Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lacidofil® STRONG hatása egészséges felnőtteknél, akik antibiotikus kezelést kapnak

2014. május 12. frissítette: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat egy probiotikus termék, a Lacidofil® STRONG hatásának értékelésére egészséges, antibiotikus kezelésben részesülő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a széklet konzisztenciájának és a széklet gyakoriságának értékelése a 875 mg amoxicillin/klavulánsav 7 napos antibiotikum-kezelés alatt és azt követően legfeljebb 8 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezhető, hogy a hasmenésszerű székletürítésben szenvedő alanyok aránya, amelyet a széklet gyakorisága ≥ 3 naponta és/vagy a széklet konzisztenciája ≥ 5 (Bristol széklet pontszám) legalább 2 napig alacsonyabb lesz a Lacidofil®-t kapó csoportban. STRONG a placebót kapó csoporthoz képest, és ezért a Bristol széklet átlagos pontszáma alacsonyabb lesz a Lacidofil® STRONG-t kapó alanyoknál, mint a placebót kapóknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti férfi vagy nő
  • Testtömegindex 18,0 - 29,9 kg/m2
  • A laboratóriumi eredmények, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
  • Beleegyezik a tanulmányi eljárások betartásába
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem változtat a jelenlegi étkezési szokásokon (kivéve a pro- és prebiotikumok kerülését) és az aktivitási/edzési szinteket
  • Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Testtömegindex ≥ 30 kg/m2
  • A kialakult székletürítés átlagos száma > 3 naponta vagy < 3 hetente
  • Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Antibiotikumok alkalmazása a randomizálást megelőző 60 napon belül.
  • Pro- és/vagy prebiotikus termékek szokásos használata. Az alanyok nem fogyaszthatnak hozzáadott pro- és/vagy prebiotikumot tartalmazó élelmiszereket vagy étrend-kiegészítőket a randomizálást megelőző 3 héten belül és a vizsgálat során.
  • Hashajtók, beöntések vagy kúpok használata 1 héttel a randomizálás előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  • Vegetáriánus vagy vegán étrendet követ
  • A minősített nyomozó által megállapított instabil egészségügyi állapotok
  • Krónikus gasztrointesztinális rendellenességek anamnézisében, beleértve az irritábilis bél szindrómát; krónikus székrekedés; krónikus hasmenés; dyspepsia; gastrooesophagealis reflux betegség; divertikulitisz; vastagbélgyulladás; Crohn-betegség; vagy bármilyen más felszívódási zavar vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Legyengült immunrendszerű betegek (pl. AIDS, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló betegek)
  • Alkoholfogyasztás > 2 standard alkoholos ital naponta és/vagy alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
  • Allergia vagy érzékenység a vizsgált termék összetevőire vagy az amoxicillin/klavulánsavra
  • Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amoxicillin/klavulánsav és Lacidofil® STRONG
A résztvevők kettős vak módszerrel kapják a Lacidofil® STRONG-ot, hogy antibiotikumokkal együtt szedjék
Étrend-kiegészítő: Lacidofil® STRONG
Lacidofil® STRONG kapszula naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők kettős vak módszerrel placebót kapnak, amelyet antibiotikumokkal együtt szedhetnek
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo kapszula naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmények az átlagos Bristol széklet pontszámban (konzisztencia) és a székletürítések átlagos számában (gyakoriság) mutatkozó csoportok közötti különbségek.
Időkeret: Akár 63 nap
Akár 63 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AAD előfordulása
Időkeret: Akár 63 nap
Azon alanyok aránya, akiknél hasmenésszerű székletürítést szenvedtek, ha a széklet gyakorisága ≥ 3/24 órás és/vagy a széklet konzisztenciája ≥ 5 (Bristol széklet pontszám) legalább 2 napon keresztül (48 órás perióduson keresztül)
Akár 63 nap
A Lacidofil® STRONG hatása az antibiotikum-használattal kapcsolatos mellékhatásokra
Időkeret: Akár 63 nap
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőív alapján értékelve, székelési szokások, káros hatások
Akár 63 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lacidofil® STRONG biztonsági profilja
Időkeret: Akár 14 napig
Biometrikus adatok, életjelek, általános vérkémia és teljes vérkép mérésével értékelik
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KGK Science Inc.

Együttműködők

Lallemand Health Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13LAHL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lacidofil® STRONG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel