacidofil® STRONG의 효과
2014년 5월 12일 업데이트: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
항생제 치료를 받는 건강한 성인에서 프로바이오틱 제품인 Lacidofil® STRONG의 효과를 평가하기 위한 무작위 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 아목시실린/클라불란산 875mg BID로 7일 항생제 치료 동안 및 최대 8주 동안 대변 일관성과 대변 빈도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적어도 2일 동안 배변 빈도 ≥ 3일 및/또는 배변 일관성 ≥ 5(Bristol Stool Score)로 정의되는 설사와 같은 배변을 보이는 피험자의 비율은 Lacidofil®을 투여받은 그룹에서 더 낮을 것이라는 가설이 있습니다. 위약을 받은 그룹에 비해 STRONG이므로 Bristol Stool Score가 위약을 받은 그룹에 비해 Lacidofil® STRONG을 받은 대상에서 더 낮을 것임을 의미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하 남녀
- 체질량 지수 18.0 - 29.9 kg/m2
- 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
- 연구 절차 준수에 동의
- 연구 과정 동안 현재 식습관(프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 피하는 것을 제외하고) 및 활동/훈련 수준을 변경하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
- 형성된 평균 배변 횟수 > 3/일 또는 < 3/주
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 무작위 배정 전 60일 이내에 항생제 사용.
- 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱 제품의 습관적인 사용. 피험자는 무작위 배정 전 3주 이내에 그리고 연구 과정 동안 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 첨가된 식품 또는 보충제를 섭취해서는 안 됩니다.
- 무작위화 1주 전 및 연구 기간 동안 완하제, 관장제 또는 좌약 사용
- 채식 또는 완전 채식을 따릅니다.
- 자격을 갖춘 조사관이 결정한 불안정한 의학적 상태
- 과민성 대장 증후군을 포함한 만성 위장 장애의 병력; 만성 변비; 만성 설사; 소화불량; 위식도 역류 질환; 게실염; 대장염; 크론병; 또는 기타 흡수 장애 또는 위장 장애
- 면역 저하 상태(예: AIDS, 림프종, 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자)
- 알코올 사용 > 하루 표준 알코올 음료 2잔 및/또는 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
- 테스트 제품 성분 또는 Amoxicillin/Clavulanic Acid에 대한 알레르기 또는 민감성
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아목시실린/클라불란산 및 Lacidofil® STRONG
참가자는 이중 맹검 방식으로 항생제와 함께 복용할 수 있는 Lacidofil® STRONG을 제공받습니다.
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Lacidofil® STRONG 캡슐 1일 2회
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 항생제와 함께 복용할 이중 맹검 패션 위약이 제공됩니다.
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플라시보 캡슐 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 평균 브리스톨 대변 점수(일관성)의 그룹 간 차이와 평균 배변 횟수(빈도)의 그룹 간 차이입니다.
기간: 최대 63일
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최대 63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAD의 발생률
기간: 최대 63일
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24시간 동안 3회 이상의 대변 빈도 및/또는 최소 2일(48시간) 동안 5 이상의 대변 점조도(Bristol Stool Score)로 정의되는 설사와 유사한 배변을 보이는 피험자의 비율
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최대 63일
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항생제 사용과 관련된 부작용에 대한 Lacidofil® STRONG의 영향
기간: 최대 63일
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지, 배변 습관, 부작용으로 평가
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최대 63일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lacidofil® STRONG의 안전성 프로필
기간: 최대 14일
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생체 인식, 활력 징후, 일반 혈액 화학 및 전체 혈구 수의 측정으로 평가
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13LAHL
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