Yhteisöpohjainen malarian seulonta ja hoito raskauden aikana: klusterisatunnaistettu tutkimus (COSMIC)
Yhteisöön perustuva ajoitettu malarian seulonta ja hoito raskauden aikana äitien ja vauvojen terveyden parantamiseksi: klusterisatunnaistettu koe Gambiassa, Burkina Fasossa ja Beninissä
Malaria on yleinen sairaus Afrikassa ja suuri terveysongelma. Myös raskaana olevilla naisilla on malariariski. Malaria raskauden aikana on hengenvaarallinen sekä äidille että lapselle, jota hän kantaa. Se voi johtaa äidin veren tuhoutumiseen ja vauvoille, joiden syntymäpaino on normaalia pienempi, jolloin he eivät ole terveitä ensimmäisinä elinvuosinaan. Nämä riskit ovat vielä suurempia naisilla, joilla on ensimmäinen raskaus.
Kun nainen on raskaana, hänen tulee mennä synnytysklinikalle (ANC) hoitoon. Yleensä ANC:n terveydenhuoltohenkilöstö antaa naiselle ajoittaista ehkäistävissä olevaa hoitoa (IPTp-SP) malariaa vastaan. Tämä lääke auttaa suojaamaan naista malarialta. Jokaisen raskaana olevan naisen tulee saada vähintään 2 annosta tätä lääkettä raskauden aikana; Siksi heidän tulee käydä ANC:ssä vähintään 2 kertaa raskauden aikana. Monet naiset eivät kuitenkaan vieläkään käy usein ANC:ssä terveydenhuollossa raskauden aikana.
Tämä tutkimus haluaisi nähdä, voivatko yhteisön terveystyöntekijät (CHW) työskennellä raskaana olevien naisten kanssa rohkaistakseen heitä osallistumaan ANC: hen useammin. Lisäksi CHW testaa raskaana olevan naisen joka kuukausi malarian varalta pikatestillä. Jos naisella on malaria, CHW hoitaa häntä kotonaan sen sijaan, että naisen joutuisi hakeutumaan terveyskeskukseen hoitoon. Naista hoidetaan eri lääkkeellä kuin ANC-käynneillä annetulla lääkkeellä. Hypoteesimme on, että tämä parantaa malarian hoitoa ja hallintaa raskauden aikana ja tämä parantaa naisten ja heidän vastasyntyneiden terveyttä. Saadaksemme selville, paransiko tämä strategia naisten ja heidän vastasyntyneiden terveyttä, otamme synnytyksen yhteydessä pienen palan istukasta malariatestaukseen ja punnitsemme vauvan. Testaamme tätä strategiaa useissa yhteisöissä. Vertaamme tätä raskaana oleviin naisiin yhteisöissä, joissa tätä strategiaa ei noudatettu, joten raskaana olevat naiset saivat normaalia hoitoa.
Osallistujat ovat raskaana olevia naisia. Tutkimukseen osallistumisesta ei ole suoria etuja, paitsi tutkimuskysymyksemme tulos, joka on mahdollisia terveyshyötyjä interventioryhmässä. Käytetyt lääkkeet on testattu turvallisina raskaana oleville naisille toisesta kolmanneksesta alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiokylissä työskenteleville yhteisön terveydenhuollon työntekijöille (CHW) koulutetaan malariatapausten hallintaa yhteisössä testaamalla raskaana olevia naisia kuukausittain nopealla diagnostisella testillä (RDT). Heille opetetaan myös synnytystä edeltävien klinikoiden (ANC) vierailevien raskaana olevien naisten hyötyjä ja siitä, että naisten tulee saada ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) ANC:ssa WHO:n ohjeiden mukaisesti.
CHW:t yrittävät tunnistaa kaikki raskaana olevat naiset kylissään ja rohkaista heitä käymään ANC:ssä mahdollisimman varhain raskauden aikana. CHW tarkistaa viikon kuluttua, käytiinkö ANC:ssä. Naisten, jotka eivät osallistu ANC:hen, CHW rohkaisee ja keskustelee syistä poissaoloon. Myöhemmin CHW vierailee naisen talossa kuukausittain testaamassa malariaa RDT:llä. CHW antaa täyden AL-kurssin jokaiselle naiselle, jolla on positiivinen RDT. CHW kerää myös verilevyn ja veripisteen suodatinpaperille myöhempää analyysiä varten laboratoriossa. CHW:t palaavat naisten luokse, joita hoidettiin malariaan, tarkastaakseen imeytymisen ja noudattamisen käyttämällä lyhyttä kyselylomaketta ja tarkistamalla hoidon tyhjät pakkaukset kurssin lopussa.
Kontrolliyhteisöissä CHW:tä ei kouluteta tekemään RDT:itä ja antamaan AL:ta raskaana oleville naisille. Ainoa tiedonkeruu tapahtuu ANC-käyntien aikana.
Kaikkia naisia pyydetään toimittamaan yhteistyössä toimivissa terveyskeskuksissa. Perifeerisestä verestä tutkitaan hemoglobiini, malariainfektio ja SP-resistenssi. Istukasta otetaan biopsia ja kaikki vauvat punnitaan ja tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cotonou, Benin
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
-
-
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen tutkimusalueella ja aikomus oleskella alueella raskauden ja synnytyksen ajan.
- Vähintään 16-vuotiaat (alle 16-vuotiaat raskaana olevat nuoret otetaan huomioon vain, jos he ovat vastuullisen aikuisen seurassa (Gambiassa) tai naimisissa (kutsutaan aikuiseksi avioliiton perusteella Burkina Fasossa ja Beninissä).
- Valmis antamaan biologisia näytteitä tarpeen mukaan tutkimusjakson aikana (veri- ja istukan biopsia)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys sulfonamideille.
- Osallistumassa jo toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhteisöpohjainen seulonta ja hoito
CHW:t tunnistavat kylän raskaana olevat naiset ja rohkaisevat käymään synnytysneuvolassa, lisäksi kerran kuukaudessa kunnan terveystyöntekijä seuloa raskaana olevat naiset malarian varalta pikadiagnostisella testillä ja hoitaa artemetri-lumefantriinilla, jos tulos on positiivinen. testitulos.
|
Kuvattu jo interventiovarren kuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki raskaana olevat naiset tunnistetaan tutkimusalueella ja pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Mitään interventiota ei tapahdu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan malaria
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
|
Istukan malaria diagnosoidaan mikroskopialla istukan biopsiasta ja polymeraasiketjureaktiosta (PCR) istukan verestä.
|
Toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden äitien vauvat punnitaan synnytyksen jälkeen.
|
Toimituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytysneuvolan käynti
Aikaikkuna: Koko sisällyttämisen ajan (+/- 6 kuukautta)
|
Kenttätyöntekijä tunnistaa kaikki kelvolliset raskaana olevat naiset ja seuraa ANC-läsnäoloa synnytysklinikalla olevien listojen avulla.
|
Koko sisällyttämisen ajan (+/- 6 kuukautta)
|
|
Resistenssi sulfadoksiini-pyrimetamiinille (SP)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
P. falciparum -tartunnan saaneiden näytteiden resistenssiprofiili tarkistetaan sulfadoksiini-pyrimetamiinille
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Perifeerinen malariainfektio
Aikaikkuna: Koko sisällyttämisen ajan (+/- 6 kuukautta)
|
Jokaisesta kerätystä suodatinpaperista ja mikroskooppisesta objektilasista (sekä synnytysneuvoloissa että kunnan terveystyöntekijöiden käynneillä) tarkistetaan malarialoisten esiintyminen.
|
Koko sisällyttämisen ajan (+/- 6 kuukautta)
|
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Ääreisverinäytteestä tutkitaan hemoglobiini
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Rekisterin tunniste: ISRCTN register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .