Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad screening och behandling av malaria under graviditet: en klusterrandomiserad studie (COSMIC)

3 oktober 2016 uppdaterad av: Royal Tropical Institute

Gemenskapsbaserad schemalagd screening och behandling av malaria under graviditeten för förbättrad mödra- och spädbarnshälsa: en klusterrandomiserad studie i Gambia, Burkina Faso och Benin

Malaria är en vanlig sjukdom i Afrika och ett stort hälsoproblem. Gravida kvinnor löper också risk för malaria. Malaria under graviditet är livshotande för både mamman och barnet hon bär på. Det kan resultera i förstörelse av moderns blod och hos spädbarn med lägre födelsevikt än normalt, vilket gör dem mindre friska under sina första levnadsår. Dessa risker är ännu högre hos kvinnor som har sin första graviditet.

När en kvinna är gravid ska hon gå till mödravårdskliniken (ANC) för vård. Vanligtvis ger ANC-hälsopersonalen kvinnan intermittent förebyggbar behandling (IPTp-SP) mot malaria. Detta läkemedel hjälper till att skydda kvinnan mot att få malaria. Varje gravid kvinna bör få minst 2 doser av detta läkemedel under sin graviditet; därför bör de gå ANC minst 2 gånger under sin graviditet. Men många kvinnor går fortfarande inte ofta till ANC för sjukvård under sin graviditet.

Den här studien skulle vilja se om hälsovårdsarbetare (CHW) kan arbeta med gravida kvinnor för att uppmuntra dem att gå på ANC oftare. Dessutom kommer CHW att testa en gravid kvinna varje månad för malaria med ett snabbtest. Om en kvinna har malaria kommer CHW att behandla henne i hennes hem istället för att kvinnan måste gå till en hälsoklinik för behandling. Kvinnan kommer att behandlas med ett annat läkemedel än det som ges vid ANC-besöken. Vår hypotes är att detta kommer att förbättra vården och hanteringen av malaria under graviditeten och detta kommer att förbättra hälsan för kvinnor och deras nyfödda. För att se om denna strategi förbättrade hälsan hos kvinnor och deras nyfödda, kommer vi att ta en liten bit av moderkakan vid förlossningen för att testa för malaria och vi kommer att väga barnet. Vi kommer att testa denna strategi i flera samhällen. Vi kommer att jämföra detta med gravida kvinnor i samhällen där denna strategi inte följdes, alltså där gravida kvinnor fick standardvård.

Deltagarna kommer att vara gravida kvinnor. Det finns inga direkta fördelar med att delta i studien, förutom resultatet av vår forskningsfråga som är möjliga hälsovinster i interventionsgruppen. De inblandade läkemedlen testas säkert hos gravida kvinnor från och med andra trimestern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gemenskapshälsoarbetare (CHWs) som kommer att arbeta i interventionsbyar kommer att utbildas i gemenskapsbaserad fallhantering av malaria genom månatliga tester av gravida kvinnor med hjälp av ett snabbt diagnostiskt test (RDT). De kommer också att få lära sig nyttan av att gravida kvinnor besöker mödravårdsklinikerna (ANC) och att kvinnor ska få intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) vid ANC enligt WHO:s riktlinjer.

CHWs kommer att försöka identifiera alla gravida kvinnor i sina byar och uppmuntra dem att besöka ANC så tidigt som möjligt under graviditeten. CHW kommer att kontrollera efter en vecka om ANC besöktes. För kvinnor som inte deltar i ANC kommer CHW att uppmuntra och diskutera orsaker till att de inte deltar. Därefter kommer CHW att besöka kvinnans hus varje månad för att testa för malaria med en RDT. CHW kommer att ge en fullständig kur av AL till alla kvinnor med en positiv RDT. CHW kommer också att samla in ett blodglas och en blodfläck på filterpapper för senare analys i laboratoriet. CHW:erna kommer att återvända till kvinnor som behandlats för malaria för att kontrollera upptag och följsamhet genom att använda ett kort frågeformulär och kontrollera den tomma förpackningen för behandlingen i slutet av kursen.

I kontrollgemenskaper kommer CHW inte att utbildas för att göra RDT och ge AL till gravida kvinnor. Den enda datainsamlingen kommer att ske under ANC-besök.

Alla kvinnor uppmanas att förlösa på samverkande vårdcentraler. Perifert blod kommer att testas för hemoglobin, malariainfektion och resistens mot SP. En placentabiopsi kommer att samlas in och alla barn kommer att vägas och undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4265

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cotonou, Benin
        • Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council (MRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosättning i studieområdet och avsikt att stanna i området under hela graviditeten och för förlossningen.
  • Minst 16 år gammal (gravida ungdomar yngre än 16 år kommer endast att övervägas om de åtföljs av en ansvarig vuxen (i Gambia) eller gifta (betraktas som vuxen genom äktenskap i Burkina Faso och Benin.)
  • Villig att tillhandahålla biologiska prover vid behov under studieperioden (blod- och placentabiopsi)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En historia av känslighet för sulfonamider.
  • Deltar redan i en annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: samhällsbaserad screening och behandling
CHWs kommer att identifiera gravida kvinnor i byn och uppmuntra att gå till mödravårdskliniken, dessutom kommer samhällsvårdaren en gång i månaden att screena de gravida kvinnorna för malaria med ett snabbt diagnostiskt test och behandla med artemeter-lumefantrin i händelse av ett positivt resultat testresultat.
Redan beskrivet i interventionsarmbeskrivningen.
Andra namn:
  • Coartem
  • Snabbt diagnostiskt test
  • Artemeter-lumefantrin
  • malariabyarbetare
  • byns hälsoarbetare
  • ärendehantering i samhället
Inget ingripande: Kontrollera
Alla gravida kvinnor kommer att identifieras i studieområdet och ombeds att delta i studien. Inget ingripande kommer att ske.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placental malaria
Tidsram: Efter leverans
Placental malaria kommer att diagnostiseras genom mikroskopi av placentabiopsier och polymeraskedjereaktion (PCR) på placentablod.
Efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: Efter leverans
Bebisar till mödrar som ingår i studien kommer att vägas efter förlossningen.
Efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mödravårdsmottagning
Tidsram: Under hela inkluderingen (+/- 6 månader)
En fältarbetare kommer att identifiera alla berättigade gravida kvinnor och kommer att följa upp ANC-närvaro genom listor på mödravårdskliniken
Under hela inkluderingen (+/- 6 månader)
Resistens mot sulfadoxin-pyrimetamin (SP)
Tidsram: Vid leverans
Prover infekterade med P.falciparum kommer att kontrolleras för resistensprofil för sulfadoxin-pyrimetamin
Vid leverans
Perifer malariainfektion
Tidsram: Under hela inkluderingen (+/- 6 månader)
Varje insamlat filterpapper och mikroskopiglas (både på mödravårdskliniker och från besök av hälsovårdspersonal) kommer att kontrolleras för förekomst av malariaparasiter.
Under hela inkluderingen (+/- 6 månader)
hemoglobin
Tidsram: Vid leverans
Perifert blodprov kommer att testas för hemoglobin
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera