Wirkung eines Lacidofil® STRONG bei gesunden Erwachsenen, die eine Antibiotikabehandlung erhalten
12. Mai 2014 aktualisiert von: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung eines probiotischen Produkts, Lacidofil® STRONG, bei gesunden Erwachsenen, die eine Antibiotikabehandlung erhalten
Die Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Stuhlkonsistenz und der Stuhlfrequenz während und bis zu 8 Wochen nach einer 7-tägigen Antibiotikabehandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg BID.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass der Anteil der Probanden mit einem durchfallähnlichen Stuhlgang, definiert als Stuhlfrequenz ≥ 3 pro Tag und/oder Stuhlkonsistenz ≥ 5 (Bristol Stool Score) für mindestens 2 Tage, in der Gruppe, die Lacidofil® erhält, niedriger sein wird STRONG im Vergleich zur Gruppe, die Placebo erhielt, und daher sind die mittleren Bristol-Stuhl-Scores bei Probanden, die Lacidofil® STRONG erhalten, niedriger als bei denen, die Placebo erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Body-Mass-Index 18,0 - 29,9 kg/m2
- Gesund gemäß Laborergebnissen, Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung
- Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten
- Stimmt zu, die aktuellen Ernährungsgewohnheiten (mit Ausnahme der Vermeidung von Pro- und Präbiotika) sowie das Aktivitäts-/Trainingsniveau im Verlauf der Studie nicht zu ändern
- Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
- Durchschnittliche Anzahl gebildeter Stuhlgänge > 3 pro Tag oder < 3 pro Woche
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
- Gewöhnlicher Gebrauch von pro- und/oder präbiotischen Produkten. Die Probanden dürfen innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung und im Verlauf der Studie keine Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die zusätzliche Pro- und/oder Präbiotika enthalten
- Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen 1 Woche vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie
- Folgt einer vegetarischen oder veganen Ernährung
- Instabile medizinische Zustände, wie vom qualifizierten Prüfarzt festgestellt
- Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom; chronische Verstopfung; Chronischer Durchfall; Dyspepsie; gastroösophageale Refluxkrankheit; Divertikulitis; Kolitis; Morbus Crohn; oder jede andere Malabsorption oder Magen-Darm-Störung
- Personen mit einer immungeschwächten Erkrankung (z. B. AIDS, Lymphom, Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen)
- Alkoholkonsum > 2 normale alkoholische Getränke pro Tag und/oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Testprodukts oder Amoxicillin/Clavulansäure
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amoxicillin/Clavulansäure und Lacidofil® STRONG
Den Teilnehmern wird im Doppelblindverfahren Lacidofil® STRONG zur Einnahme zusammen mit Antibiotika zur Verfügung gestellt
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Lacidofil® STRONG Kapsel zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird im Doppelblindverfahren ein Placebo zur Einnahme zusammen mit Antibiotika zur Verfügung gestellt
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Placebo-Kapsel zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primären Ergebnisse sind der Unterschied zwischen den Gruppen bei den mittleren Bristol-Stuhl-Scores (Konsistenz) und der Unterschied zwischen den Gruppen bei der durchschnittlichen Anzahl der Stuhlgänge (Häufigkeit).
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage
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Bis zu 63 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von AAD
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage
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Anteil der Probanden mit durchfallähnlichem Stuhlgang, definiert als Stuhlfrequenz ≥ 3 pro 24-Stunden-Zeitraum und/oder Stuhlkonsistenz ≥ 5 (Bristol Stool Score) für mindestens 2 Tage (48-Stunden-Zeitraum)
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Bis zu 63 Tage
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Einfluss von Lacidofil® STRONG auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage
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Bewertet anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogens, Stuhlgewohnheiten, Nebenwirkungen
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Bis zu 63 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil von Lacidofil® STRONG
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bewertet durch Messung der Biometrie, der Vitalfunktionen, der allgemeinen Blutchemie und des vollständigen Blutbildes
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Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13LAHL
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