Samfunnsbasert screening og behandling av malaria under graviditet: en klynge-randomisert studie (COSMIC)
Samfunnsbasert planlagt screening og behandling av malaria i svangerskapet for forbedret mødre- og spedbarnshelse: en klynge-randomisert studie i Gambia, Burkina Faso og Benin
Malaria er en vanlig sykdom i Afrika og et stort helseproblem. Gravide kvinner er også utsatt for malaria. Malaria i svangerskapet er livstruende for både moren og babyen hun bærer. Det kan føre til ødeleggelse av mors blod og hos babyer med lavere fødselsvekt enn normalt, noe som gjør dem mindre friske de første leveårene. Disse risikoene er enda høyere hos kvinner som har sin første graviditet.
Når en kvinne er gravid, bør hun gå til svangerskapsklinikken (ANC) for behandling. Vanligvis gir ANC helsepersonell kvinnen intermitterende forebyggende behandling (IPTp-SP) mot malaria. Dette stoffet bidrar til å beskytte kvinnen mot å få malaria. Hver gravid kvinne bør få minst 2 doser av dette stoffet under graviditeten; derfor bør de gå ANC minst 2 ganger i løpet av svangerskapet. Imidlertid går mange kvinner fortsatt ikke ofte til ANC for helsehjelp under svangerskapet.
Denne studien ønsker å se om samfunnshelsearbeidere (CHW) kan jobbe med gravide kvinner for å oppmuntre dem til å delta på ANC oftere. CHW vil også teste en gravid kvinne hver måned for malaria med en hurtigtest. Hvis en kvinne har malaria, vil CHW behandle henne hjemme i stedet for at kvinnen må gå til en helseklinikk for behandling. Kvinnen vil bli behandlet med et annet medikament enn det som gis ved ANC-besøkene. Vår hypotese er at dette vil forbedre pleie og behandling av malaria under graviditet, og dette vil forbedre helsen til kvinner og deres nyfødte. For å se om denne strategien forbedret helsen til kvinner og deres nyfødte, vil vi ta en liten del av morkaken ved fødselen for å teste for malaria, og vi vil veie babyen. Vi vil teste denne strategien i flere samfunn. Vi vil sammenligne dette med gravide i lokalsamfunn der denne strategien ikke ble fulgt, og dermed der gravide fikk standard omsorg.
Deltakerne vil være gravide. Det er ingen direkte fordeler ved å delta i studien, bortsett fra utfallet av vårt forskningsspørsmål som er mulige helsegevinster i intervensjonsgruppen. Legemidlene som er involvert er testet trygt hos gravide kvinner fra andre trimester av.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Felles helsearbeidere (CHWs) som skal jobbe i intervensjonslandsbyer vil bli opplært i lokalsamfunnsbasert saksbehandling av malaria ved månedlig testing av gravide kvinner ved hjelp av en rask diagnostisk test (RDT). De vil også bli undervist om fordelene ved at gravide besøker svangerskapsklinikkene (ANC) og at kvinner bør få intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) ved ANC i henhold til WHOs retningslinjer.
CHWs vil prøve å identifisere alle gravide kvinner i landsbyene deres og oppmuntre dem til å besøke ANC så tidlig som mulig i svangerskapet. CHW vil sjekke etter en uke om ANC ble besøkt. For kvinner som ikke deltar i ANC, vil CHW videre oppmuntre og diskutere årsaker til manglende oppmøte. Deretter vil CHW besøke kvinnens hus hver måned for å teste for malaria med en RDT. CHW vil gi en full kur med AL til enhver kvinne med positiv RDT. CHW vil også samle et blodglass og en blodflekk på filterpapir for senere analyse i laboratoriet. CHW-ene vil returnere til kvinner som ble behandlet for malaria for å sjekke opptak og etterlevelse ved å bruke et kort spørreskjema og sjekke den tomme emballasjen til behandlingen på slutten av kurset.
I kontrollmiljøer vil ikke CHW bli opplært til å utføre RDT og gi AL til gravide kvinner. Den eneste datainnsamlingen vil finne sted under ANC-besøk.
Alle kvinner blir bedt om å levere i samarbeidende helsestasjoner. Perifert blod vil bli testet for hemoglobin, malariainfeksjon og resistens mot SP. En morkakebiopsi vil bli tatt og alle babyer vil bli veid og undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
-
-
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosted i studieområdet og intensjon om opphold i området under svangerskapets varighet og for fødselen.
- I alderen minst 16 år (gravide ungdommer under 16 år vil kun bli vurdert hvis de er i følge med en ansvarlig voksen (i Gambia) eller gift (betraktes som en voksen ved ekteskap i Burkina Faso og Benin.)
- Villig til å gi biologiske prøver når og når det er nødvendig i løpet av studieperioden (blod- og placentabiopsi)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med følsomhet for sulfonamider.
- Deltar allerede i en annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: samfunnsbasert screening og behandling
CHWs vil identifisere gravide kvinner i landsbyen og oppfordre til å gå til svangerskapsomsorgsklinikken. Videre vil en gang i måneden helsearbeideren undersøke de gravide kvinnene for malaria med en rask diagnostisk test og behandle med artemether-lumefantrin i tilfelle positivt prøve resultater.
|
Allerede beskrevet i intervensjonsarmbeskrivelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Alle gravide vil bli identifisert i studieområdet og bedt om å delta i studien.
Ingen inngrep vil finne sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental malaria
Tidsramme: Etter levering
|
Placental malaria vil bli diagnostisert ved mikroskopi av placentabiopsier og polymerasekjedereaksjon (PCR) på placentablod.
|
Etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Etter levering
|
Babyer av mødre som er inkludert i studien vil bli veid etter fødsel.
|
Etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppmøte på svangerskapsklinikken
Tidsramme: Gjennom hele inkluderingen (+/- 6 måneder)
|
En feltarbeider vil identifisere alle kvalifiserte gravide kvinner og vil følge opp ANC-oppmøte gjennom lister på svangerskapsomsorgsklinikken
|
Gjennom hele inkluderingen (+/- 6 måneder)
|
|
Resistens mot sulfadoksin-pyrimetamin (SP)
Tidsramme: Ved levering
|
Prøver infisert med P.falciparum vil bli kontrollert for resistensprofil for sulfadoksin-pyrimetamin
|
Ved levering
|
|
Perifer malariainfeksjon
Tidsramme: Gjennom hele inkluderingen (+/- 6 måneder)
|
Hvert innsamlet filterpapir og mikroskopi (både i svangerskapsklinikker og fra besøk av helsepersonell i lokalsamfunnet) vil bli sjekket for tilstedeværelse av malariaparasitter.
|
Gjennom hele inkluderingen (+/- 6 måneder)
|
|
hemoglobin
Tidsramme: Ved levering
|
Perifer blodprøve vil bli testet for hemoglobin
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Registeridentifikator: ISRCTN register)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .