- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01941264
Op de gemeenschap gebaseerde screening en behandeling van malaria tijdens de zwangerschap: een clustergerandomiseerde studie (COSMIC)
Op de gemeenschap gebaseerde geplande screening en behandeling van malaria tijdens de zwangerschap voor een betere gezondheid van moeder en kind: een clustergerandomiseerd onderzoek in Gambia, Burkina Faso en Benin
Malaria is een veel voorkomende ziekte in Afrika en een groot gezondheidsprobleem. Zwangere vrouwen lopen ook risico op malaria. Malaria tijdens de zwangerschap is levensbedreigend voor zowel de moeder als de baby die ze draagt. Het kan leiden tot vernietiging van het bloed van de moeder en tot baby's met een lager geboortegewicht dan normaal, waardoor ze in hun eerste levensjaren minder gezond zijn. Deze risico's zijn nog hoger bij vrouwen die hun eerste zwangerschap hebben.
Als een vrouw zwanger is, moet ze voor zorg naar de Antenatal Clinic (ANC). Gewoonlijk geeft het ANC-gezondheidspersoneel de vrouw een intermitterende vermijdbare behandeling (IPTp-SP) tegen malaria. Dit medicijn helpt de vrouw te beschermen tegen het krijgen van malaria. Elke zwangere vrouw moet tijdens haar zwangerschap minstens 2 doses van dit medicijn krijgen; dus moeten ze tijdens hun zwangerschap minstens 2 keer naar het ANC gaan. Toch gaan veel vrouwen tijdens hun zwangerschap nog niet vaak naar het ANC voor gezondheidszorg.
Dit onderzoek wil kijken of gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) met zwangere vrouwen kunnen werken om hen te stimuleren vaker naar het ANC te gaan. Ook zal de CHW maandelijks een zwangere vrouw testen op malaria met een sneltest. Als een vrouw malaria heeft, zal de CHW haar bij haar thuis behandelen in plaats van dat de vrouw voor behandeling naar een gezondheidskliniek moet. De vrouw zal worden behandeld met een ander medicijn dan het medicijn dat wordt gegeven bij de ANC-bezoeken. Onze hypothese is dat dit de zorg en het beheer van malaria tijdens de zwangerschap zal verbeteren en dat dit de gezondheid van vrouwen en hun pasgeborenen zal verbeteren. Om te zien of deze strategie de gezondheid van vrouwen en hun pasgeborenen heeft verbeterd, nemen we bij de bevalling een klein stukje van de placenta om te testen op malaria en wegen we de baby. We gaan deze strategie in meerdere communities testen. We zullen dit vergelijken met zwangere vrouwen in gemeenschappen waar deze strategie niet werd gevolgd, dus waar zwangere vrouwen standaardzorg kregen.
De deelnemers zullen zwangere vrouwen zijn. Er zijn geen directe voordelen voor deelname aan het onderzoek, behalve de uitkomst van onze onderzoeksvraag, namelijk mogelijke gezondheidsvoordelen in de interventiegroep. De betrokken medicijnen zijn vanaf het tweede trimester veilig getest bij zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) die in interventiedorpen zullen werken, zullen worden opgeleid in gemeenschapsgericht casemanagement van malaria door maandelijks zwangere vrouwen te testen met behulp van een snelle diagnostische test (RDT). Ze zullen ook leren wat het voordeel is van zwangere vrouwen die de prenatale klinieken (ANC) bezoeken en dat vrouwen intermitterende preventieve behandeling moeten krijgen met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) bij het ANC volgens de richtlijnen van de WHO.
De CHW's zullen proberen alle zwangere vrouwen in hun dorpen te identificeren en hen aanmoedigen om het ANC zo vroeg mogelijk in hun zwangerschap te bezoeken. De CHW controleert na een week of het ANC is bezocht. Voor vrouwen die het ANC niet bijwonen, zal de CHW de redenen voor afwezigheid verder aanmoedigen en bespreken. Vervolgens gaat de CHW maandelijks bij de vrouw langs om te testen op malaria met een RDT. De CHW geeft elke vrouw met een positieve RDT een volledige kuur AL. De CHW neemt ook een bloedglaasje en een bloedvlek op filtreerpapier af voor latere analyse in het laboratorium. De CHW's zullen terugkeren naar vrouwen die zijn behandeld voor malaria om de acceptatie en therapietrouw te controleren door een korte vragenlijst te gebruiken en de lege verpakking van de behandeling aan het einde van de cursus te controleren.
In controlegemeenschappen zal CHW niet worden opgeleid om RDT's te doen en AL aan zwangere vrouwen te geven. De enige gegevensverzameling vindt plaats tijdens ANC-bezoeken.
Alle vrouwen wordt gevraagd te bevallen in samenwerkende gezondheidscentra. Perifeer bloed wordt getest op hemoglobine, malaria-infectie en resistentie tegen SP. Er wordt een placentabiopsie genomen en alle baby's worden gewogen en onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cotonou, Benin
- Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
-
-
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in het studiegebied en intentie om in het gebied te blijven voor de duur van de zwangerschap en voor de bevalling.
- Minstens 16 jaar oud (zwangere adolescenten jonger dan 16 jaar komen alleen in aanmerking als ze worden vergezeld door een verantwoordelijke volwassene (in Gambia) of getrouwd zijn (worden als volwassen beschouwd door huwelijk in Burkina Faso en Benin.)
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode biologische monsters te verstrekken wanneer dat nodig is (bloed- en placentabiopsie)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van gevoeligheid voor sulfonamiden.
- Doet al mee aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: op de gemeenschap gebaseerde screening en behandeling
CHW's zullen zwangere vrouwen in het dorp identificeren en aanmoedigen om naar de prenatale zorgkliniek te gaan. Bovendien zal de gezondheidswerker van de gemeenschap de zwangere vrouwen een keer per maand screenen op malaria met een snelle diagnostische test en behandelen met artemether-lumefantrine in geval van een positieve diagnose. testresultaat.
|
Reeds beschreven in de beschrijving van de interventiearm.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alle zwangere vrouwen worden geïdentificeerd in het studiegebied en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Er vindt geen tussenkomst plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placentale malaria
Tijdsspanne: Nalevering
|
Placentale malaria zal worden gediagnosticeerd door microscopie van placentabiopten en polymerasekettingreactie (PCR) op placentabloed.
|
Nalevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Nalevering
|
Baby's van moeders die in het onderzoek zijn opgenomen, worden na de bevalling gewogen.
|
Nalevering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prenatale zorg kliniek bijwonen
Tijdsspanne: Gedurende opname (+/- 6 maanden)
|
Een veldwerker identificeert alle in aanmerking komende zwangere vrouwen en volgt de ANC-aanwezigheid op via lijsten in de prenatale zorgkliniek
|
Gedurende opname (+/- 6 maanden)
|
|
Resistentie tegen sulfadoxine-pyrimethamine (SP)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Monsters geïnfecteerd met P.falciparum zullen worden gecontroleerd op resistentieprofiel voor sulfadoxine-pyrimethamine
|
Bij aflevering
|
|
Perifere malaria-infectie
Tijdsspanne: Gedurende opname (+/- 6 maanden)
|
Elk ingezameld filterpapier en microscopieglaasje (zowel in prenatale zorgklinieken als bij bezoeken van gezondheidswerkers in de gemeenschap) zal worden gecontroleerd op de aanwezigheid van malariaparasieten.
|
Gedurende opname (+/- 6 maanden)
|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Perifeer bloedmonster zal worden getest op hemoglobine
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scott S, Mens PF, Tinto H, Nahum A, Ruizendaal E, Pagnoni F, Grietens KP, Kendall L, Bojang K, Schallig H, D'Alessandro U. Community-based scheduled screening and treatment of malaria in pregnancy for improved maternal and infant health in The Gambia, Burkina Faso and Benin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 28;15:340. doi: 10.1186/1745-6215-15-340.
- Natama HM, Moncunill G, Rovira-Vallbona E, Sanz H, Sorgho H, Aguilar R, Coulibaly-Traore M, Some MA, Scott S, Valea I, Mens PF, Schallig HDFH, Kestens L, Tinto H, Dobano C, Rosanas-Urgell A. Modulation of innate immune responses at birth by prenatal malaria exposure and association with malaria risk during the first year of life. BMC Med. 2018 Nov 2;16(1):198. doi: 10.1186/s12916-018-1187-3.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6800110
- ISRCTN37259296 (Register-ID: ISRCTN register)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .