Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde screening en behandeling van malaria tijdens de zwangerschap: een clustergerandomiseerde studie (COSMIC)

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Royal Tropical Institute

Op de gemeenschap gebaseerde geplande screening en behandeling van malaria tijdens de zwangerschap voor een betere gezondheid van moeder en kind: een clustergerandomiseerd onderzoek in Gambia, Burkina Faso en Benin

Malaria is een veel voorkomende ziekte in Afrika en een groot gezondheidsprobleem. Zwangere vrouwen lopen ook risico op malaria. Malaria tijdens de zwangerschap is levensbedreigend voor zowel de moeder als de baby die ze draagt. Het kan leiden tot vernietiging van het bloed van de moeder en tot baby's met een lager geboortegewicht dan normaal, waardoor ze in hun eerste levensjaren minder gezond zijn. Deze risico's zijn nog hoger bij vrouwen die hun eerste zwangerschap hebben.

Als een vrouw zwanger is, moet ze voor zorg naar de Antenatal Clinic (ANC). Gewoonlijk geeft het ANC-gezondheidspersoneel de vrouw een intermitterende vermijdbare behandeling (IPTp-SP) tegen malaria. Dit medicijn helpt de vrouw te beschermen tegen het krijgen van malaria. Elke zwangere vrouw moet tijdens haar zwangerschap minstens 2 doses van dit medicijn krijgen; dus moeten ze tijdens hun zwangerschap minstens 2 keer naar het ANC gaan. Toch gaan veel vrouwen tijdens hun zwangerschap nog niet vaak naar het ANC voor gezondheidszorg.

Dit onderzoek wil kijken of gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) met zwangere vrouwen kunnen werken om hen te stimuleren vaker naar het ANC te gaan. Ook zal de CHW maandelijks een zwangere vrouw testen op malaria met een sneltest. Als een vrouw malaria heeft, zal de CHW haar bij haar thuis behandelen in plaats van dat de vrouw voor behandeling naar een gezondheidskliniek moet. De vrouw zal worden behandeld met een ander medicijn dan het medicijn dat wordt gegeven bij de ANC-bezoeken. Onze hypothese is dat dit de zorg en het beheer van malaria tijdens de zwangerschap zal verbeteren en dat dit de gezondheid van vrouwen en hun pasgeborenen zal verbeteren. Om te zien of deze strategie de gezondheid van vrouwen en hun pasgeborenen heeft verbeterd, nemen we bij de bevalling een klein stukje van de placenta om te testen op malaria en wegen we de baby. We gaan deze strategie in meerdere communities testen. We zullen dit vergelijken met zwangere vrouwen in gemeenschappen waar deze strategie niet werd gevolgd, dus waar zwangere vrouwen standaardzorg kregen.

De deelnemers zullen zwangere vrouwen zijn. Er zijn geen directe voordelen voor deelname aan het onderzoek, behalve de uitkomst van onze onderzoeksvraag, namelijk mogelijke gezondheidsvoordelen in de interventiegroep. De betrokken medicijnen zijn vanaf het tweede trimester veilig getest bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) die in interventiedorpen zullen werken, zullen worden opgeleid in gemeenschapsgericht casemanagement van malaria door maandelijks zwangere vrouwen te testen met behulp van een snelle diagnostische test (RDT). Ze zullen ook leren wat het voordeel is van zwangere vrouwen die de prenatale klinieken (ANC) bezoeken en dat vrouwen intermitterende preventieve behandeling moeten krijgen met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) bij het ANC volgens de richtlijnen van de WHO.

De CHW's zullen proberen alle zwangere vrouwen in hun dorpen te identificeren en hen aanmoedigen om het ANC zo vroeg mogelijk in hun zwangerschap te bezoeken. De CHW controleert na een week of het ANC is bezocht. Voor vrouwen die het ANC niet bijwonen, zal de CHW de redenen voor afwezigheid verder aanmoedigen en bespreken. Vervolgens gaat de CHW maandelijks bij de vrouw langs om te testen op malaria met een RDT. De CHW geeft elke vrouw met een positieve RDT een volledige kuur AL. De CHW neemt ook een bloedglaasje en een bloedvlek op filtreerpapier af voor latere analyse in het laboratorium. De CHW's zullen terugkeren naar vrouwen die zijn behandeld voor malaria om de acceptatie en therapietrouw te controleren door een korte vragenlijst te gebruiken en de lege verpakking van de behandeling aan het einde van de cursus te controleren.

In controlegemeenschappen zal CHW niet worden opgeleid om RDT's te doen en AL aan zwangere vrouwen te geven. De enige gegevensverzameling vindt plaats tijdens ANC-bezoeken.

Alle vrouwen wordt gevraagd te bevallen in samenwerkende gezondheidscentra. Perifeer bloed wordt getest op hemoglobine, malaria-infectie en resistentie tegen SP. Er wordt een placentabiopsie genomen en alle baby's worden gewogen en onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cotonou, Benin
        • Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council (MRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in het studiegebied en intentie om in het gebied te blijven voor de duur van de zwangerschap en voor de bevalling.
  • Minstens 16 jaar oud (zwangere adolescenten jonger dan 16 jaar komen alleen in aanmerking als ze worden vergezeld door een verantwoordelijke volwassene (in Gambia) of getrouwd zijn (worden als volwassen beschouwd door huwelijk in Burkina Faso en Benin.)
  • Bereid om tijdens de onderzoeksperiode biologische monsters te verstrekken wanneer dat nodig is (bloed- en placentabiopsie)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van gevoeligheid voor sulfonamiden.
  • Doet al mee aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: op de gemeenschap gebaseerde screening en behandeling
CHW's zullen zwangere vrouwen in het dorp identificeren en aanmoedigen om naar de prenatale zorgkliniek te gaan. Bovendien zal de gezondheidswerker van de gemeenschap de zwangere vrouwen een keer per maand screenen op malaria met een snelle diagnostische test en behandelen met artemether-lumefantrine in geval van een positieve diagnose. testresultaat.
Reeds beschreven in de beschrijving van de interventiearm.
Andere namen:
  • Coartem
  • Snelle diagnostische test
  • Artemether-lumefantrine
  • malaria dorpswerker
  • dorpsgezondheidswerker
  • casemanagement van de gemeente
Geen tussenkomst: Controle
Alle zwangere vrouwen worden geïdentificeerd in het studiegebied en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Er vindt geen tussenkomst plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placentale malaria
Tijdsspanne: Nalevering
Placentale malaria zal worden gediagnosticeerd door microscopie van placentabiopten en polymerasekettingreactie (PCR) op placentabloed.
Nalevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Nalevering
Baby's van moeders die in het onderzoek zijn opgenomen, worden na de bevalling gewogen.
Nalevering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prenatale zorg kliniek bijwonen
Tijdsspanne: Gedurende opname (+/- 6 maanden)
Een veldwerker identificeert alle in aanmerking komende zwangere vrouwen en volgt de ANC-aanwezigheid op via lijsten in de prenatale zorgkliniek
Gedurende opname (+/- 6 maanden)
Resistentie tegen sulfadoxine-pyrimethamine (SP)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Monsters geïnfecteerd met P.falciparum zullen worden gecontroleerd op resistentieprofiel voor sulfadoxine-pyrimethamine
Bij aflevering
Perifere malaria-infectie
Tijdsspanne: Gedurende opname (+/- 6 maanden)
Elk ingezameld filterpapier en microscopieglaasje (zowel in prenatale zorgklinieken als bij bezoeken van gezondheidswerkers in de gemeenschap) zal worden gecontroleerd op de aanwezigheid van malariaparasieten.
Gedurende opname (+/- 6 maanden)
hemoglobine
Tijdsspanne: Bij aflevering
Perifeer bloedmonster zal worden getest op hemoglobine
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren