임신 중 말라리아에 대한 지역사회 기반 선별 및 치료: 군집 무작위 시험 (COSMIC)
산모 및 유아 건강 개선을 위한 임신 중 말라리아에 대한 지역사회 기반 정기 검사 및 치료: 감비아, 부르키나파소 및 베냉의 클러스터 무작위 시험
말라리아는 아프리카에서 흔한 질병이며 주요 건강 문제입니다. 임산부도 말라리아에 걸릴 위험이 있습니다. 임신 중 말라리아는 산모와 아기 모두에게 생명을 위협합니다. 그것은 산모의 혈액을 파괴하고 정상보다 낮은 출생 체중을 가진 아기를 낳아 생후 첫 몇 년 동안 덜 건강하게 만들 수 있습니다. 이러한 위험은 첫 임신을 한 여성의 경우 훨씬 더 높습니다.
여성이 임신하면 산전 진료소(ANC)에 가서 치료를 받아야 합니다. 일반적으로 ANC 보건 직원은 여성에게 말라리아에 대한 간헐적 예방 치료(IPTp-SP)를 제공합니다. 이 약은 여성이 말라리아에 걸리지 않도록 보호하는 데 도움이 됩니다. 각 임산부는 임신 중에 이 약을 2회 이상 투여받아야 합니다. 따라서 임신 중에 ANC를 최소 2회 방문해야 합니다. 그러나 많은 여성들이 여전히 임신 중 건강 관리를 위해 ANC에 자주 가지 않습니다.
이 연구는 지역사회 의료 종사자(CHW)가 임산부와 협력하여 임산부가 ANC에 더 자주 참석하도록 장려할 수 있는지 알아보고자 합니다. 또한 CHW는 신속 검사를 통해 매달 임산부에게 말라리아 검사를 실시할 것입니다. 여성이 말라리아에 걸렸다면 CHW는 여성이 치료를 위해 보건소에 가야 하는 대신 집에서 그녀를 치료할 것입니다. 여성은 ANC 방문 시 제공되는 약물과 다른 약물로 치료를 받게 됩니다. 우리의 가설은 이것이 임신 중 말라리아의 관리와 관리를 개선하고 여성과 신생아의 건강을 개선할 것이라는 것입니다. 이 전략이 여성과 신생아의 건강을 개선했는지 확인하기 위해 분만 시 태반의 작은 조각을 채취하여 말라리아 검사를 하고 아기의 무게를 잰다. 우리는 이 전략을 여러 커뮤니티에서 테스트할 것입니다. 우리는 이것을 이 전략을 따르지 않아 임산부가 표준 치료를 받은 지역사회의 임산부와 비교할 것입니다.
참가자는 임산부입니다. 개입 그룹에서 가능한 건강상의 이점이라는 연구 질문의 결과를 제외하고 연구 참여에 따른 직접적인 이점은 없습니다. 관련 약물은 임신 2분기부터 임산부에게 안전한지 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
개입 마을에서 일하게 될 지역사회 의료 종사자(CHW)는 신속 진단 검사(RDT)를 사용하여 임산부를 대상으로 매월 검사를 통해 지역사회 기반 말라리아 사례 관리에 대한 교육을 받게 됩니다. 그들은 또한 산전 클리닉(ANC)을 방문하는 임산부의 이점과 여성이 WHO 지침에 따라 ANC에서 설파독신-피리메타민(SP)으로 간헐적 예방 치료를 받아야 한다는 점을 배우게 됩니다.
CHW는 마을에 있는 모든 임산부를 식별하고 임신 초기에 가능한 한 빨리 ANC를 방문하도록 권장할 것입니다. CHW는 일주일 후에 ANC를 방문했는지 확인합니다. ANC에 참석하지 않는 여성의 경우, CHW는 참석하지 않는 이유에 대해 추가로 격려하고 논의할 것입니다. 그 후 CHW는 매달 여성의 집을 방문하여 RDT로 말라리아 검사를 실시합니다. CHW는 양성 RDT가 있는 여성에게 AL 전체 과정을 제공합니다. CHW는 또한 나중에 실험실에서 분석하기 위해 여과지에 혈액 슬라이드와 혈액 반점을 수집합니다. CHW는 말라리아 치료를 받은 여성에게 돌아가 짧은 설문지를 사용하고 과정이 끝날 때 치료의 빈 포장을 확인하여 흡수 및 순응도를 확인합니다.
제어 커뮤니티에서 CHW는 RDT를 수행하고 임산부에게 AL을 제공하도록 훈련받지 않습니다. 유일한 데이터 수집은 ANC 방문 중에 발생합니다.
모든 여성은 협력 보건 센터에서 분만하도록 요청받습니다. 말초 혈액은 헤모글로빈, 말라리아 감염 및 SP에 대한 저항성을 테스트합니다. 태반 생검을 수집하고 모든 아기의 체중을 측정하고 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 지역에 거주하고 임신 기간과 분만 기간 동안 해당 지역에 머물 의향.
- 16세 이상(16세 미만의 임신한 청소년은 책임 있는 성인(감비아)을 동반하거나 기혼(부르키나 파소 및 베냉에서는 결혼에 의한 성인으로 간주)하는 경우에만 간주됩니다.
- 연구 기간(혈액 및 태반 생검) 동안 필요할 때마다 생물학적 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 동의
제외 기준:
- sulphonamides에 대한 민감성의 병력.
- 이미 다른 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지역 사회 기반 검사 및 치료
CHW는 마을에서 임산부를 식별하고 산전 관리 클리닉에 가도록 권장할 것이며, 또한 한 달에 한 번 지역 사회 보건 요원이 신속한 진단 테스트를 통해 임산부에게 말라리아를 선별하고 양성일 경우 아르테메테르-루메판트린으로 치료할 것입니다. 검사 결과.
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개입 팔 설명에 이미 설명되어 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
모든 임산부는 연구 영역에서 식별되고 연구 참여를 요청받습니다.
어떤 개입도 일어나지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 말라리아
기간: 배송 후
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태반 말라리아는 태반 생검의 현미경 검사와 태반 혈액에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 진단됩니다.
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배송 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 배송 후
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연구에 포함된 산모의 아기는 출산 후 체중이 측정됩니다.
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배송 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 진료소 출석
기간: 전체 기간(+/- 6개월)
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현장 작업자는 자격이 있는 모든 임산부를 식별하고 산전 관리 클리닉의 목록을 통해 ANC 출석에 대한 후속 조치를 취합니다.
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전체 기간(+/- 6개월)
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설파독신-피리메타민(SP)에 대한 내성
기간: 배송 시
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P.falciparum에 감염된 샘플은 sulphadoxine-pyrimethamine에 대한 저항 프로파일에 대해 확인됩니다.
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배송 시
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말초 말라리아 감염
기간: 전체 기간(+/- 6개월)
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수집된 각 여과지 및 현미경 슬라이드(산전 관리 클리닉 및 지역 사회 보건 종사자 방문 모두)는 말라리아 기생충의 존재 여부를 확인합니다.
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전체 기간(+/- 6개월)
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헤모글로빈
기간: 배송 시
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말초 혈액 샘플은 헤모글로빈에 대해 테스트됩니다
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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