Effekten av en Lacidofil® STRONG hos friske voksne som tar antibiotikabehandling
12. mai 2014 oppdatert av: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
En randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av et probiotisk produkt, Lacidofil® STRONG, hos friske voksne som tar antibiotikabehandling
Målet med denne studien er å evaluere avføringskonsistens og avføringsfrekvens i løpet av og opptil 8 uker etter en 7 dagers antibiotikabehandling med Amoxicillin/Klavulansyre 875 mg 2D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en hypotese om at andelen personer som har en diarélignende avføring, definert som en avføringsfrekvens ≥ 3 per dag og/eller avføringskonsistens ≥ 5 (Bristol Stool Score) i minst 2 dager vil være lavere i gruppen som får Lacidofil® STERK sammenlignet med gruppen som får placebo og betyr derfor at Bristol-avføringsscore vil være lavere hos forsøkspersoner som får Lacidofil® STRONG sammenlignet med de som får placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år inkludert
- Kroppsmasseindeks 18,0 - 29,9 kg/m2
- Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Godtar å følge studieprosedyrene
- Godtar å ikke endre dagens kostholdsvaner (med unntak av å unngå pro- og prebiotika) og aktivitets-/treningsnivå i løpet av studiet
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- Gjennomsnittlig antall dannede avføringer > 3 per dag eller < 3 per uke
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
- Bruk av antibiotika innen 60 dager før randomisering.
- Vanlig bruk av pro- og/eller prebiotiske produkter. Forsøkspersoner må ikke innta mat eller kosttilskudd som inneholder tilsatt pro- og/eller prebiotika innen 3 uker før randomisering og i løpet av studien
- Bruk av avføringsmidler, klyster eller stikkpiller 1 uke før randomisering og under studiens varighet
- Følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Ustabile medisinske tilstander, bestemt av den kvalifiserte etterforskeren
- Anamnese med kroniske gastrointestinale lidelser inkludert irritabel tarmsyndrom; kronisk forstoppelse; kronisk diaré; dyspepsi; gastroøsofageal reflukssykdom; divertikulitt; kolitt; Crohns sykdom; eller annen malabsorpsjon eller gastrointestinal lidelse
- Personer med en immunkompromittert tilstand (f. AIDS, lymfom, pasienter som gjennomgår langtidsbehandling med kortikosteroider)
- Alkoholbruk > 2 standard alkoholholdige drikker per dag og/eller alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
- Allergi eller følsomhet overfor testproduktingredienser eller amoksicillin/klavulansyre
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amoksicillin/klavulansyre og Lacidofil® STERK
Deltakerne får Lacidofil® STRONG dobbeltblindet til å ta med antibiotika
|
Lacidofil® STRONG kapsel to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får dobbelblindet placebo for å ta med antibiotika
|
Placebo kapsel to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære resultatene er forskjellen mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittlig Bristol-avføringsscore (konsistens) og forskjellen mellom gruppe i gjennomsnittlig antall avføringer (frekvens).
Tidsramme: Opptil 63 dager
|
Opptil 63 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AAD
Tidsramme: Opptil 63 dager
|
Andel av personer som har diarélignende avføring definert som en avføringsfrekvens ≥ 3 per 24 timers periode og/eller avføringskonsistens ≥ 5 (Bristol Stool Score) i minst 2 dager (48 timers periode)
|
Opptil 63 dager
|
|
Påvirkning av Lacidofil® STRONG på bivirkninger forbundet med antibiotikabruk
Tidsramme: Opptil 63 dager
|
Vurdert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørreskjema, tarmvaner, bivirkninger
|
Opptil 63 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofilen til Lacidofil® STRONG
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Vurdert ved måling av biometri, vitale tegn, generell blodkjemi og fullstendige blodtellinger
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13LAHL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .