Efeito de um Lacidofil® STRONG em adultos saudáveis em tratamento com antibióticos
12 de maio de 2014 atualizado por: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
Um estudo de grupo paralelo randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito de um produto probiótico, Lacidofil® STRONG, em adultos saudáveis em tratamento com antibióticos
Os objetivos deste estudo são avaliar a consistência e a frequência das fezes durante e até 8 semanas após um tratamento antibiótico de 7 dias com Amoxicilina/Ácido Clavulânico 875mg BID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que a proporção de indivíduos com defecação do tipo diarreia, definida como uma frequência de evacuação ≥ 3 por dia e/ou consistência das fezes ≥ 5 (Bristol Stool Score) por pelo menos 2 dias será menor no grupo que recebeu Lacidofil® STRONG em comparação com o grupo que recebeu placebo e, portanto, os escores médios de Bristol Stool serão mais baixos em indivíduos que receberam Lacidofil® STRONG em comparação com aqueles que receberam placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 50 anos inclusive
- Índice de massa corporal 18,0 - 29,9 kg/m2
- Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico
- Concorda em cumprir os procedimentos do estudo
- Concorda em não mudar os hábitos alimentares atuais (com exceção de evitar pró e prebióticos) e os níveis de atividade/treinamento durante o curso do estudo
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
- Número médio de evacuações formadas > 3 por dia ou < 3 por semana
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
- Uso de antibióticos nos 60 dias anteriores à randomização.
- Uso habitual de produtos pró e/ou prebióticos. Os indivíduos não devem consumir alimentos ou suplementos contendo pró e/ou prebióticos adicionados dentro de 3 semanas antes da randomização e durante o curso do estudo
- Uso de laxantes, enemas ou supositórios 1 semana antes da randomização e durante o estudo
- Segue uma dieta vegetariana ou vegana
- Condições médicas instáveis, conforme determinado pelo Investigador Qualificado
- História de distúrbios gastrointestinais crônicos, incluindo síndrome do intestino irritável; constipação crônica; diarreia crônica; dispepsia; doença do refluxo gastroesofágico; diverticulite; colite; doença de Crohn; ou qualquer outra má absorção ou distúrbio gastrointestinal
- Indivíduos com uma condição imunocomprometida (por exemplo, AIDS, linfoma, pacientes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides)
- Uso de álcool > 2 bebidas alcoólicas padrão por dia e/ou abuso de álcool ou drogas no último ano
- Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do produto teste ou Amoxicilina/Ácido Clavulânico
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina/Ácido Clavulânico e Lacidofil® FORTE
Os participantes recebem Lacidofil® STRONG de modo duplo-cego para tomar com antibióticos
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Lacidofil® FORTE cápsula duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo de forma duplamente cega para tomar com antibióticos
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Cápsula placebo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados primários são a diferença entre os grupos nas pontuações médias das fezes de Bristol (consistência) e a diferença entre os grupos no número médio de evacuações (frequência).
Prazo: Até 63 dias
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Até 63 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DAA
Prazo: Até 63 dias
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Proporção de indivíduos com defecação tipo diarréia definida como uma frequência de evacuação ≥ 3 por um período de 24 h e/ou consistência das fezes ≥ 5 (Bristol Stool Score) por pelo menos 2 dias (período de 48 h)
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Até 63 dias
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Influência do Lacidofil® STRONG nos efeitos colaterais associados ao uso de antibióticos
Prazo: Até 63 dias
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Avaliado pelo questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), hábitos intestinais, efeitos adversos
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Até 63 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança do Lacidofil® STRONG
Prazo: Até 14 dias
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Avaliado por medição de biometria, sinais vitais, química geral do sangue e hemograma completo
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13LAHL
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