Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lacidofil® STRONG u zdravých dospělých užívajících antibiotickou léčbu

12. května 2014 aktualizováno: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku probiotického produktu Lacidofil® STRONG u zdravých dospělých užívajících antibiotickou léčbu

Cílem této studie je vyhodnotit konzistenci stolice a frekvenci stolice během a až 8 týdnů po 7denní léčbě antibiotiky Amoxicilin/Klavulanová kyselina 875 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že podíl subjektů s defekací podobnou průjmu, definovanou jako frekvence stolice ≥ 3 denně a/nebo konzistence stolice ≥ 5 (Bristol Stool Score) po dobu alespoň 2 dnů, bude nižší ve skupině užívající Lacidofil® STRONG ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo, a proto průměrné skóre Bristolské stolice bude nižší u subjektů užívajících Lacidofil® STRONG ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 - 29,9 kg/m2
  • Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
  • Souhlasí s dodržováním studijních postupů
  • Souhlasí s tím, že v průběhu studie nezmění současné stravovací návyky (s výjimkou vyhýbání se pro- a prebiotikům) a úroveň aktivity/tréninku
  • Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • Průměrný počet vytvořených stolic > 3 za den nebo < 3 za týden
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
  • Užívání antibiotik během 60 dnů před randomizací.
  • Obvyklé používání pro- a/nebo prebiotických produktů. Subjekty nesmí během 3 týdnů před randomizací a v průběhu studie konzumovat potraviny nebo doplňky obsahující přidaná pro- a/nebo prebiotika.
  • Použití laxativ, klystýru nebo čípků 1 týden před randomizací a po dobu trvání studie
  • Dodržuje vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Nestabilní zdravotní stav, jak určí kvalifikovaný zkoušející
  • Historie chronických gastrointestinálních poruch včetně syndromu dráždivého tračníku; chronická zácpa; chronický průjem; dyspepsie; gastroezofageální refluxní onemocnění; divertikulitidu; kolitida; Crohnova nemoc; nebo jakákoli jiná malabsorpce nebo gastrointestinální porucha
  • Subjekty se stavem s oslabenou imunitou (např. AIDS, lymfom, pacienti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy)
  • Užívání alkoholu > 2 standardní alkoholické nápoje denně a/nebo zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
  • Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu nebo amoxicilin/kyselinu klavulanovou
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amoxicilin/kyselina klavulanová a Lacidofil® STRONG
Účastníci jsou poskytováni dvojitě zaslepeným způsobem Lacidofil® STRONG k užívání s antibiotiky
Doplněk stravy: Lacidofil® STRONG
Lacidofil® STRONG kapsle dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům je poskytováno dvojitě zaslepené placebo k užívání s antibiotiky
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výsledky jsou rozdíl mezi skupinami v průměrném skóre Bristol Stool Score (konzistence) a rozdíl mezi skupinami v průměrném počtu pohybů střev (frekvence).
Časové okno: Až 63 dní
Až 63 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AAD
Časové okno: Až 63 dní
Podíl subjektů s defekací podobnou průjmu definovanou jako frekvence stolice ≥ 3 za 24 hodin a/nebo konzistence stolice ≥ 5 (Bristol Stool Score) po dobu alespoň 2 dnů (48 hodin)
Až 63 dní
Vliv Lacidofil® STRONG na vedlejší účinky spojené s užíváním antibiotik
Časové okno: Až 63 dní
Hodnoceno dotazníkem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), vyprazdňování, nežádoucí účinky
Až 63 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil Lacidofil® STRONG
Časové okno: Až 14 dní
Posuzuje se měřením biometrie, vitálních funkcí, obecné krevní chemie a kompletního krevního obrazu
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KGK Science Inc.

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13LAHL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Lacidofil® STRONG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit