- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01941264
Dépistage et traitement communautaires du paludisme pendant la grossesse : un essai randomisé en grappes (COSMIC)
Dépistage et traitement programmés à base communautaire du paludisme pendant la grossesse pour améliorer la santé maternelle et infantile : un essai randomisé en grappes en Gambie, au Burkina Faso et au Bénin
Le paludisme est une maladie courante en Afrique et un problème de santé majeur. Les femmes enceintes sont également exposées au risque de paludisme. Le paludisme pendant la grossesse met en danger la vie de la mère et du bébé qu'elle porte. Elle peut entraîner la destruction du sang de la mère et des bébés dont le poids à la naissance est inférieur à la normale, ce qui les rend moins sains au cours de leurs premières années de vie. Ces risques sont encore plus élevés chez les femmes ayant leur première grossesse.
Lorsqu'une femme est enceinte, elle doit se rendre à la clinique prénatale (CPN) pour des soins. Habituellement, le personnel de santé des CPN donne à la femme un traitement intermittent évitable (TPIp-SP) contre le paludisme. Ce médicament aide à protéger la femme contre le paludisme. Chaque femme enceinte doit recevoir au moins 2 doses de ce médicament pendant sa grossesse ; ainsi, elles doivent aller à la CPN au moins 2 fois pendant leur grossesse. Cependant, de nombreuses femmes ne se rendent pas souvent à la CPN pour des soins de santé pendant leur grossesse.
Cette étude voudrait voir si les agents de santé communautaires (ASC) peuvent travailler avec les femmes enceintes pour les encourager à se rendre plus souvent aux soins prénatals. De plus, l'ASC testera une femme enceinte chaque mois pour le paludisme avec un test rapide. Si une femme a le paludisme, l'ASC la soignera chez elle au lieu que la femme doive se rendre dans un centre de santé pour se faire soigner. La femme sera traitée avec un médicament différent de celui qui est administré lors des consultations prénatales. Notre hypothèse est que cela améliorera la prise en charge et la prise en charge du paludisme pendant la grossesse et cela améliorera la santé des femmes et de leurs nouveau-nés. Pour voir si cette stratégie a amélioré la santé des femmes et de leurs nouveau-nés, nous prélèverons un petit morceau de placenta à l'accouchement pour tester le paludisme et nous peserons le bébé. Nous testerons cette stratégie dans plusieurs communautés. Nous comparerons cela aux femmes enceintes dans les communautés où cette stratégie n'a pas été suivie, donc où les femmes enceintes ont reçu des soins standard.
Les participants seront des femmes enceintes. Il n'y a aucun avantage direct à participer à l'étude, à l'exception du résultat de notre question de recherche qui est des avantages possibles pour la santé dans le groupe d'intervention. Les médicaments impliqués sont testés sans danger chez les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents de santé communautaires (ASC) qui travailleront dans les villages d'intervention seront formés à la prise en charge communautaire des cas de paludisme en testant mensuellement les femmes enceintes à l'aide d'un test de diagnostic rapide (TDR). Ils apprendront également les avantages des femmes enceintes qui visitent les cliniques prénatales (CPN) et que les femmes doivent recevoir un traitement préventif intermittent avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) à la CPN conformément aux directives de l'OMS.
Les ASC essaieront d'identifier toutes les femmes enceintes dans leurs villages et les encourageront à se rendre à la CPN le plus tôt possible au cours de leur grossesse. L'ASC vérifiera après une semaine si la CPN a été visitée. Pour les femmes qui ne se rendent pas à la CPN, l'ASC encouragera davantage et discutera des raisons de la non-participation. Par la suite, l'ASC visitera la maison de la femme tous les mois pour tester le paludisme avec un TDR. L'ASC donnera un cycle complet d'AL à toute femme avec un TDR positif. L'ASC prélèvera également une lame de sang et une tache de sang sur du papier filtre pour une analyse ultérieure en laboratoire. Les ASC reviendront vers les femmes qui ont été traitées pour le paludisme pour vérifier la prise et l'observance en utilisant un court questionnaire et en vérifiant l'emballage vide du traitement à la fin du cours.
Dans les communautés témoins, les ASC ne seront pas formés pour effectuer des TDR et administrer l'AL aux femmes enceintes. La seule collecte de données aura lieu lors des visites prénatales.
Toutes les femmes sont invitées à accoucher dans des centres de santé collaborateurs. Le sang périphérique sera testé pour l'hémoglobine, l'infection palustre et la résistance à la SP. Une biopsie placentaire sera prélevée et tous les bébés seront pesés et examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
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Cotonou, Bénin
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
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Fajara, Gambie
- Medical Research Council (MRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidence dans la zone d'étude et intention de rester dans la zone pendant la durée de la grossesse et pour l'accouchement.
- Âgées d'au moins 16 ans (les adolescentes enceintes de moins de 16 ans ne seront considérées que si elles sont accompagnées d'un adulte responsable (en Gambie) ou mariées (considérées comme adultes par mariage au Burkina Faso et au Bénin.)
- Disposé à fournir des échantillons biologiques au fur et à mesure des besoins pendant la période d'étude (biopsie sanguine et placentaire)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité aux sulfamides.
- Participe déjà à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dépistage et traitement communautaires
Les ASC identifieront les femmes enceintes dans le village et les encourageront à se rendre à la clinique de soins prénatals. De plus, une fois par mois, l'agent de santé communautaire dépistera les femmes enceintes pour le paludisme avec un test de diagnostic rapide et traitera avec de l'artéméther-luméfantrine en cas de résultat positif. résultat du test.
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Déjà décrit dans la description du bras d'intervention.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Toutes les femmes enceintes seront identifiées dans la zone d'étude et invitées à participer à l'étude.
Aucune intervention n'aura lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paludisme placentaire
Délai: Après livraison
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Le paludisme placentaire sera diagnostiqué par microscopie de biopsies placentaires et réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur le sang placentaire.
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Après livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: Après livraison
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Les bébés des mères incluses dans l'étude seront pesés après l'accouchement.
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Après livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquentation de la clinique de soins prénatals
Délai: Tout au long de l'inclusion (+/- 6 mois)
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Un agent de terrain identifiera toutes les femmes enceintes éligibles et assurera le suivi de la fréquentation des soins prénatals par le biais de listes à la clinique de soins prénatals
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Tout au long de l'inclusion (+/- 6 mois)
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Résistance à la sulfadoxine-pyriméthamine (SP)
Délai: A la livraison
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Les échantillons infectés par P.falciparum seront vérifiés pour le profil de résistance à la sulfadoxine-pyriméthamine
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A la livraison
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Paludisme périphérique
Délai: Tout au long de l'inclusion (+/- 6 mois)
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Chaque papier filtre et lame de microscopie collectés (à la fois dans les cliniques de soins prénatals et lors des visites des agents de santé communautaires) seront vérifiés pour la présence de parasites du paludisme.
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Tout au long de l'inclusion (+/- 6 mois)
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hémoglobine
Délai: A la livraison
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L'échantillon de sang périphérique sera testé pour l'hémoglobine
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Identificateur de registre: ISRCTN register)
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