Detección y tratamiento comunitarios de la malaria en el embarazo: un ensayo aleatorizado por grupos (COSMIC)
Detección y tratamiento programados basados en la comunidad de la malaria en el embarazo para mejorar la salud materna e infantil: un ensayo aleatorizado por grupos en Gambia, Burkina Faso y Benin
La malaria es una enfermedad común en África y un importante problema de salud. Las mujeres embarazadas también corren el riesgo de contraer paludismo. La malaria en el embarazo es potencialmente mortal tanto para la madre como para el bebé que está gestando. Puede resultar en la destrucción de la sangre de la madre y en bebés con un peso al nacer más bajo de lo normal, haciéndolos menos saludables en sus primeros años de vida. Estos riesgos son aún mayores en las mujeres que tienen su primer embarazo.
Cuando una mujer está embarazada debe acudir a la Clínica Prenatal (ANC) para recibir atención. Por lo general, el personal de salud de la ANC administra a la mujer un tratamiento prevenible intermitente (IPTp-SP) contra la malaria. Este medicamento ayuda a proteger a la mujer contra la malaria. Cada mujer embarazada debe recibir al menos 2 dosis de este medicamento durante su embarazo; por lo tanto, deben acudir al ANC al menos 2 veces durante su embarazo. Sin embargo, muchas mujeres aún no acuden con frecuencia a la ANC para recibir atención médica durante el embarazo.
A este estudio le gustaría ver si los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) pueden trabajar con mujeres embarazadas para animarlas a asistir a ANC con más frecuencia. Además, el CHW evaluará a una mujer embarazada todos los meses para detectar malaria con una prueba rápida. Si una mujer tiene malaria, el CHW la tratará en su casa en lugar de que la mujer tenga que ir a una clínica de salud para recibir tratamiento. La mujer será tratada con un fármaco diferente al que se administra en las visitas de atención prenatal. Nuestra hipótesis es que esto mejorará la atención y el manejo de la malaria durante el embarazo y mejorará la salud de las mujeres y sus recién nacidos. Para ver si esta estrategia mejoró la salud de las mujeres y sus recién nacidos, tomaremos un pequeño trozo de placenta en el momento del parto para detectar malaria y pesaremos al bebé. Probaremos esta estrategia en múltiples comunidades. Compararemos esto con mujeres embarazadas en comunidades donde no se siguió esta estrategia, por lo tanto, donde las mujeres embarazadas recibieron atención estándar.
Los participantes serán mujeres embarazadas. No hay beneficios directos por participar en el estudio, excepto el resultado de nuestra pregunta de investigación que son los posibles beneficios para la salud en el grupo de intervención. Los medicamentos involucrados se prueban como seguros en mujeres embarazadas a partir del segundo trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) que trabajarán en las aldeas de intervención recibirán capacitación sobre el manejo de casos de malaria en la comunidad mediante la realización de pruebas mensuales a las mujeres embarazadas mediante una prueba de diagnóstico rápido (RDT). También se les enseñará el beneficio de que las mujeres embarazadas visiten las clínicas prenatales (ANC) y que las mujeres deben recibir tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina (SP) en la ANC de acuerdo con las pautas de la OMS.
Los CHW tratarán de identificar a todas las mujeres embarazadas en sus aldeas y las alentarán a visitar el ANC lo antes posible en su embarazo. El CHW verificará después de una semana si se visitó el ANC. Para las mujeres que no asisten a la ANC, el CHW alentará y discutirá las razones de la no asistencia. Posteriormente, el CHW visitará la casa de la mujer todos los meses para realizar una prueba de malaria con una RDT. El CHW administrará un curso completo de AL a cualquier mujer con una RDT positiva. El CHW también recolectará un frotis de sangre y una mancha de sangre en papel de filtro para su posterior análisis en el laboratorio. Los CHW regresarán a las mujeres que fueron tratadas por malaria para verificar la aceptación y el cumplimiento mediante el uso de un breve cuestionario y la verificación de los envases vacíos del tratamiento al final del curso.
En las comunidades de control, los CHW no estarán capacitados para realizar RDT y administrar AL a mujeres embarazadas. La única recopilación de datos ocurrirá durante las visitas de ANC.
Se pide a todas las mujeres que den a luz en los centros de salud colaboradores. La sangre periférica se analizará para la hemoglobina, la infección por malaria y la resistencia contra SP. Se tomará una biopsia de placenta y se pesará y examinará a todos los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cotonou, Benín
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
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Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
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Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en el área de estudio e intención de permanecer en el área durante el embarazo y el parto.
- Edad mínima de 16 años (las adolescentes embarazadas menores de 16 años serán consideradas solo si van acompañadas de un adulto responsable (en Gambia) o casadas (consideradas adultas por matrimonio en Burkina Faso y Benin).
- Dispuesto a proporcionar muestras biológicas cuando sea necesario durante el período de estudio (biopsia de sangre y placenta)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Una historia de sensibilidad a las sulfonamidas.
- Ya participando en otro estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: detección y tratamiento basados en la comunidad
Los CHW identificarán a las mujeres embarazadas en el pueblo y las alentarán a ir a la clínica de atención prenatal, además, una vez al mes, el trabajador de salud comunitario examinará a las mujeres embarazadas para detectar malaria con una prueba de diagnóstico rápido y las tratará con arteméter-lumefantrina en caso de un resultado positivo. resultado de la prueba.
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Ya descrito en la descripción del brazo de intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Todas las mujeres embarazadas serán identificadas en el área de estudio y se les pedirá que participen en el estudio.
No se realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paludismo placentario
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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La malaria placentaria se diagnosticará mediante microscopía de biopsias placentarias y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en sangre placentaria.
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Después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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Los bebés de madres incluidas en el estudio se pesarán después del parto.
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Después de la entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asistencia a la clínica de atención prenatal
Periodo de tiempo: Durante toda la inclusión (+/- 6 meses)
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Un trabajador de campo identificará a todas las mujeres embarazadas elegibles y hará un seguimiento de la asistencia de atención prenatal a través de listas en la clínica de atención prenatal.
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Durante toda la inclusión (+/- 6 meses)
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Resistencia a la sulfadoxina-pirimetamina (SP)
Periodo de tiempo: A la entrega
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Las muestras infectadas con P. falciparum se analizarán para determinar el perfil de resistencia a la sulfadoxina-pirimetamina.
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A la entrega
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Infección por paludismo periférico
Periodo de tiempo: Durante toda la inclusión (+/- 6 meses)
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Cada portaobjetos de microscopía con papel de filtro recolectado (tanto en las clínicas de atención prenatal como en las visitas de los trabajadores de salud de la comunidad) se verificará para detectar la presencia de parásitos de la malaria.
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Durante toda la inclusión (+/- 6 meses)
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hemoglobina
Periodo de tiempo: A la entrega
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La muestra de sangre periférica se analizará para la hemoglobina
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Identificador de registro: ISRCTN register)
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