Efecto de un Lacidofil® STRONG en adultos sanos en tratamiento con antibióticos
12 de mayo de 2014 actualizado por: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de un producto probiótico, Lacidofil® STRONG, en adultos sanos que reciben tratamiento con antibióticos
Los objetivos de este estudio son evaluar la consistencia y la frecuencia de las heces durante y hasta 8 semanas después de un tratamiento antibiótico de 7 días con amoxicilina/ácido clavulánico 875 mg dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supone que la proporción de sujetos que tienen una defecación similar a la diarrea, definida como una frecuencia de defecación ≥ 3 por día y/o una consistencia de las heces ≥ 5 (puntuación de heces de Bristol) durante al menos 2 días, será menor en el grupo que recibió Lacidofil® FUERTE en comparación con el grupo que recibió placebo y, por lo tanto, las puntuaciones de heces de Bristol serán más bajas en los sujetos que recibieron Lacidofil® FUERTE en comparación con los que recibieron placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 50 años inclusive
- Índice de masa corporal 18,0 - 29,9 kg/m2
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico
- Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio.
- Acuerda no cambiar los hábitos dietéticos actuales (con la excepción de evitar los probióticos y prebióticos) y los niveles de actividad/entrenamiento durante el transcurso del estudio.
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
- Número promedio de deposiciones formadas > 3 por día o < 3 por semana
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Uso de antibióticos dentro de los 60 días previos a la aleatorización.
- Uso habitual de productos pro y/o prebióticos. Los sujetos no deben consumir alimentos o suplementos que contengan probióticos y/o prebióticos dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización y durante el transcurso del estudio.
- Uso de laxantes, enemas o supositorios 1 semana antes de la aleatorización y durante la duración del estudio
- Sigue una dieta vegetariana o vegana.
- Condiciones médicas inestables, según lo determine el investigador calificado
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos, incluido el síndrome del intestino irritable; constipación crónica; diarrea crónica; dispepsia; enfermedad por reflujo gastroesofágico; diverticulitis; colitis; Enfermedad de Crohn; o cualquier otra malabsorción o trastorno gastrointestinal
- Sujetos con una condición inmunodeprimida (p. SIDA, linfoma, pacientes en tratamiento prolongado con corticoides)
- Consumo de alcohol > 2 bebidas alcohólicas estándar por día y/o abuso de alcohol o drogas en el último año
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto de prueba o amoxicilina/ácido clavulánico
- Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Amoxicilina/ácido clavulánico y Lacidofil® FUERTE
A los participantes se les proporciona Lacidofil® STRONG de manera doble ciego para tomar con antibióticos
|
Cápsula de Lacidofil® FUERTE dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les proporciona un placebo de forma doble ciego para que lo tomen con antibióticos.
|
Cápsula de placebo dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los resultados primarios son la diferencia entre los grupos en la puntuación media de las heces de Bristol (consistencia) y la diferencia entre los grupos en el número medio de deposiciones (frecuencia).
Periodo de tiempo: Hasta 63 días
|
Hasta 63 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de DAA
Periodo de tiempo: Hasta 63 días
|
Proporción de sujetos con defecación similar a la diarrea definida como una frecuencia de defecación ≥ 3 por un período de 24 h y/o consistencia de las heces ≥ 5 (puntuación de heces de Bristol) durante al menos 2 días (período de 48 h)
|
Hasta 63 días
|
|
Influencia de Lacidofil® STRONG en los efectos secundarios asociados con el uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 63 días
|
Evaluado por el cuestionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), hábitos intestinales, efectos adversos
|
Hasta 63 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de seguridad de Lacidofil® STRONG
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Evaluado mediante la medición de datos biométricos, signos vitales, química sanguínea general y hemogramas completos
|
Hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13LAHL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .