妊娠中のマラリアの地域ベースのスクリーニングと治療：クラスターランダム化試験 (COSMIC)
妊産婦と乳児の健康を改善するための妊娠中のマラリアの地域ベースのスケジュールされたスクリーニングと治療：ガンビア、ブルキナファソ、ベナンでのクラスターランダム化試験
マラリアはアフリカで一般的な病気であり、主要な健康問題です。 妊娠中の女性もマラリアの危険にさらされています。 妊娠中のマラリアは、母親と彼女が運んでいる赤ちゃんの両方にとって生命を脅かす. 母親の血液が破壊されたり、赤ちゃんの出生時体重が通常よりも低くなり、生後 1 年間の健康状態が悪化する可能性があります。 これらのリスクは、最初の妊娠をしている女性ではさらに高くなります。
妊娠中の女性は、ケアのために出産前クリニック (ANC) に行く必要があります。 通常、ANC の医療スタッフは、女性にマラリアに対する間欠的予防治療 (IPTp-SP) を行います。 この薬は、女性がマラリアにかかるのを防ぐのに役立ちます。 各妊婦は、妊娠中にこの薬を少なくとも 2 回服用する必要があります。したがって、妊娠中に少なくとも 2 回は ANC に参加する必要があります。 しかし、多くの女性は、妊娠中に健康管理のために ANC に頻繁に行くことはありません。
この研究では、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が妊婦と協力して、より頻繁に ANC に参加するように勧めることができるかどうかを確認したいと考えています。 また、CHW は毎月妊婦のマラリアを迅速検査で検査します。 女性がマラリアに感染している場合、CHW は女性が治療のために診療所に行く代わりに、自宅で治療を行います。 女性は、ANC の訪問時に投与される薬とは異なる薬で治療されます。 私たちの仮説は、これにより妊娠中のマラリアのケアと管理が改善され、女性とその新生児の健康が改善されるというものです。 この戦略が女性とその新生児の健康を改善したかどうかを確認するために、分娩時に胎盤の小片を採取してマラリアを検査し、赤ちゃんの体重を測定します. この戦略を複数のコミュニティでテストします。 これを、この戦略に従わなかったコミュニティの妊婦と比較して、妊婦が標準的なケアを受けていた.
参加者は妊婦になります。 研究に参加することによる直接的な利益はありませんが、介入グループの健康上の利点である可能性があるという私たちの研究課題の結果を除いて. 関連する薬物は、妊娠後期から妊娠中の女性で安全性がテストされています.
調査の概要
詳細な説明
介入村で働くコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、迅速診断テスト (RDT) を使用して妊婦を毎月検査することにより、コミュニティ ベースのマラリア症例管理のトレーニングを受けます。 彼らはまた、妊娠中の女性が出産前クリニック（ANC）を訪れる利点と、女性はWHOのガイドラインに従ってANCでスルファドキシン-ピリメタミン（SP）による断続的な予防治療を受ける必要があることを教えられます.
CHW は、村のすべての妊婦を特定し、妊娠のできるだけ早い時期に ANC を訪問するよう奨励します。 CHW は、ANC が訪問されたかどうかを 1 週間後に確認します。 ANC に出席しない女性に対しては、CHW はさらに奨励し、欠席の理由について話し合います。 その後、CHW は毎月女性の家を訪れ、RDT でマラリアの検査を行います。CHW は、RDT が陽性の女性に AL のフルコースを提供します。 CHW はまた、後で実験室で分析するために、血液スライドとろ紙上の血液スポットを収集します。 CHW は、マラリアの治療を受けた女性に戻って、コースの最後に簡単な質問票を使用し、治療の空のパッケージをチェックして、摂取と遵守を確認します。
コントロール コミュニティでは、CHW は RDT を実行し、妊婦に AL を与えるように訓練されません。 ANC 訪問中にのみデータ収集が行われます。
すべての女性は、協力している保健センターで出産するよう求められています。 末梢血は、ヘモグロビン、マラリア感染、および SP に対する耐性について検査されます。 胎盤生検が行われ、すべての赤ちゃんの体重と検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究地域に居住し、妊娠中および出産のためにその地域に滞在する意向。
- 16 歳以上 (妊娠中の 16 歳未満の青少年は、責任ある成人 (ガンビア) が同伴するか、既婚 (ブルキナファソとベナンでは結婚により成人と見なされる) の場合にのみ考慮されます)。
- -研究期間中に必要に応じて生物学的サンプルを提供する意思がある（血液および胎盤生検）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- スルホンアミドに対する過敏症の病歴。
- すでに別の調査研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コミュニティベースのスクリーニングと治療
CHW は村の妊婦を特定し、産前ケア クリニックに行くことを奨励します。さらに、月に 1 回、コミュニティ ヘルス ワーカーが妊婦のマラリアを迅速診断検査でスクリーニングし、陽性の場合はアルテメテル-ルメファントリンで治療します。テスト結果。
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介入アームの説明ですでに説明されています。
他の名前：
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介入なし：コントロール
すべての妊娠中の女性は、研究地域で特定され、研究への参加を求められます。
介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤マラリア
時間枠：納品後
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胎盤マラリアは、胎盤生検の顕微鏡検査と胎盤血のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって診断されます。
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納品後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時体重
時間枠：納品後
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研究に含まれる母親の赤ちゃんは、出産後に体重を量ります。
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納品後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前ケアクリニックへの出席
時間枠：インクルージョン全体 (+/- 6 か月)
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フィールド ワーカーは、対象となるすべての妊婦を特定し、産前ケア クリニックのリストを通じて ANC への参加をフォローアップします。
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インクルージョン全体 (+/- 6 か月)
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スルファドキシン-ピリメタミン (SP) に対する耐性
時間枠：配達時
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熱帯熱マラリア原虫に感染したサンプルは、スルファドキシン-ピリメタミンに対する耐性プロファイルについてチェックされます
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配達時
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末梢マラリア感染
時間枠：インクルージョン全体 (+/- 6 か月)
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収集された各ろ紙と顕微鏡スライド (出産前ケア クリニックと地域医療従事者の訪問の両方で) は、マラリア原虫の存在についてチェックされます。
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インクルージョン全体 (+/- 6 か月)
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ヘモグロビン
時間枠：配達時
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末梢血サンプルのヘモグロビンが検査されます
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配達時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Henk Schallig, Dr、Royal Tropical Institute (KIT)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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