Effect van een Lacidofil® STERK bij gezonde volwassenen die antibiotica gebruiken
12 mei 2014 bijgewerkt door: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om het effect van een probiotisch product, Lacidofil® STRONG, te evalueren bij gezonde volwassenen die een antibioticakuur ondergaan
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de consistentie en frequentie van de ontlasting tijdens en tot 8 weken na een 7-daagse antibioticakuur met Amoxicilline/Clavulaanzuur 875 mg tweemaal daags.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat het aantal proefpersonen met een diarree-achtige ontlasting, gedefinieerd als een ontlastingsfrequentie ≥ 3 per dag en/of ontlastingsconsistentie ≥ 5 (Bristol-ontlastingsscore) gedurende ten minste 2 dagen, lager zal zijn in de groep die Lacidofil® krijgt. STERK in vergelijking met de groep die placebo kreeg en daarom zullen de gemiddelde Bristol-ontlastingsscores lager zijn bij personen die Lacidofil® STRONG kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar
- Lichaamsmassa-index 18,0 - 29,9 kg/m2
- Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures
- Stemt ermee in de huidige voedingsgewoonten (met uitzondering van het vermijden van pro- en prebiotica) en activiteiten-/trainingsniveaus tijdens de studie niet te veranderen
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Gemiddeld aantal gevormde stoelgangen > 3 per dag of < 3 per week
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van antibiotica binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Gewoonlijk gebruik van pro- en/of prebiotische producten. Proefpersonen mogen geen voedsel of supplementen met toegevoegde pro- en/of prebiotica consumeren binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens de loop van het onderzoek
- Gebruik van laxeermiddelen, klysma's of zetpillen 1 week voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van het onderzoek
- Volgt een vegetarisch of veganistisch dieet
- Onstabiele medische toestand, zoals bepaald door de bevoegde onderzoeker
- Geschiedenis van chronische gastro-intestinale stoornissen, waaronder prikkelbare darmsyndroom; chronische constipatie; chronische diarree; dyspepsie; brandend maagzuur; diverticulitis; colitis; Ziekte van Crohn; of enige andere malabsorptie of gastro-intestinale stoornis
- Proefpersonen met een immuungecompromitteerde aandoening (bijv. aids, lymfoom, patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld)
- Alcoholgebruik > 2 standaard alcoholische dranken per dag en/of alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten of Amoxicilline/Clavulaanzuur
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amoxicilline/Clavulaanzuur en Lacidofil® STERK
Deelnemers krijgen op dubbelblinde wijze Lacidofil® STRONG toegediend om in te nemen met antibiotica
|
Lacidofil® STRONG capsule tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een dubbelblinde placebo-vorm om in te nemen met antibiotica
|
Placebo-capsule tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomsten zijn het verschil tussen de groepen in gemiddelde Bristol Stool Scores (consistentie) en het verschil tussen de groepen in het gemiddelde aantal stoelgangen (frequentie).
Tijdsspanne: Tot 63 dagen
|
Tot 63 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AAD
Tijdsspanne: Tot 63 dagen
|
Percentage proefpersonen met diarree-achtige defecatie gedefinieerd als een ontlastingsfrequentie ≥ 3 per periode van 24 uur en/of ontlastingsconsistentie ≥ 5 (Bristol-ontlastingsscore) gedurende ten minste 2 dagen (periode van 48 uur)
|
Tot 63 dagen
|
|
Invloed van Lacidofil® STRONG op bijwerkingen geassocieerd met antibioticagebruik
Tijdsspanne: Tot 63 dagen
|
Beoordeeld door Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijst, stoelgang, bijwerkingen
|
Tot 63 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel van Lacidofil® STRONG
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Beoordeeld door meting van biometrie, vitale functies, algemene bloedchemie en volledig bloedbeeld
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13LAHL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .