Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní screening a léčba malárie v těhotenství: klastrově randomizovaná studie (COSMIC)

3. října 2016 aktualizováno: Royal Tropical Institute

Komunitní plánovaný screening a léčba malárie v těhotenství pro zlepšení zdraví matek a kojenců: klastrově randomizovaná studie v Gambii, Burkině Faso a Beninu

Malárie je v Africe běžná nemoc a velký zdravotní problém. Malárií jsou ohroženy i těhotné ženy. Malárie v těhotenství je život ohrožující jak pro matku, tak pro dítě, které nosí. Může mít za následek zničení krve matky a u dětí s nižší porodní hmotností, než je obvyklé, což je činí méně zdravými v prvních letech života. Tato rizika jsou ještě vyšší u žen s prvním těhotenstvím.

Když je žena těhotná, měla by jít na prenatální kliniku (ANC) pro péči. Zdravotnický personál ANC obvykle poskytuje ženě intermitentní preventabilní léčbu (IPTp-SP) proti malárii. Tento lék pomáhá chránit ženu před onemocněním malárie. Každá těhotná žena by měla během těhotenství dostat alespoň 2 dávky tohoto léku; proto by měly jít na ANC alespoň 2krát během těhotenství. Mnoho žen však během těhotenství stále nechodí často do ANC kvůli zdravotní péči.

Tato studie by chtěla zjistit, zda komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) mohou pracovat s těhotnými ženami, aby je povzbudili, aby navštěvovaly ANC častěji. Také CHW bude každý měsíc testovat těhotnou ženu na malárii rychlým testem. Pokud má žena malárii, CHW ji ošetří u ní doma, místo aby žena musela chodit kvůli léčbě na zdravotní kliniku. Žena bude léčena jiným lékem než lékem, který se podává při návštěvách ANC. Naší hypotézou je, že to zlepší péči a zvládání malárie během těhotenství a zlepší to zdraví žen a jejich novorozenců. Abychom zjistili, zda tato strategie zlepšila zdraví žen a jejich novorozenců, odebereme při porodu malý kousek placenty na test na malárii a dítě zvážíme. Tuto strategii vyzkoušíme ve více komunitách. Porovnáme to s těhotnými ženami v komunitách, kde tato strategie nebyla dodržována, tedy kde se těhotným ženám dostalo standardní péče.

Účastníky budou těhotné ženy. Neexistují žádné přímé přínosy z účasti ve studii, kromě výsledku naší výzkumné otázky, kterým jsou možné zdravotní přínosy v intervenční skupině. Zúčastněné léky jsou testovány jako bezpečné u těhotných žen od druhého trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW), kteří budou pracovat v intervenčních vesnicích, budou vyškoleni v komunitním řízení případů malárie měsíčním testováním těhotných žen pomocí rychlého diagnostického testu (RDT). Budou také poučeni o výhodách návštěv těhotných žen v prenatálních poradnách (ANC) ao tom, že ženy by měly v ANC dostávat intermitentní preventivní léčbu sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) podle doporučení WHO.

CHW se pokusí identifikovat všechny těhotné ženy ve svých vesnicích a povzbudit je, aby navštívily ANC co nejdříve v těhotenství. CHW po jednom týdnu zkontroluje, zda bylo navštíveno ANC. Ženy, které se nezúčastní ANC, bude CHW dále povzbuzovat a diskutovat o důvodech neúčasti. Následně bude CHW každý měsíc navštěvovat dům ženy, aby provedla test na malárii pomocí RDT. CHW poskytne úplný průběh AL každé ženě s pozitivním RDT. CHW také odebere krevní sklíčko a krevní skvrnu na filtrační papír pro pozdější analýzu v laboratoři. CHW se vrátí k ženám, které byly léčeny na malárii, aby zkontrolovaly příjem a dodržování léčby pomocí krátkého dotazníku a kontroly prázdného obalu léčby na konci kurzu.

V kontrolních komunitách nebude CHW trénována k provádění RDT a podávání AL těhotným ženám. Jediný sběr dat bude probíhat během návštěv ANC.

Všechny ženy jsou požádány, aby porodily ve spolupracujících zdravotnických střediscích. Periferní krev bude testována na hemoglobin, infekci malárií a odolnost proti SP. Bude odebrána biopsie placenty a všechna miminka budou zvážena a vyšetřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
  • Gambie
      • Fajara, Gambie
        • Medical Research Council (MRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pobyt ve studované oblasti a záměr setrvat v oblasti po dobu těhotenství a porodu.
  • Věk alespoň 16 let (těhotné dospívající mladší 16 let budou brány v úvahu pouze tehdy, jsou-li doprovázeny odpovědnou dospělou osobou (v Gambii) nebo vdané (v Burkině Faso a Beninu považovány za dospělého podle manželství).
  • Ochota poskytnout biologické vzorky podle potřeby během období studie (biopsie krve a placenty)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti na sulfonamidy.
  • Již se účastní další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: komunitní screening a léčba
CHW identifikují těhotné ženy ve vesnici a vybízejí k návštěvě prenatální kliniky, dále jednou měsíčně komunitní zdravotnický pracovník provede screening těhotných žen na malárii rychlým diagnostickým testem a v případě pozitivního výsledku ošetří artemether-lumefantrinem. Výsledek testu.
Jiný: komunitní screening a léčba
Již popsáno v popisu zásahového ramene.
Ostatní jména:
  • Coartem
  • Rychlý diagnostický test
  • Artemether-lumefantrin
  • pracovník vesnice malárie
  • vesnický zdravotní pracovník
  • komunitní case management
Žádný zásah: Řízení
Všechny těhotné ženy budou identifikovány ve studijní oblasti a požádány o účast ve studii. K žádnému zásahu nedojde.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placentární malárie
Časové okno: Po doručení
Placentární malárie bude diagnostikována mikroskopií placentárních biopsií a polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na placentární krvi.
Po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Po doručení
Děti matek zařazených do studie budou po porodu zváženy.
Po doručení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
návštěva poradny předporodní péče
Časové okno: Po celou dobu zahrnutí (+/- 6 měsíců)
Terénní pracovník identifikuje všechny způsobilé těhotné ženy a bude sledovat docházku ANC prostřednictvím seznamů na klinice prenatální péče
Po celou dobu zahrnutí (+/- 6 měsíců)
Odolnost vůči sulfadoxin-pyrimethaminu (SP)
Časové okno: Při dodání
Vzorky infikované P. falciparum budou zkontrolovány na profil rezistence na sulfadoxin-pyrimethamin
Při dodání
Infekce periferní malárie
Časové okno: Po celou dobu zahrnutí (+/- 6 měsíců)
Každý shromážděný filtrační papír a mikroskopické sklíčko (jak na klinikách pro prenatální péči, tak při návštěvách komunitních zdravotníků) bude zkontrolováno na přítomnost parazitů malárie.
Po celou dobu zahrnutí (+/- 6 měsíců)
hemoglobin
Časové okno: Při dodání
Vzorek periferní krve bude testován na hemoglobin
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Tropical Institute

Spolupracovníci

Imperial College London
World Health Organization
Medical Research Council Unit, The Gambia
European Union
Centre Muraz

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6800110
  • ISRCTN37259296 (Identifikátor registru: ISRCTN register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malé pro gestační věk (porucha)

Klinické studie na komunitní screening a léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit