Społecznościowe badania przesiewowe i leczenie malarii w ciąży: badanie z randomizacją klastrową (COSMIC)
Społecznościowe zaplanowane badania przesiewowe i leczenie malarii w ciąży w celu poprawy zdrowia matki i niemowlęcia: randomizowana próba klastrowa w Gambii, Burkina Faso i Beninie
Malaria jest powszechną chorobą w Afryce i poważnym problemem zdrowotnym. Na malarię narażone są również kobiety w ciąży. Malaria w ciąży zagraża życiu zarówno matki, jak i dziecka, które nosi. Może to spowodować zniszczenie krwi matki i dzieci z niższą masą urodzeniową niż normalnie, co czyni je mniej zdrowymi w pierwszych latach życia. Ryzyko to jest jeszcze większe u kobiet w pierwszej ciąży.
Kiedy kobieta jest w ciąży, powinna udać się do poradni przedporodowej (ANC) w celu uzyskania opieki. Zwykle personel medyczny ANC zapewnia kobiecie przerywane leczenie, któremu można zapobiegać (IPTp-SP) przeciwko malarii. Ten lek pomaga chronić kobietę przed zachorowaniem na malarię. Każda kobieta w ciąży powinna otrzymać co najmniej 2 dawki tego leku w czasie ciąży; dlatego powinny przejść ANC co najmniej 2 razy w czasie ciąży. Jednak wiele kobiet nadal nie udaje się często do ANC w celu uzyskania opieki zdrowotnej w czasie ciąży.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) mogą pracować z kobietami w ciąży, aby zachęcić je do częstszego uczęszczania do ANC. Ponadto CHW będzie co miesiąc testować kobietę w ciąży na malarię za pomocą szybkiego testu. Jeśli kobieta ma malarię, CHW leczy ją w jej domu, zamiast iść na leczenie do przychodni. Kobieta będzie leczona innym lekiem niż lek podawany podczas wizyt ANC. Nasza hipoteza jest taka, że poprawi to opiekę i leczenie malarii podczas ciąży, a to poprawi zdrowie kobiet i ich noworodków. Aby sprawdzić, czy ta strategia poprawiła zdrowie kobiet i ich noworodków, podczas porodu pobierzemy mały kawałek łożyska w celu zbadania na obecność malarii i zważymy dziecko. Przetestujemy tę strategię w wielu społecznościach. Porównamy to z kobietami w ciąży w społecznościach, w których ta strategia nie była przestrzegana, a więc gdzie kobiety w ciąży otrzymywały standardową opiekę.
Uczestnikami będą kobiety w ciąży. Nie ma bezpośrednich korzyści z udziału w badaniu, z wyjątkiem wyniku naszego pytania badawczego, czyli możliwych korzyści zdrowotnych w grupie interwencyjnej. Zastosowane leki są testowane pod kątem bezpieczeństwa u kobiet w ciąży od drugiego trymestru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW), którzy będą pracować w wioskach interwencyjnych, zostaną przeszkoleni w zakresie zarządzania przypadkami malarii w społeczności poprzez comiesięczne badanie kobiet w ciąży za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT). Zostaną również nauczone, jakie korzyści płyną z wizyt kobiet w ciąży w poradniach prenatalnych (ANC) oraz że kobiety powinny otrzymywać okresowe leczenie zapobiegawcze sulfadoksyno-pirymetaminą (SP) w ANC zgodnie z wytycznymi WHO.
CHW będą starały się zidentyfikować wszystkie ciężarne kobiety w swoich wioskach i zachęcić je do odwiedzenia ANC tak wcześnie, jak to możliwe. CHW sprawdzi po tygodniu, czy ANC było odwiedzane. W przypadku kobiet, które nie uczestniczą w ANC, CHW będzie dalej zachęcać i omawiać przyczyny nieobecności. Następnie CHW będzie co miesiąc odwiedzać dom kobiety w celu wykonania testu RDT na obecność malarii. CHW zapewni pełny kurs AL każdej kobiecie z dodatnim RDT. CHW pobierze również szkiełko krwi i plamkę krwi na bibule filtracyjnej do późniejszej analizy w laboratorium. CHW powrócą do kobiet, które były leczone z powodu malarii, aby sprawdzić absorpcję i przestrzeganie zaleceń za pomocą krótkiego kwestionariusza i sprawdzenia pustych opakowań po kuracji na koniec kursu.
W społecznościach kontrolnych CHW nie będzie szkolony w zakresie wykonywania RDT i udzielania AL kobietom w ciąży. Jedyne gromadzenie danych będzie miało miejsce podczas wizyt ANC.
Wszystkie kobiety proszone są o poród we współpracujących ośrodkach zdrowia. Krew obwodowa zostanie przebadana pod kątem hemoglobiny, zakażenia malarią i odporności na SP. Zostanie pobrana biopsja łożyska, a wszystkie dzieci zostaną zważone i zbadane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cotonou, Benin
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
-
-
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkanie na badanym obszarze i zamiar pozostania na nim w okresie ciąży i porodu.
- Wiek co najmniej 16 lat (dzieci w ciąży poniżej 16 lat będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy towarzyszy im odpowiedzialna osoba dorosła (w Gambii) lub zamężna (uważana za osobę dorosłą przez małżeństwo w Burkina Faso i Beninie).
- Chęć dostarczenia próbek biologicznych w razie potrzeby w okresie badania (biopsja krwi i łożyska)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrażliwości na sulfonamidy.
- Uczestniczysz już w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: badania przesiewowe i leczenie w społeczności
CHW będą identyfikować ciężarne we wsi i zachęcać do zgłaszania się do poradni prenatalnej, ponadto raz w miesiącu pracownik środowiskowej służby zdrowia będzie badał ciężarne w kierunku malarii szybkim testem diagnostycznym i leczył artemeterem-lumefantryną w przypadku pozytywnego wyniku wynik testu.
|
Opisano już w opisie ramienia interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie kobiety w ciąży zostaną zidentyfikowane na badanym obszarze i poproszone o udział w badaniu.
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Malaria łożyskowa
Ramy czasowe: Po porodzie
|
Malaria łożyskowa zostanie zdiagnozowana za pomocą mikroskopii biopsji łożyska i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na krwi łożyska.
|
Po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Po porodzie
|
Dzieci matek objętych badaniem zostaną zważone po porodzie.
|
Po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizyta w poradni prenatalnej
Ramy czasowe: Przez cały okres włączenia (+/- 6 miesięcy)
|
Pracownik terenowy zidentyfikuje wszystkie kwalifikujące się kobiety w ciąży i będzie monitorował obecność ANC za pomocą list w klinice opieki przedporodowej
|
Przez cały okres włączenia (+/- 6 miesięcy)
|
|
Odporność na sulfadoksyno-pirymetaminę (SP)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Próbki zakażone P. falciparum zostaną sprawdzone pod kątem profilu oporności na sulfadoksyno-pirymetaminę
|
Przy dostawie
|
|
Zakażenie malarią obwodową
Ramy czasowe: Przez cały okres włączenia (+/- 6 miesięcy)
|
Każda pobrana bibuła filtracyjna i preparat mikroskopowy (zarówno w poradniach prenatalnych, jak i podczas wizyt środowiskowych pracowników służby zdrowia) zostaną sprawdzone na obecność pasożytów malarii.
|
Przez cały okres włączenia (+/- 6 miesięcy)
|
|
hemoglobina
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Próbka krwi obwodowej zostanie zbadana na obecność hemoglobiny
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Identyfikator rejestru: ISRCTN register)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badania przesiewowe i leczenie w społeczności
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny