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Rastreio e Tratamento da Malária na Gravidez Baseados na Comunidade: um Estudo Randomizado por Cluster (COSMIC)

3 de outubro de 2016 atualizado por: Royal Tropical Institute

Triagem e tratamento agendados baseados na comunidade da malária na gravidez para melhorar a saúde materna e infantil: um estudo randomizado por cluster na Gâmbia, Burkina Faso e Benin

A malária é uma doença comum na África e um grande problema de saúde. As mulheres grávidas também correm o risco de contrair malária. A malária na gravidez é uma ameaça à vida da mãe e do bebê que ela carrega. Pode resultar na destruição do sangue da mãe e em bebês com peso de nascimento inferior ao normal, tornando-os menos saudáveis ​​nos primeiros anos de vida. Esses riscos são ainda maiores em mulheres que estão na primeira gravidez.

Quando uma mulher está grávida, ela deve ir à clínica pré-natal (ANC) para atendimento. Normalmente, o pessoal de saúde do CPN dá à mulher tratamento preventivo intermitente (IPTp-SP) contra a malária. Este medicamento ajuda a proteger a mulher contra a malária. Cada mulher grávida deve receber pelo menos 2 doses deste medicamento durante a gravidez; assim, devem ir ao CPN pelo menos 2 vezes durante a gravidez. No entanto, muitas mulheres ainda não vão frequentemente ao ANC para cuidados de saúde durante a gravidez.

Este estudo gostaria de ver se os agentes comunitários de saúde (CHW) podem trabalhar com mulheres grávidas para incentivá-las a frequentar CPN com mais frequência. Além disso, o CHW testará uma mulher grávida todos os meses para malária com um teste rápido. Se uma mulher tiver malária, o ACS irá tratá-la em sua casa, em vez de a mulher ter que ir a um posto de saúde para tratamento. A mulher será tratada com um medicamento diferente do medicamento administrado nas consultas de CPN. A nossa hipótese é que isto melhorará os cuidados e a gestão da malária durante a gravidez e melhorará a saúde das mulheres e dos seus recém-nascidos. Para ver se essa estratégia melhorou a saúde das mulheres e de seus recém-nascidos, retiraremos um pequeno pedaço da placenta no momento do parto para testar a malária e pesaremos o bebê. Vamos testar essa estratégia em várias comunidades. Vamos comparar isso com mulheres grávidas em comunidades onde essa estratégia não foi seguida, portanto, onde as mulheres grávidas receberam cuidados padrão.

Os participantes serão mulheres grávidas. Não há benefícios diretos para a participação no estudo, exceto o resultado de nossa questão de pesquisa que é possível benefícios para a saúde no grupo de intervenção. As drogas envolvidas são testadas seguras em mulheres grávidas a partir do segundo trimestre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os agentes comunitários de saúde (CHWs) que irão trabalhar nas aldeias de intervenção serão formados em gestão de casos de malária baseados na comunidade através de testes mensais a mulheres grávidas usando um teste de diagnóstico rápido (RDT). Eles também aprenderão sobre o benefício das mulheres grávidas que visitam as clínicas pré-natais (ANC) e que as mulheres devem receber tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina (SP) no ANC de acordo com as diretrizes da OMS.

Os CHWs tentarão identificar todas as mulheres grávidas nas suas aldeias e incentivá-las a visitar o ANC o mais cedo possível durante a gravidez. O ACS verificará após uma semana se o ANC foi visitado. Para as mulheres que não frequentam o CPN, o ACS encorajará e discutirá os motivos do não comparecimento. Subsequentemente, o CHW visitará a casa da mulher todos os meses para testar a malária com um RDT. O CHW dará um curso completo de AL a qualquer mulher com um RDT positivo. O ACS também coletará uma lâmina de sangue e uma mancha de sangue em papel filtro para posterior análise em laboratório. Os CHWs retornarão às mulheres que foram tratadas para a malária para verificar a aceitação e adesão usando um breve questionário e verificando a embalagem vazia do tratamento no final do curso.

Nas comunidades de controlo, os CHW não serão formados para fazer RDTs e administrar AL a mulheres grávidas. A única coleta de dados ocorrerá durante as visitas de CPN.

Todas as mulheres são convidadas a dar à luz em centros de saúde colaboradores. O sangue periférico será testado para hemoglobina, infecção por malária e resistência contra SP. Uma biópsia da placenta será coletada e todos os bebês serão pesados ​​e examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cotonou, Benim
        • Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
      • Fajara, Gâmbia
        • Medical Research Council (MRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residência na área do estudo e intenção de permanecer na área durante a gravidez e o parto.
  • Idade mínima de 16 anos (serão consideradas adolescentes grávidas menores de 16 anos apenas se estiverem acompanhadas de um adulto responsável (na Gâmbia) ou casadas (consideradas adultas por casamento em Burkina Faso e Benin).
  • Disposto a fornecer amostras biológicas quando necessário durante o período do estudo (sangue e biópsia placentária)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uma história de sensibilidade a sulfonamidas.
  • Já participando de outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: triagem e tratamento com base na comunidade
Os CHWs identificarão as mulheres grávidas na aldeia e as encorajarão a ir à clínica de cuidados pré-natais, além disso, uma vez por mês, o agente comunitário de saúde fará a triagem das mulheres grávidas para malária com um teste de diagnóstico rápido e tratará com artemeter-lumefantrina em caso de positivo resultado do teste.
Já descrito na descrição do braço de intervenção.
Outros nomes:
  • Coartem
  • Teste de diagnóstico rápido
  • Arteméter-lumefantrina
  • trabalhador da vila da malária
  • agente de saúde da vila
  • gerenciamento de caso comunitário
Sem intervenção: Ao controle
Todas as gestantes serão identificadas na área de estudo e convidadas a participar do estudo. Nenhuma intervenção ocorrerá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malária placentária
Prazo: Depois da entrega
A malária placentária será diagnosticada por microscopia de biópsias placentárias e reação em cadeia da polimerase (PCR) no sangue placentário.
Depois da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: Depois da entrega
Os bebês das mães incluídas no estudo serão pesados ​​após o parto.
Depois da entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atendimento pré-natal
Prazo: Durante a inclusão (+/- 6 meses)
Um trabalhador de campo identificará todas as mulheres grávidas elegíveis e fará o acompanhamento da assistência CPN através de listas na clínica de cuidados pré-natais
Durante a inclusão (+/- 6 meses)
Resistência a sulfadoxina-pirimetamina (SP)
Prazo: Na entrega
Amostras infectadas com P.falciparum serão verificadas quanto ao perfil de resistência para sulfadoxina-pirimetamina
Na entrega
Infecção por malária periférica
Prazo: Durante a inclusão (+/- 6 meses)
Cada papel de filtro coletado em lâmina de microscopia (tanto em clínicas de atendimento pré-natal quanto em visitas de agentes comunitários de saúde) será verificado quanto à presença de parasitas da malária.
Durante a inclusão (+/- 6 meses)
hemoglobina
Prazo: Na entrega
Amostra de sangue periférico será testada para hemoglobina
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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