以社区为基础的妊娠期疟疾筛查和治疗：整群随机试验 (COSMIC)
以社区为基础的妊娠期疟疾定期筛查和治疗以改善母婴健康：冈比亚、布基纳法索和贝宁的整群随机试验
疟疾是非洲的一种常见疾病，也是一个主要的健康问题。 孕妇也有患疟疾的风险。 怀孕期间的疟疾威胁着母亲和她所怀婴儿的生命。 它可能导致母亲血液的破坏和婴儿出生体重低于正常水平，使他们在生命的头几年不那么健康。 这些风险在第一次怀孕的女性中更高。
当女性怀孕时，她应该去产前诊所 (ANC) 接受护理。 通常，ANC 卫生人员会为该妇女提供间歇性可预防疟疾治疗 (IPTp-SP)。 这种药物有助于保护妇女免受疟疾的侵害。 每位孕妇在怀孕期间应至少服用 2 剂该药；因此，她们应该在怀孕期间至少进行 2 次 ANC。 然而，许多妇女在怀孕期间仍然不经常去 ANC 进行保健。
这项研究想看看社区卫生工作者 (CHW) 是否可以与孕妇一起工作，以鼓励她们更频繁地参加 ANC。 此外，CHW 每个月都会通过快速检测对一名孕妇进行疟疾检测。 如果一名妇女患有疟疾，CHW 将在她家中治疗她，而不必让该妇女去健康诊所接受治疗。 该妇女将接受与 ANC 访视时给予的药物不同的药物治疗。 我们的假设是，这将改善怀孕期间的疟疾护理和管理，并改善妇女及其新生儿的健康。 为了解这一策略是否改善了妇女及其新生儿的健康，我们将在分娩时取一小块胎盘来检测是否患有疟疾，然后给婴儿称重。 我们将在多个社区测试该策略。 我们将此与未遵循此策略的社区中的孕妇进行比较，因此孕妇接受标准护理。
参与者将是孕妇。 参与这项研究没有直接的好处，除了我们的研究问题的结果是干预组可能的健康益处。 所涉及的药物从妊娠中期开始在孕妇身上进行了安全测试。
研究概览
详细说明
将在干预村工作的社区卫生工作者 (CHW) 将通过每月使用快速诊断测试 (RDT) 对孕妇进行检测来接受基于社区的疟疾病例管理培训。 他们还将了解孕妇前往产前诊所 (ANC) 的好处，以及女性应根据 WHO 指南在产前诊所接受磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 的间歇性预防治疗。
CHW 将尝试识别其村庄中的所有孕妇，并鼓励她们在怀孕期间尽早访问 ANC。 CHW 将在一周后检查是否拜访了 ANC。 对于没有参加 ANC 的女性，CHW 将进一步鼓励和讨论不参加的原因。 随后，CHW 将每月访问该妇女的住所，以通过 RDT 检测疟疾。CHW 将为任何 RDT 呈阳性的妇女提供完整的 AL 疗程。 CHW 还将在滤纸上收集血玻片和血点，供以后在实验室进行分析。 社区卫生工作者将返回接受过疟疾治疗的妇女，通过使用简短的问卷调查并在课程结束时检查治疗的空包装来检查吸收情况和依从性。
在对照社区中，CHW 不会接受进行 RDT 和向孕妇提供 AL 的培训。 唯一的数据收集将在 ANC 访问期间进行。
所有妇女都被要求在合作的保健中心分娩。 将测试外周血的血红蛋白、疟疾感染和对 SP 的抵抗力。 将收集胎盘活组织检查并对所有婴儿进行称重和检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在研究区域居住并打算在怀孕期间和分娩期间留在该区域。
- 年满 16 岁（只有在负责的成年人（在冈比亚）陪同或已婚（在布基纳法索和贝宁被视为已婚成年人）的情况下，才会考虑 16 岁以下的怀孕青少年。）
- 愿意在研究期间按需提供生物样本（血液和胎盘活检）
- 知情同意
排除标准：
- 对磺胺类药物敏感史。
- 已经参加另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于社区的筛查和治疗
CHWs 将识别村里的孕妇并鼓励他们去产前保健诊所，此外，社区卫生工作者每月一次通过快速诊断测试对孕妇进行疟疾筛查，并在呈阳性的情况下使用蒿甲醚-苯蒽治疗测试结果。
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已在干预臂描述中描述。
其他名称：
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无干预：控制
将在研究区域识别所有孕妇，并要求他们参与研究。
不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎盘疟疾
大体时间：发货后
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胎盘疟疾将通过胎盘活检显微镜检查和胎盘血液聚合酶链反应 (PCR) 进行诊断。
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发货后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重
大体时间：发货后
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研究中包括的母亲的婴儿将在分娩后称重。
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发货后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前检查门诊就诊
大体时间：整个纳入（+/- 6 个月）
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现场工作人员将确定所有符合条件的孕妇，并通过产前保健诊所的名单跟进 ANC 的出席情况
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整个纳入（+/- 6 个月）
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对磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 的耐药性
大体时间：交货时
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将检查感染恶性疟原虫的样本的磺胺多辛-乙胺嘧啶的耐药性
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交货时
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外周疟疾感染
大体时间：整个纳入（+/- 6 个月）
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每张收集的滤纸和显微镜载玻片（在产前保健诊所和社区卫生工作者访问中）都将检查是否存在疟原虫。
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整个纳入（+/- 6 个月）
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血红蛋白
大体时间：交货时
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将检测外周血样本的血红蛋白
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交货时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Henk Schallig, Dr、Royal Tropical Institute (KIT)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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