Wpływ Lacidofilu® STRONG na zdrowe osoby dorosłe przyjmujące antybiotykoterapię
12 maja 2014 zaktualizowane przez: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu produktu probiotycznego Lacidofil® STRONG na zdrowych dorosłych przyjmujących antybiotykoterapię
Celem tego badania jest ocena konsystencji i częstości wypróżnień podczas i do 8 tygodni po 7-dniowej antybiotykoterapii z zastosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym 875 mg dwa razy na dobę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że odsetek osób z wypróżnieniami przypominającymi biegunkę, zdefiniowanymi jako częstość wypróżnień ≥ 3 dziennie i/lub konsystencja stolca ≥ 5 (Bristol Stool Score) przez co najmniej 2 dni będzie niższy w grupie otrzymującej Lacidofil® STRONG w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, a zatem średnia ocena stolca Bristolskiego będzie niższa u osób otrzymujących Lacidofil® STRONG w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała 18,0 - 29,9 kg/m2
- Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Zgadza się przestrzegać procedur badania
- Zgadza się nie zmieniać dotychczasowych nawyków żywieniowych (z wyjątkiem unikania pro- i prebiotyków) oraz poziomu aktywności/treningu w trakcie trwania badania
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
- Średnia liczba uformowanych wypróżnień > 3 dziennie lub < 3 tygodniowo
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 60 dni przed randomizacją.
- Nawykowe stosowanie produktów pro- i/lub prebiotycznych. Uczestnikom nie wolno spożywać żywności ani suplementów zawierających dodane pro- i/lub prebiotyki w ciągu 3 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania
- Stosowanie środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków 1 tydzień przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
- Przestrzega diety wegetariańskiej lub wegańskiej
- Niestabilne stany medyczne określone przez wykwalifikowanego badacza
- Historia przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym zespołu jelita drażliwego; chroniczne zatwardzenie; przewlekła biegunka; niestrawność; choroba refluksowa przełyku; zapalenie uchyłków; zapalenie okrężnicy; Choroba Crohna; lub jakiekolwiek inne zaburzenia wchłaniania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Osoby z obniżoną odpornością (np. AIDS, chłoniak, pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami)
- Spożywanie alkoholu > 2 standardowe drinki alkoholowe dziennie i/lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Alergia lub nadwrażliwość na składniki testowanego produktu lub amoksycylinę/kwas klawulanowy
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amoksycylina/Kwas klawulanowy i Lacidofil® STRONG
Uczestnikom podaje się w sposób podwójnie ślepy Lacidofil® STRONG do przyjmowania z antybiotykami
|
Kapsułka Lacidofil® STRONG dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podaje się placebo w formie podwójnie ślepej próby wraz z antybiotykami
|
Kapsułka placebo dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi wynikami są różnica między grupami w zakresie średnich wyników badania stolca Bristolskiego (spójność) oraz różnica między grupami w zakresie średniej liczby wypróżnień (częstotliwość).
Ramy czasowe: Do 63 dni
|
Do 63 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie AAD
Ramy czasowe: Do 63 dni
|
Odsetek osób z wypróżnieniami przypominającymi biegunkę, zdefiniowanymi jako częstość wypróżnień ≥ 3 na okres 24 godzin i/lub konsystencja stolca ≥ 5 (w skali Bristol Stool Score) przez co najmniej 2 dni (okres 48 godzin)
|
Do 63 dni
|
|
Wpływ Lacidofilu® STRONG na działania niepożądane związane ze stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: Do 63 dni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza skali objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), nawyków jelitowych, działań niepożądanych
|
Do 63 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa Lacidofil® STRONG
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Oceniane na podstawie pomiarów biometrycznych, parametrów życiowych, ogólnej chemii krwi i pełnej morfologii krwi
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13LAHL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .