Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Lacidofil® STRONG у здоровых взрослых, получающих лечение антибиотиками

12 мая 2014 г. обновлено: Dale Wilson, MD, KGK Science Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки действия пробиотического продукта Лацидофил® СТРОНГ на здоровых взрослых, получающих лечение антибиотиками

Целями данного исследования являются оценка консистенции и частоты стула во время и в течение 8 недель после 7-дневного лечения антибиотиками амоксициллином/клавулановой кислотой 875 мг два раза в сутки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что доля субъектов с диарееподобной дефекацией, определяемой как частота стула ≥ 3 раз в день и/или консистенция стула ≥ 5 (бристольская шкала стула) в течение не менее 2 дней, будет ниже в группе, получавшей Лацидофил®. СИЛЬНЫЙ по сравнению с группой, получавшей плацебо, и, следовательно, средний балл оценки стула по шкале Бристоль будет ниже у субъектов, получающих Лацидофил® СИЛЬНЫЙ, по сравнению с теми, кто получает плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  • Индекс массы тела 18,0 - 29,9 кг/м2
  • Здоров, согласно результатам лабораторных исследований, истории болезни и физического осмотра
  • Соглашается соблюдать процедуры исследования
  • Соглашается не менять текущие пищевые привычки (за исключением отказа от про- и пребиотиков) и уровни активности/тренировок в ходе исследования
  • Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
  • Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
  • Среднее количество сформированных дефекаций > 3 в день или < 3 в неделю
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
  • Использование антибиотиков в течение 60 дней до рандомизации.
  • Привычное употребление про- и/или пребиотических продуктов. Субъекты не должны употреблять продукты или добавки, содержащие добавленные про- и/или пребиотики, в течение 3 недель до рандомизации и в ходе исследования.
  • Использование слабительных, клизм или суппозиториев за 1 неделю до рандомизации и на протяжении всего исследования.
  • Придерживается вегетарианской или веганской диеты
  • Нестабильные медицинские условия, установленные квалифицированным исследователем.
  • История хронических желудочно-кишечных расстройств, включая синдром раздраженного кишечника; хронический запор; хроническая диарея; диспепсия; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; дивертикулит; колит; Болезнь Крона; или любое другое нарушение всасывания или желудочно-кишечное расстройство
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, СПИД, лимфома, пациенты, проходящие длительное лечение кортикостероидами)
  • Употребление алкоголя > 2 стандартных порций алкоголя в день и/или злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  • Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта или амоксициллину/клавулановой кислоте
  • Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амоксициллин/Клавулановая кислота и Лацидофил® СТРОНГ
Участникам в двойном слепом режиме предоставляется Lacidofil® STRONG для приема с антибиотиками.
Диетическая добавка: Лацидофил® СТРОНГ
Капсула Lacidofil® STRONG два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам предоставляется двойное слепое плацебо для приема антибиотиков.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными результатами являются разница между группами в средних показателях оценки стула по шкале Бристоля (консистенция) и разница между группами в среднем количестве испражнений (частота).
Временное ограничение: До 63 дней
До 63 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ААД
Временное ограничение: До 63 дней
Доля субъектов с диарееподобной дефекацией, определяемой как частота стула ≥ 3 за 24-часовой период и/или консистенция стула ≥ 5 (Бристольская шкала стула) в течение как минимум 2 дней (48-часовой период)
До 63 дней
Влияние Lacidofil® STRONG на побочные эффекты, связанные с применением антибиотиков
Временное ограничение: До 63 дней
Оценивается с помощью анкеты Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), особенностей стула, побочных эффектов.
До 63 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности Lacidofil® STRONG
Временное ограничение: До 14 дней
Оценивается путем измерения биометрических показателей, основных показателей жизнедеятельности, общего биохимического анализа крови и общего анализа крови.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KGK Science Inc.

Соавторы

Lallemand Health Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13LAHL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лацидофил® СТРОНГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться