- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01941264
Samhällsbaserad screening och behandling av malaria under graviditet: en klusterrandomiserad studie (COSMIC)
Gemenskapsbaserad schemalagd screening och behandling av malaria under graviditeten för förbättrad mödra- och spädbarnshälsa: en klusterrandomiserad studie i Gambia, Burkina Faso och Benin
Malaria är en vanlig sjukdom i Afrika och ett stort hälsoproblem. Gravida kvinnor löper också risk för malaria. Malaria under graviditet är livshotande för både mamman och barnet hon bär på. Det kan resultera i förstörelse av moderns blod och hos spädbarn med lägre födelsevikt än normalt, vilket gör dem mindre friska under sina första levnadsår. Dessa risker är ännu högre hos kvinnor som har sin första graviditet.
När en kvinna är gravid ska hon gå till mödravårdskliniken (ANC) för vård. Vanligtvis ger ANC-hälsopersonalen kvinnan intermittent förebyggbar behandling (IPTp-SP) mot malaria. Detta läkemedel hjälper till att skydda kvinnan mot att få malaria. Varje gravid kvinna bör få minst 2 doser av detta läkemedel under sin graviditet; därför bör de gå ANC minst 2 gånger under sin graviditet. Men många kvinnor går fortfarande inte ofta till ANC för sjukvård under sin graviditet.
Den här studien skulle vilja se om hälsovårdsarbetare (CHW) kan arbeta med gravida kvinnor för att uppmuntra dem att gå på ANC oftare. Dessutom kommer CHW att testa en gravid kvinna varje månad för malaria med ett snabbtest. Om en kvinna har malaria kommer CHW att behandla henne i hennes hem istället för att kvinnan måste gå till en hälsoklinik för behandling. Kvinnan kommer att behandlas med ett annat läkemedel än det som ges vid ANC-besöken. Vår hypotes är att detta kommer att förbättra vården och hanteringen av malaria under graviditeten och detta kommer att förbättra hälsan för kvinnor och deras nyfödda. För att se om denna strategi förbättrade hälsan hos kvinnor och deras nyfödda, kommer vi att ta en liten bit av moderkakan vid förlossningen för att testa för malaria och vi kommer att väga barnet. Vi kommer att testa denna strategi i flera samhällen. Vi kommer att jämföra detta med gravida kvinnor i samhällen där denna strategi inte följdes, alltså där gravida kvinnor fick standardvård.
Deltagarna kommer att vara gravida kvinnor. Det finns inga direkta fördelar med att delta i studien, förutom resultatet av vår forskningsfråga som är möjliga hälsovinster i interventionsgruppen. De inblandade läkemedlen testas säkert hos gravida kvinnor från och med andra trimestern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gemenskapshälsoarbetare (CHWs) som kommer att arbeta i interventionsbyar kommer att utbildas i gemenskapsbaserad fallhantering av malaria genom månatliga tester av gravida kvinnor med hjälp av ett snabbt diagnostiskt test (RDT). De kommer också att få lära sig nyttan av att gravida kvinnor besöker mödravårdsklinikerna (ANC) och att kvinnor ska få intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) vid ANC enligt WHO:s riktlinjer.
CHWs kommer att försöka identifiera alla gravida kvinnor i sina byar och uppmuntra dem att besöka ANC så tidigt som möjligt under graviditeten. CHW kommer att kontrollera efter en vecka om ANC besöktes. För kvinnor som inte deltar i ANC kommer CHW att uppmuntra och diskutera orsaker till att de inte deltar. Därefter kommer CHW att besöka kvinnans hus varje månad för att testa för malaria med en RDT. CHW kommer att ge en fullständig kur av AL till alla kvinnor med en positiv RDT. CHW kommer också att samla in ett blodglas och en blodfläck på filterpapper för senare analys i laboratoriet. CHW:erna kommer att återvända till kvinnor som behandlats för malaria för att kontrollera upptag och följsamhet genom att använda ett kort frågeformulär och kontrollera den tomma förpackningen för behandlingen i slutet av kursen.
I kontrollgemenskaper kommer CHW inte att utbildas för att göra RDT och ge AL till gravida kvinnor. Den enda datainsamlingen kommer att ske under ANC-besök.
Alla kvinnor uppmanas att förlösa på samverkande vårdcentraler. Perifert blod kommer att testas för hemoglobin, malariainfektion och resistens mot SP. En placentabiopsi kommer att samlas in och alla barn kommer att vägas och undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cotonou, Benin
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
-
-
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosättning i studieområdet och avsikt att stanna i området under hela graviditeten och för förlossningen.
- Minst 16 år gammal (gravida ungdomar yngre än 16 år kommer endast att övervägas om de åtföljs av en ansvarig vuxen (i Gambia) eller gifta (betraktas som vuxen genom äktenskap i Burkina Faso och Benin.)
- Villig att tillhandahålla biologiska prover vid behov under studieperioden (blod- och placentabiopsi)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia av känslighet för sulfonamider.
- Deltar redan i en annan forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: samhällsbaserad screening och behandling
CHWs kommer att identifiera gravida kvinnor i byn och uppmuntra att gå till mödravårdskliniken, dessutom kommer samhällsvårdaren en gång i månaden att screena de gravida kvinnorna för malaria med ett snabbt diagnostiskt test och behandla med artemeter-lumefantrin i händelse av ett positivt resultat testresultat.
|
Redan beskrivet i interventionsarmbeskrivningen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Alla gravida kvinnor kommer att identifieras i studieområdet och ombeds att delta i studien.
Inget ingripande kommer att ske.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placental malaria
Tidsram: Efter leverans
|
Placental malaria kommer att diagnostiseras genom mikroskopi av placentabiopsier och polymeraskedjereaktion (PCR) på placentablod.
|
Efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Efter leverans
|
Bebisar till mödrar som ingår i studien kommer att vägas efter förlossningen.
|
Efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mödravårdsmottagning
Tidsram: Under hela inkluderingen (+/- 6 månader)
|
En fältarbetare kommer att identifiera alla berättigade gravida kvinnor och kommer att följa upp ANC-närvaro genom listor på mödravårdskliniken
|
Under hela inkluderingen (+/- 6 månader)
|
|
Resistens mot sulfadoxin-pyrimetamin (SP)
Tidsram: Vid leverans
|
Prover infekterade med P.falciparum kommer att kontrolleras för resistensprofil för sulfadoxin-pyrimetamin
|
Vid leverans
|
|
Perifer malariainfektion
Tidsram: Under hela inkluderingen (+/- 6 månader)
|
Varje insamlat filterpapper och mikroskopiglas (både på mödravårdskliniker och från besök av hälsovårdspersonal) kommer att kontrolleras för förekomst av malariaparasiter.
|
Under hela inkluderingen (+/- 6 månader)
|
|
hemoglobin
Tidsram: Vid leverans
|
Perifert blodprov kommer att testas för hemoglobin
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Registeridentifierare: ISRCTN register)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .