- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01941264
Rastreio e Tratamento da Malária na Gravidez Baseados na Comunidade: um Estudo Randomizado por Cluster (COSMIC)
Triagem e tratamento agendados baseados na comunidade da malária na gravidez para melhorar a saúde materna e infantil: um estudo randomizado por cluster na Gâmbia, Burkina Faso e Benin
A malária é uma doença comum na África e um grande problema de saúde. As mulheres grávidas também correm o risco de contrair malária. A malária na gravidez é uma ameaça à vida da mãe e do bebê que ela carrega. Pode resultar na destruição do sangue da mãe e em bebês com peso de nascimento inferior ao normal, tornando-os menos saudáveis nos primeiros anos de vida. Esses riscos são ainda maiores em mulheres que estão na primeira gravidez.
Quando uma mulher está grávida, ela deve ir à clínica pré-natal (ANC) para atendimento. Normalmente, o pessoal de saúde do CPN dá à mulher tratamento preventivo intermitente (IPTp-SP) contra a malária. Este medicamento ajuda a proteger a mulher contra a malária. Cada mulher grávida deve receber pelo menos 2 doses deste medicamento durante a gravidez; assim, devem ir ao CPN pelo menos 2 vezes durante a gravidez. No entanto, muitas mulheres ainda não vão frequentemente ao ANC para cuidados de saúde durante a gravidez.
Este estudo gostaria de ver se os agentes comunitários de saúde (CHW) podem trabalhar com mulheres grávidas para incentivá-las a frequentar CPN com mais frequência. Além disso, o CHW testará uma mulher grávida todos os meses para malária com um teste rápido. Se uma mulher tiver malária, o ACS irá tratá-la em sua casa, em vez de a mulher ter que ir a um posto de saúde para tratamento. A mulher será tratada com um medicamento diferente do medicamento administrado nas consultas de CPN. A nossa hipótese é que isto melhorará os cuidados e a gestão da malária durante a gravidez e melhorará a saúde das mulheres e dos seus recém-nascidos. Para ver se essa estratégia melhorou a saúde das mulheres e de seus recém-nascidos, retiraremos um pequeno pedaço da placenta no momento do parto para testar a malária e pesaremos o bebê. Vamos testar essa estratégia em várias comunidades. Vamos comparar isso com mulheres grávidas em comunidades onde essa estratégia não foi seguida, portanto, onde as mulheres grávidas receberam cuidados padrão.
Os participantes serão mulheres grávidas. Não há benefícios diretos para a participação no estudo, exceto o resultado de nossa questão de pesquisa que é possível benefícios para a saúde no grupo de intervenção. As drogas envolvidas são testadas seguras em mulheres grávidas a partir do segundo trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os agentes comunitários de saúde (CHWs) que irão trabalhar nas aldeias de intervenção serão formados em gestão de casos de malária baseados na comunidade através de testes mensais a mulheres grávidas usando um teste de diagnóstico rápido (RDT). Eles também aprenderão sobre o benefício das mulheres grávidas que visitam as clínicas pré-natais (ANC) e que as mulheres devem receber tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina (SP) no ANC de acordo com as diretrizes da OMS.
Os CHWs tentarão identificar todas as mulheres grávidas nas suas aldeias e incentivá-las a visitar o ANC o mais cedo possível durante a gravidez. O ACS verificará após uma semana se o ANC foi visitado. Para as mulheres que não frequentam o CPN, o ACS encorajará e discutirá os motivos do não comparecimento. Subsequentemente, o CHW visitará a casa da mulher todos os meses para testar a malária com um RDT. O CHW dará um curso completo de AL a qualquer mulher com um RDT positivo. O ACS também coletará uma lâmina de sangue e uma mancha de sangue em papel filtro para posterior análise em laboratório. Os CHWs retornarão às mulheres que foram tratadas para a malária para verificar a aceitação e adesão usando um breve questionário e verificando a embalagem vazia do tratamento no final do curso.
Nas comunidades de controlo, os CHW não serão formados para fazer RDTs e administrar AL a mulheres grávidas. A única coleta de dados ocorrerá durante as visitas de CPN.
Todas as mulheres são convidadas a dar à luz em centros de saúde colaboradores. O sangue periférico será testado para hemoglobina, infecção por malária e resistência contra SP. Uma biópsia da placenta será coletada e todos os bebês serão pesados e examinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cotonou, Benim
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
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Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
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Fajara, Gâmbia
- Medical Research Council (MRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência na área do estudo e intenção de permanecer na área durante a gravidez e o parto.
- Idade mínima de 16 anos (serão consideradas adolescentes grávidas menores de 16 anos apenas se estiverem acompanhadas de um adulto responsável (na Gâmbia) ou casadas (consideradas adultas por casamento em Burkina Faso e Benin).
- Disposto a fornecer amostras biológicas quando necessário durante o período do estudo (sangue e biópsia placentária)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma história de sensibilidade a sulfonamidas.
- Já participando de outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: triagem e tratamento com base na comunidade
Os CHWs identificarão as mulheres grávidas na aldeia e as encorajarão a ir à clínica de cuidados pré-natais, além disso, uma vez por mês, o agente comunitário de saúde fará a triagem das mulheres grávidas para malária com um teste de diagnóstico rápido e tratará com artemeter-lumefantrina em caso de positivo resultado do teste.
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Já descrito na descrição do braço de intervenção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Todas as gestantes serão identificadas na área de estudo e convidadas a participar do estudo.
Nenhuma intervenção ocorrerá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malária placentária
Prazo: Depois da entrega
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A malária placentária será diagnosticada por microscopia de biópsias placentárias e reação em cadeia da polimerase (PCR) no sangue placentário.
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Depois da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: Depois da entrega
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Os bebês das mães incluídas no estudo serão pesados após o parto.
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Depois da entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atendimento pré-natal
Prazo: Durante a inclusão (+/- 6 meses)
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Um trabalhador de campo identificará todas as mulheres grávidas elegíveis e fará o acompanhamento da assistência CPN através de listas na clínica de cuidados pré-natais
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Durante a inclusão (+/- 6 meses)
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Resistência a sulfadoxina-pirimetamina (SP)
Prazo: Na entrega
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Amostras infectadas com P.falciparum serão verificadas quanto ao perfil de resistência para sulfadoxina-pirimetamina
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Na entrega
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Infecção por malária periférica
Prazo: Durante a inclusão (+/- 6 meses)
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Cada papel de filtro coletado em lâmina de microscopia (tanto em clínicas de atendimento pré-natal quanto em visitas de agentes comunitários de saúde) será verificado quanto à presença de parasitas da malária.
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Durante a inclusão (+/- 6 meses)
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hemoglobina
Prazo: Na entrega
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Amostra de sangue periférico será testada para hemoglobina
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Identificador de registro: ISRCTN register)
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