- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01941264
Fællesskabsbaseret screening og behandling af malaria under graviditet: et klyngerandomiseret forsøg (COSMIC)
Fællesskabsbaseret planlagt screening og behandling af malaria under graviditeten for forbedret mødre- og spædbørns sundhed: et klynge-randomiseret forsøg i Gambia, Burkina Faso og Benin
Malaria er en almindelig sygdom i Afrika og et stort sundhedsproblem. Gravide kvinder er også i risiko for malaria. Malaria under graviditet er livstruende for både moderen og den baby, hun bærer. Det kan resultere i ødelæggelse af moderens blod og hos babyer med en lavere fødselsvægt end normalt, hvilket gør dem mindre sunde i deres første leveår. Disse risici er endnu højere hos kvinder, der har deres første graviditet.
Når en kvinde er gravid, skal hun gå til svangerskabsklinikken (ANC) for at få pleje. Normalt giver ANC sundhedspersonale kvinden intermitterende forebyggende behandling (IPTp-SP) mod malaria. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte kvinden mod at få malaria. Hver gravid kvinde bør modtage mindst 2 doser af dette lægemiddel under deres graviditet; derfor bør de gå ANC mindst 2 gange i løbet af deres graviditet. Men mange kvinder går stadig ikke ofte til ANC for at få sundhedspleje under deres graviditet.
Denne undersøgelse vil gerne se, om sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) kan arbejde med gravide kvinder for at opmuntre dem til at deltage i ANC oftere. CHW vil også teste en gravid kvinde hver måned for malaria med en hurtig test. Hvis en kvinde har malaria, vil CHW behandle hende i hendes hjem i stedet for, at kvinden skal henvende sig til en sundhedsklinik for at få behandling. Kvinden vil blive behandlet med et andet lægemiddel end det lægemiddel, der gives ved ANC-besøgene. Vores hypotese er, at dette vil forbedre plejen og håndteringen af malaria under graviditeten, og dette vil forbedre sundheden for kvinder og deres nyfødte. For at se, om denne strategi forbedrede sundheden for kvinder og deres nyfødte, vil vi tage et lille stykke af moderkagen ved fødslen for at teste for malaria, og vi vil veje barnet. Vi vil teste denne strategi i flere fællesskaber. Vi vil sammenligne dette med gravide kvinder i lokalsamfund, hvor denne strategi ikke blev fulgt, således hvor gravide modtog standardpleje.
Deltagerne vil være gravide. Der er ingen direkte fordele ved at deltage i undersøgelsen, bortset fra resultatet af vores forskningsspørgsmål, der er mulige sundhedsmæssige fordele i interventionsgruppen. De involverede lægemidler er testet sikkert hos gravide kvinder fra andet trimester af.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), der vil arbejde i interventionslandsbyer, vil blive uddannet i lokalsamfundsbaseret sagsbehandling af malaria ved månedlig test af gravide kvinder ved hjælp af en hurtig diagnostisk test (RDT). De vil også blive undervist i fordelene ved at gravide besøger svangreklinikken (ANC), og at kvinder bør modtage intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) hos ANC i henhold til WHOs retningslinjer.
CHW'erne vil forsøge at identificere alle gravide kvinder i deres landsbyer og opfordre dem til at besøge ANC så tidligt som muligt i deres graviditet. CHW vil efter en uge kontrollere, om ANC blev besøgt. For kvinder, der ikke deltager i ANC, vil CHW yderligere opmuntre og diskutere årsager til manglende deltagelse. Efterfølgende vil CHW besøge kvindens hus hver måned for at teste for malaria med en RDT. CHW vil give en fuld kur med AL til enhver kvinde med en positiv RDT. CHW vil også indsamle et blodglas og en blodplet på filterpapir til senere analyse i laboratoriet. CHW'erne vil vende tilbage til kvinder, der blev behandlet for malaria, for at kontrollere optagelse og overensstemmelse ved at bruge et kort spørgeskema og kontrollere den tomme emballage til behandlingen ved slutningen af forløbet.
I kontrolsamfund vil CHW ikke blive trænet til at udføre RDT'er og give AL til gravide kvinder. Den eneste dataindsamling vil finde sted under ANC-besøg.
Alle kvinder bliver bedt om at føde i samarbejdende sundhedscentre. Perifert blod vil blive testet for hæmoglobin, malariainfektion og resistens mod SP. En placentabiopsi vil blive indsamlet, og alle babyer vil blive vejet og undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
-
-
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bopæl i undersøgelsesområdet og intention om at blive i området i hele graviditeten og til fødslen.
- I alderen mindst 16 år (gravide unge under 16 år vil kun komme i betragtning, hvis de er ledsaget af en ansvarlig voksen (i Gambia) eller gift (betragtes som en voksen ved ægteskab i Burkina Faso og Benin.)
- Villig til at give biologiske prøver, når og når det er nødvendigt i løbet af undersøgelsesperioden (blod- og placentabiopsi)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med følsomhed over for sulfonamider.
- Deltager allerede i et andet forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lokalsamfundsbaseret screening og behandling
CHW'er vil identificere gravide kvinder i landsbyen og opfordre til at gå til svangreklinikken, desuden en gang om måneden vil sundhedspersonalet screene de gravide kvinder for malaria med en hurtig diagnostisk test og behandle med artemether-lumefantrin i tilfælde af en positiv testresultat.
|
Allerede beskrevet i interventionsarmbeskrivelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Alle gravide kvinder vil blive identificeret i undersøgelsesområdet og bedt om deltagelse i undersøgelsen.
Der vil ikke blive indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental malaria
Tidsramme: Efter levering
|
Placental malaria vil blive diagnosticeret ved mikroskopi af placentabiopsier og polymerasekædereaktion (PCR) på placentablod.
|
Efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Efter levering
|
Babyer af mødre inkluderet i undersøgelsen vil blive vejet efter fødslen.
|
Efter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangreklinikophold
Tidsramme: Gennem hele inklusion (+/- 6 måneder)
|
En feltarbejder vil identificere alle berettigede gravide kvinder og vil følge op på ANC-deltagelse gennem lister på svangreklinikken
|
Gennem hele inklusion (+/- 6 måneder)
|
|
Resistens over for sulfadoxin-pyrimethamin (SP)
Tidsramme: Ved levering
|
Prøver inficeret med P.falciparum vil blive kontrolleret for resistensprofil for sulfadoxin-pyrimethamin
|
Ved levering
|
|
Perifer malariainfektion
Tidsramme: Gennem hele inklusion (+/- 6 måneder)
|
Hvert indsamlet filterpapir og mikroskopi-objektglas (både på svangreklinikker og fra besøg af sundhedspersonale i lokalsamfundet) vil blive kontrolleret for tilstedeværelsen af malariaparasitter.
|
Gennem hele inklusion (+/- 6 måneder)
|
|
hæmoglobin
Tidsramme: Ved levering
|
Perifer blodprøve vil blive testet for hæmoglobin
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Registry Identifier: ISRCTN register)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalderen (lidelse)
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med lokalsamfundsbaseret screening og behandling
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykotiske lidelserForenede Stater