Скрининг и лечение малярии во время беременности по месту жительства: кластерное рандомизированное исследование (COSMIC)
Плановый скрининг и лечение малярии во время беременности по месту жительства для улучшения здоровья матери и ребенка: кластерное рандомизированное исследование в Гамбии, Буркина-Фасо и Бенине
Малярия является распространенным заболеванием в Африке и серьезной проблемой здравоохранения. Беременные женщины также подвержены риску малярии. Малярия во время беременности опасна для жизни как матери, так и ребенка, которого она вынашивает. Это может привести к разрушению крови матери и рождению детей с более низкой массой тела при рождении, чем обычно, что делает их менее здоровыми в первые годы жизни. Эти риски еще выше у женщин с первой беременностью.
Когда женщина беременна, она должна обратиться в антенатальную клинику (ANC) за помощью. Обычно медперсонал АНК назначает женщине прерывистое предотвратимое лечение (IPTp-SP) против малярии. Этот препарат помогает защитить женщину от малярии. Каждая беременная женщина должна получить не менее 2 доз этого препарата во время беременности; таким образом, они должны проходить ДРП не менее 2 раз во время беременности. Однако многие женщины до сих пор редко обращаются в АНК за медицинской помощью во время беременности.
В этом исследовании хотелось бы выяснить, могут ли медицинские работники по месту жительства (CHW) работать с беременными женщинами, чтобы побудить их чаще посещать ДРП. Кроме того, CHW будет ежемесячно проверять беременную женщину на малярию с помощью экспресс-теста. Если женщина больна малярией, ОРЗ будет лечить ее дома, вместо того, чтобы женщина обращалась за лечением в поликлинику. Женщине будет назначено лечение другим препаратом, отличным от препарата, который дается при посещении ДРП. Наша гипотеза заключается в том, что это улучшит уход и лечение малярии во время беременности, а также улучшит здоровье женщин и их новорожденных. Чтобы увидеть, улучшила ли эта стратегия здоровье женщин и их новорожденных, мы возьмем небольшой кусочек плаценты при родах для проверки на малярию и взвесим ребенка. Мы протестируем эту стратегию в нескольких сообществах. Мы сравним это с беременными женщинами в сообществах, где эта стратегия не применялась, поэтому беременным женщинам оказывалась стандартная помощь.
Участниками станут беременные женщины. Прямых выгод от участия в исследовании нет, за исключением ответа на вопрос нашего исследования о возможной пользе для здоровья в группе вмешательства. Используемые препараты проверены на безопасность у беременных женщин, начиная со второго триместра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общинные медицинские работники (ОМЗ), которые будут работать в деревнях, где будут проводиться мероприятия, будут обучены ведению случаев малярии на уровне общин путем ежемесячного тестирования беременных женщин с использованием экспресс-теста (ДЭТ). Их также проинформируют о пользе посещения беременными женщинами женских консультаций (ДНК) и о том, что женщины должны получать прерывистое профилактическое лечение сульфадоксин-пириметамином (СП) в ДРП в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
ОРЗ постараются выявить всех беременных женщин в своих деревнях и призвать их посетить АНК как можно раньше во время беременности. CHW проверит через неделю, посещали ли ANC. Для женщин, которые не посещают ANC, CHW будет дополнительно поощрять и обсуждать причины непосещения. Впоследствии МРЗ будет каждый месяц посещать женщину дома, чтобы провести тест на малярию с помощью ДЭТ. МРЗ проведет полный курс AL любой женщине с положительным результатом ДЭТ. Медработник также возьмет предметное стекло крови и каплю крови на фильтровальную бумагу для последующего анализа в лаборатории. ОРЗ вернутся к женщинам, прошедшим курс лечения от малярии, чтобы проверить усвоение и соблюдение режима лечения, заполнив короткий вопросник и проверив пустую упаковку от лекарства в конце курса.
В контрольных сообществах ОРЗ не будут обучать проводить ДЭТ и давать AL беременным женщинам. Сбор данных будет происходить только во время посещений ДРП.
Всех женщин просят рожать в сотрудничающих медицинских центрах. Периферическую кровь проверят на гемоглобин, малярийную инфекцию и устойчивость к SP. Будет взята биопсия плаценты, все дети будут взвешены и обследованы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cotonou, Бенин
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
-
-
-
-
-
Nanoro, Буркина-Фасо
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
-
-
-
-
-
Fajara, Гамбия
- Medical Research Council (MRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание в районе исследования и намерение оставаться в этом районе на время беременности и родов.
- Возраст не менее 16 лет (беременные подростки моложе 16 лет будут рассматриваться только в том случае, если они находятся в сопровождении ответственного взрослого (в Гамбии) или состоят в браке (считаются взрослыми по браку в Буркина-Фасо и Бенине).
- Готов предоставить биологические образцы по мере необходимости в течение периода исследования (биопсия крови и плаценты)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- История чувствительности к сульфаниламидов.
- Уже участвует в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: скрининг и лечение по месту жительства
ОРЗ будут выявлять беременных женщин в деревне и призывать их обращаться в женскую консультацию, кроме того, раз в месяц работник местного здравоохранения будет проводить обследование беременных женщин на малярию с помощью экспресс-теста и лечить артеметер-лумефантрином в случае положительного результата. результат испытаний.
|
Уже описано в описании руки вмешательства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Все беременные женщины будут идентифицированы в районе исследования и приглашены для участия в исследовании.
Вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацентарная малярия
Временное ограничение: После доставки
|
Плацентарная малярия будет диагностирована с помощью микроскопии биоптатов плаценты и полимеразной цепной реакции (ПЦР) плацентарной крови.
|
После доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: После доставки
|
Младенцы матерей, включенных в исследование, будут взвешены после родов.
|
После доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
посещение женской консультации
Временное ограничение: На протяжении всего включения (+/- 6 месяцев)
|
Полевой работник выявит всех подходящих беременных женщин и будет следить за посещением ДРП через списки в женской консультации.
|
На протяжении всего включения (+/- 6 месяцев)
|
|
Устойчивость к сульфадоксину-пириметамину (СП)
Временное ограничение: При доставке
|
Образцы, инфицированные P.falciparum, будут проверены на профиль устойчивости к сульфадоксин-пириметамину.
|
При доставке
|
|
Периферическая малярийная инфекция
Временное ограничение: На протяжении всего включения (+/- 6 месяцев)
|
Каждая собранная фильтровальная бумага на предметном стекле (как в женских консультациях, так и при посещении работниками здравоохранения по месту жительства) будет проверена на наличие малярийных паразитов.
|
На протяжении всего включения (+/- 6 месяцев)
|
|
гемоглобин
Временное ограничение: При доставке
|
Образец периферической крови будет проверен на гемоглобин
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Идентификатор реестра: ISRCTN register)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .