Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret screening og behandling af malaria under graviditet: et klyngerandomiseret forsøg (COSMIC)

3. oktober 2016 opdateret af: Royal Tropical Institute

Fællesskabsbaseret planlagt screening og behandling af malaria under graviditeten for forbedret mødre- og spædbørns sundhed: et klynge-randomiseret forsøg i Gambia, Burkina Faso og Benin

Malaria er en almindelig sygdom i Afrika og et stort sundhedsproblem. Gravide kvinder er også i risiko for malaria. Malaria under graviditet er livstruende for både moderen og den baby, hun bærer. Det kan resultere i ødelæggelse af moderens blod og hos babyer med en lavere fødselsvægt end normalt, hvilket gør dem mindre sunde i deres første leveår. Disse risici er endnu højere hos kvinder, der har deres første graviditet.

Når en kvinde er gravid, skal hun gå til svangerskabsklinikken (ANC) for at få pleje. Normalt giver ANC sundhedspersonale kvinden intermitterende forebyggende behandling (IPTp-SP) mod malaria. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte kvinden mod at få malaria. Hver gravid kvinde bør modtage mindst 2 doser af dette lægemiddel under deres graviditet; derfor bør de gå ANC mindst 2 gange i løbet af deres graviditet. Men mange kvinder går stadig ikke ofte til ANC for at få sundhedspleje under deres graviditet.

Denne undersøgelse vil gerne se, om sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) kan arbejde med gravide kvinder for at opmuntre dem til at deltage i ANC oftere. CHW vil også teste en gravid kvinde hver måned for malaria med en hurtig test. Hvis en kvinde har malaria, vil CHW behandle hende i hendes hjem i stedet for, at kvinden skal henvende sig til en sundhedsklinik for at få behandling. Kvinden vil blive behandlet med et andet lægemiddel end det lægemiddel, der gives ved ANC-besøgene. Vores hypotese er, at dette vil forbedre plejen og håndteringen af ​​malaria under graviditeten, og dette vil forbedre sundheden for kvinder og deres nyfødte. For at se, om denne strategi forbedrede sundheden for kvinder og deres nyfødte, vil vi tage et lille stykke af moderkagen ved fødslen for at teste for malaria, og vi vil veje barnet. Vi vil teste denne strategi i flere fællesskaber. Vi vil sammenligne dette med gravide kvinder i lokalsamfund, hvor denne strategi ikke blev fulgt, således hvor gravide modtog standardpleje.

Deltagerne vil være gravide. Der er ingen direkte fordele ved at deltage i undersøgelsen, bortset fra resultatet af vores forskningsspørgsmål, der er mulige sundhedsmæssige fordele i interventionsgruppen. De involverede lægemidler er testet sikkert hos gravide kvinder fra andet trimester af.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), der vil arbejde i interventionslandsbyer, vil blive uddannet i lokalsamfundsbaseret sagsbehandling af malaria ved månedlig test af gravide kvinder ved hjælp af en hurtig diagnostisk test (RDT). De vil også blive undervist i fordelene ved at gravide besøger svangreklinikken (ANC), og at kvinder bør modtage intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) hos ANC i henhold til WHOs retningslinjer.

CHW'erne vil forsøge at identificere alle gravide kvinder i deres landsbyer og opfordre dem til at besøge ANC så tidligt som muligt i deres graviditet. CHW vil efter en uge kontrollere, om ANC blev besøgt. For kvinder, der ikke deltager i ANC, vil CHW yderligere opmuntre og diskutere årsager til manglende deltagelse. Efterfølgende vil CHW besøge kvindens hus hver måned for at teste for malaria med en RDT. CHW vil give en fuld kur med AL til enhver kvinde med en positiv RDT. CHW vil også indsamle et blodglas og en blodplet på filterpapir til senere analyse i laboratoriet. CHW'erne vil vende tilbage til kvinder, der blev behandlet for malaria, for at kontrollere optagelse og overensstemmelse ved at bruge et kort spørgeskema og kontrollere den tomme emballage til behandlingen ved slutningen af ​​forløbet.

I kontrolsamfund vil CHW ikke blive trænet til at udføre RDT'er og give AL til gravide kvinder. Den eneste dataindsamling vil finde sted under ANC-besøg.

Alle kvinder bliver bedt om at føde i samarbejdende sundhedscentre. Perifert blod vil blive testet for hæmoglobin, malariainfektion og resistens mod SP. En placentabiopsi vil blive indsamlet, og alle babyer vil blive vejet og undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cotonou, Benin
        • Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council (MRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bopæl i undersøgelsesområdet og intention om at blive i området i hele graviditeten og til fødslen.
  • I alderen mindst 16 år (gravide unge under 16 år vil kun komme i betragtning, hvis de er ledsaget af en ansvarlig voksen (i Gambia) eller gift (betragtes som en voksen ved ægteskab i Burkina Faso og Benin.)
  • Villig til at give biologiske prøver, når og når det er nødvendigt i løbet af undersøgelsesperioden (blod- og placentabiopsi)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med følsomhed over for sulfonamider.
  • Deltager allerede i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalsamfundsbaseret screening og behandling
CHW'er vil identificere gravide kvinder i landsbyen og opfordre til at gå til svangreklinikken, desuden en gang om måneden vil sundhedspersonalet screene de gravide kvinder for malaria med en hurtig diagnostisk test og behandle med artemether-lumefantrin i tilfælde af en positiv testresultat.
Allerede beskrevet i interventionsarmbeskrivelse.
Andre navne:
  • Coartem
  • Hurtig diagnostisk test
  • Artemether-lumefantrin
  • malaria landsbyarbejder
  • landsbysundhedsarbejder
  • samfundssagsbehandling
Ingen indgriben: Styring
Alle gravide kvinder vil blive identificeret i undersøgelsesområdet og bedt om deltagelse i undersøgelsen. Der vil ikke blive indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental malaria
Tidsramme: Efter levering
Placental malaria vil blive diagnosticeret ved mikroskopi af placentabiopsier og polymerasekædereaktion (PCR) på placentablod.
Efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Efter levering
Babyer af mødre inkluderet i undersøgelsen vil blive vejet efter fødslen.
Efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svangreklinikophold
Tidsramme: Gennem hele inklusion (+/- 6 måneder)
En feltarbejder vil identificere alle berettigede gravide kvinder og vil følge op på ANC-deltagelse gennem lister på svangreklinikken
Gennem hele inklusion (+/- 6 måneder)
Resistens over for sulfadoxin-pyrimethamin (SP)
Tidsramme: Ved levering
Prøver inficeret med P.falciparum vil blive kontrolleret for resistensprofil for sulfadoxin-pyrimethamin
Ved levering
Perifer malariainfektion
Tidsramme: Gennem hele inklusion (+/- 6 måneder)
Hvert indsamlet filterpapir og mikroskopi-objektglas (både på svangreklinikker og fra besøg af sundhedspersonale i lokalsamfundet) vil blive kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​malariaparasitter.
Gennem hele inklusion (+/- 6 måneder)
hæmoglobin
Tidsramme: Ved levering
Perifer blodprøve vil blive testet for hæmoglobin
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalderen (lidelse)

Kliniske forsøg med lokalsamfundsbaseret screening og behandling

Abonner