Effet d'un Lacidofil® STRONG chez des adultes en bonne santé prenant un traitement antibiotique
12 mai 2014 mis à jour par: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet d'un produit probiotique, Lacidofil® STRONG, chez des adultes en bonne santé prenant un traitement antibiotique
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la consistance des selles et la fréquence des selles pendant et jusqu'à 8 semaines après un traitement antibiotique de 7 jours avec de l'amoxicilline/acide clavulanique 875 mg deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est supposé que la proportion de sujets ayant une défécation de type diarrhée, définie comme une fréquence des selles ≥ 3 par jour et/ou une consistance des selles ≥ 5 (Bristol Stool Score) pendant au moins 2 jours sera plus faible dans le groupe recevant Lacidofil® FORT par rapport au groupe recevant le placebo et, par conséquent, les scores de selles de Bristol moyens seront inférieurs chez les sujets recevant Lacidofil® FORT par rapport à ceux recevant le placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans inclus
- Indice de masse corporelle 18,0 - 29,9 kg/m2
- Sain comme déterminé par les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux et l'examen physique
- S'engage à respecter les procédures d'études
- Accepte de ne pas modifier les habitudes alimentaires actuelles (à l'exception d'éviter les pro- et prébiotiques) et les niveaux d'activité / d'entraînement au cours de l'étude
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
- Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
- Nombre moyen de selles formées > 3 par jour ou < 3 par semaine
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Utilisation d'antibiotiques dans les 60 jours précédant la randomisation.
- Utilisation habituelle de produits pro- et/ou prébiotiques. Les sujets ne doivent pas consommer d'aliments ou de suppléments contenant des pro- et / ou des prébiotiques ajoutés dans les 3 semaines précédant la randomisation et au cours de l'étude
- Utilisation de laxatifs, de lavements ou de suppositoires 1 semaine avant la randomisation et pendant toute la durée de l'étude
- Suit un régime végétarien ou végétalien
- Conditions médicales instables, telles que déterminées par le chercheur qualifié
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux chroniques, y compris le syndrome du côlon irritable ; constipation chronique; diarrhée chronique; dyspepsie; reflux gastro-œsophagien; diverticulite; colite; La maladie de Crohn; ou toute autre malabsorption ou trouble gastro-intestinal
- Sujets immunodéprimés (par ex. SIDA, lymphome, patients sous corticothérapie au long cours)
- Consommation d'alcool > 2 verres d'alcool standard par jour et/ou abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédente
- Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit testé ou à l'amoxicilline/acide clavulanique
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amoxicilline/Acide clavulanique et Lacidofil® STRONG
Les participants reçoivent en double aveugle Lacidofil® STRONG à prendre avec des antibiotiques
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Gélule Lacidofil® STRONG deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent en double aveugle un placebo à prendre avec des antibiotiques
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Capsule placebo deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les principaux critères de jugement sont la différence entre les groupes dans les scores moyens de Bristol Stool (cohérence) et la différence entre les groupes dans le nombre moyen de selles (fréquence).
Délai: Jusqu'à 63 jours
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Jusqu'à 63 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la DAA
Délai: Jusqu'à 63 jours
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Proportion de sujets ayant une défécation de type diarrhée définie comme une fréquence des selles ≥ 3 par période de 24 h et/ou une consistance des selles ≥ 5 (Score de Bristol) pendant au moins 2 jours (période de 48 h)
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Jusqu'à 63 jours
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Influence de Lacidofil® STRONG sur les effets secondaires liés à l'utilisation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 63 jours
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Évalué par le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), les habitudes intestinales, les effets indésirables
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Jusqu'à 63 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de sécurité de Lacidofil® STRONG
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Évalué par la mesure de la biométrie, des signes vitaux, de la chimie générale du sang et de la numération globulaire complète
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13LAHL
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