- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941264
Screening e trattamento della malaria in gravidanza basato sulla comunità: uno studio randomizzato a grappolo (COSMIC)
Screening programmato basato sulla comunità e trattamento della malaria in gravidanza per una migliore salute materna e infantile: uno studio randomizzato a grappolo in Gambia, Burkina Faso e Benin
La malaria è una malattia comune in Africa e un grave problema di salute. Anche le donne incinte sono a rischio di malaria. La malaria in gravidanza è in pericolo di vita sia per la madre che per il bambino che porta in grembo. Può provocare la distruzione del sangue della madre e nei bambini con un peso alla nascita inferiore al normale, rendendoli meno sani nei loro primi anni di vita. Questi rischi sono ancora più elevati nelle donne che hanno la loro prima gravidanza.
Quando una donna è incinta dovrebbe recarsi alla clinica prenatale (ANC) per le cure. Solitamente il personale sanitario dell'ANC somministra alla donna un trattamento prevenibile intermittente (IPTp-SP) contro la malaria. Questo farmaco aiuta a proteggere la donna dall'ottenere la malaria. Ogni donna incinta dovrebbe ricevere almeno 2 dosi di questo farmaco durante la gravidanza; quindi, dovrebbero andare all'ANC almeno 2 volte durante la gravidanza. Tuttavia, molte donne ancora non si recano spesso all'ANC per l'assistenza sanitaria durante la gravidanza.
Questo studio vorrebbe vedere se gli operatori sanitari della comunità (CHW) possono lavorare con le donne incinte per incoraggiarle a frequentare l'ANC più spesso. Inoltre, il CHW testerà una donna incinta ogni mese per la malaria con un test rapido. Se una donna ha la malaria, il CHW la curerà a casa sua invece che la donna debba recarsi in una clinica sanitaria per il trattamento. La donna sarà trattata con un farmaco diverso da quello somministrato durante le visite dell'ANC. La nostra ipotesi è che questo migliorerà la cura e la gestione della malaria durante la gravidanza e questo migliorerà la salute delle donne e dei loro neonati. Per vedere se questa strategia ha migliorato la salute delle donne e dei loro neonati, prenderemo un piccolo pezzo di placenta al momento del parto per testare la malaria e peseremo il bambino. Testeremo questa strategia in più comunità. Lo confronteremo con le donne incinte nelle comunità in cui questa strategia non è stata seguita, quindi dove le donne incinte hanno ricevuto cure standard.
I partecipanti saranno donne in gravidanza. Non ci sono benefici diretti per la partecipazione allo studio, ad eccezione del risultato della nostra domanda di ricerca che è possibile benefici per la salute nel gruppo di intervento. I farmaci coinvolti sono testati sicuri nelle donne in gravidanza dal secondo trimestre in poi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) che lavoreranno nei villaggi di intervento saranno formati sulla gestione dei casi di malaria su base comunitaria mediante test mensili delle donne incinte utilizzando un test diagnostico rapido (RDT). Verranno inoltre insegnati i benefici delle donne incinte che visitano le cliniche prenatali (ANC) e che le donne dovrebbero ricevere un trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina (SP) presso l'ANC secondo le linee guida dell'OMS.
I CHW cercheranno di identificare tutte le donne incinte nei loro villaggi e le incoraggeranno a visitare l'ANC il prima possibile durante la gravidanza. Il CHW controllerà dopo una settimana se l'ANC è stato visitato. Per le donne che non frequentano l'ANC, il CHW incoraggerà ulteriormente e discuterà i motivi della mancata partecipazione. Successivamente il CHW visiterà la casa della donna ogni mese per testare la malaria con un RDT. Il CHW somministrerà un ciclo completo di AL a qualsiasi donna con un RDT positivo. Il CHW raccoglierà anche un vetrino di sangue e una macchia di sangue su carta da filtro per la successiva analisi in laboratorio. I CHW torneranno dalle donne che sono state curate per la malaria per verificare l'assorbimento e la compliance utilizzando un breve questionario e controllando la confezione vuota del trattamento alla fine del corso.
Nelle comunità di controllo, CHW non sarà addestrato a fare RDT e dare AL alle donne incinte. L'unica raccolta di dati avverrà durante le visite dell'ANC.
A tutte le donne viene chiesto di partorire nei centri sanitari che collaborano. Il sangue periferico sarà testato per l'emoglobina, l'infezione da malaria e la resistenza alla SP. Verrà raccolta una biopsia della placenta e tutti i bambini saranno pesati ed esaminati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cotonou, Benin
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
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Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
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Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenza nell'area di studio e intenzione di soggiornare nell'area per la durata della gravidanza e per il parto.
- Almeno 16 anni di età (le adolescenti in gravidanza di età inferiore ai 16 anni saranno prese in considerazione solo se accompagnate da un adulto responsabile (in Gambia) o sposate (considerate adulte per matrimonio in Burkina Faso e Benin).
- Disponibilità a fornire campioni biologici come e quando richiesto durante il periodo di studio (biopsia del sangue e della placenta)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una storia di sensibilità ai sulfamidici.
- Sta già partecipando a un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: screening e trattamento basati sulla comunità
I CHW identificheranno le donne in gravidanza nel villaggio e incoraggeranno a recarsi presso la clinica prenatale, inoltre, una volta al mese l'operatore sanitario della comunità eseguirà uno screening per la malaria delle donne incinte con un test diagnostico rapido e tratterà con artemetere-lumefantrina in caso di positività Risultato del test.
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Già descritto nella descrizione del braccio di intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Tutte le donne in gravidanza saranno identificate nell'area di studio e invitate a partecipare allo studio.
Non verrà effettuato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malaria placentare
Lasso di tempo: Dopo la consegna
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La malaria placentare sarà diagnosticata mediante microscopia di biopsie placentari e reazione a catena della polimerasi (PCR) su sangue placentare.
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Dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Dopo la consegna
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I bambini delle madri incluse nello studio verranno pesati dopo il parto.
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Dopo la consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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assistenza clinica prenatale
Lasso di tempo: Durante l'inclusione (+/- 6 mesi)
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Un operatore sul campo identificherà tutte le donne incinte idonee e seguirà la frequenza dell'ANC attraverso elenchi presso la clinica di assistenza prenatale
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Durante l'inclusione (+/- 6 mesi)
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Resistenza alla sulfadossina-pirimetamina (SP)
Lasso di tempo: Alla consegna
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I campioni infettati con P.falciparum saranno controllati per il profilo di resistenza alla sulfadossina-pirimetamina
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Alla consegna
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Infezione malarica periferica
Lasso di tempo: Durante l'inclusione (+/- 6 mesi)
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Ogni vetrino di carta da filtro e microscopia raccolto (sia nelle cliniche di assistenza prenatale che dalle visite degli operatori sanitari della comunità) verrà controllato per la presenza di parassiti della malaria.
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Durante l'inclusione (+/- 6 mesi)
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emoglobina
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il campione di sangue periferico sarà testato per l'emoglobina
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Identificatore di registro: ISRCTN register)
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Prove cliniche su screening e trattamento basati sulla comunità
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusReclutamentoMalattia cardiovascolare | Obesità | Malattia metabolica | NAFLD, steatosi epatica non alcolicaDanimarca
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