血液心筋麻痺と晶質心筋麻痺の比較
2013年9月12日 更新者:Bjørn Braathen、Oslo University Hospital
重大な大動脈弁狭窄症で手術を受けた患者における血液心筋麻痺と晶質心筋麻痺の比較。前向きランダム化研究。
研究者らは、クロスクランプ時間を約70分にして、できるだけ均質な患者のコホートを用いて研究を行うことを決定した。
重度の大動脈弁狭窄症を有し、他の重大な心疾患を持たない成人患者が、我々の前向きランダム化研究に含まれていた。
この患者グループが選ばれた理由は 2 つあります。
第一に、これらの患者は左心室肥大を有しており、心筋が虚血しやすくなっており、第二に、研究者らは、さまざまな程度の冠動脈疾患を有する患者に見られる虚血の交絡効果の可能性を回避したいと考えていた。
したがって、さらに重大な冠動脈疾患(50%以上の狭窄)を有する患者は研究から除外された。
調査の概要
詳細な説明
目的: 心停止時の心筋保護は、ほとんどの場合心麻痺で管理されます。 今日、私たちは通常、血液またはクリスタロイドベースの溶液を使用していました。 異なる結果を出したグループを比較した多くの論文が出版されています。 私たちの知る限り、追加の重大な冠動脈疾患のない患者を対象に、大動脈弁置換術中の心筋損傷の認知されたマーカー(CK-MB、トロポニン-T)に基づいて修正セントトーマスベースの血液心筋麻痺とクリスタロイド心筋麻痺を比較した前向き無作為化研究は存在しない。
方法:重大な冠状動脈狭窄やその他の重大な心臓弁膜症の合併がなく、大動脈弁置換術を受けた大動脈狭窄患者100人が研究に含まれた。 彼らには、大動脈交差クランプの期間中、20分ごとに冠状動脈口を通して送達される順行性冷血または冷晶質性心筋麻痺が与えられた。 CK-MB とトロポニン T を 2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Thoraxkirurgisk avdeling UUS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者向け資料。
他の心臓疾患がなく、単独の重度大動脈弁狭窄症の手術を受ける予定の患者は、インフォームドコンセントの後、前向きに含まれます。
その後、手術を受けるのと同じ朝に、2種類の心停止のいずれかにランダムに割り当てられます。
説明
2006 年 11 月から 2009 年 2 月まで、ノルウェーのオスロにあるウレヴォール大学病院で待機的大動脈弁置換術を受けた連続 80 人の患者が自ら志願し、この研究に参加しました。
すべての患者は書面による同意を与えました。
地元の倫理委員会が研究プロトコールを承認した。
手術の対象となるのは、大動脈弁の平均勾配>50mmHg、大動脈弁面積<0.7cm2、または症候性大動脈弁狭窄を有する患者であった。
麻酔導入前、手術と同じ日に、患者は無作為に冷血(4~8℃)晶質液または冷血(4~8℃)心筋麻痺のいずれかに割り当てられました。
ランダム化は密封された封筒を開けることによって行われ、2 つの心停止レジメンが経時的に均等に分布するように、10 人の患者の各コホートがブロックランダム化されました (晶質体 5 名と血液 5 名)。
心麻痺は冠状静脈洞を介して逆行的に投与されることが多いが、この処置は、右冠状動脈口を介した心麻痺の順行性投与と組み合わせない限り、右心室の保護が不十分になる可能性がある。
簡単のため、本研究では、心停止期間中、Stöckert ローラーポンプ (Stöckert Instrumente GmbH、ミュンヘン、ドイツ) を使用して、厳密に 20 分ごとに £300 mmHg の圧力で、冠状動脈口を通してのみ順行的に心停止を送達しました。大動脈クロスクランプ。
最初に、心停止直後に400mlの心停止を投与した。
心臓の大きさを考慮して、20分ごとに、左冠状動脈口に300〜400ml、右冠状口に200〜300mlを投与した。
重大な冠動脈狭窄(50%以上)または他の重大な心臓弁膜症を併発している患者は研究から除外された。
10 人の患者も、以下の理由で無作為化後に研究から除外されました (各グループに 5 人の患者): 血液心筋保護を受けたグループでは、追加の心筋保護が必要だったので (10 ~ 12 分後に自発的な心拍リズムが出現したため)、4 人の患者が除外されました。 ) プロトコルによってスケジュールされる前に。
心臓が止まらなかったため、1 人の患者は除外され、外科医は大動脈を開いて冠状動脈口に直接心停止薬を投与することを決定した。
晶質性心麻痺を受けるグループでは、プロトコールで予定されている心麻痺よりも前に追加の心麻痺が必要だった(10~13分後に自発的な心拍リズムが出現したため)2人の患者が除外された。
2人の患者は、最初は心臓が止まらなかったため除外され、外科医は大動脈を開いて冠状動脈口に直接心臓麻痺を投与することを決定した。
心停止の 2 回目のショットは最初のショットから 30 分後に (プロトコールで決定された 20 分ではなく) 行われたため、1 人の患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1 血液心停止
血液心停止
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2 ククリタロイド心停止症
クリュタロイド心停止症
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CK-MB、トロポニン-T
時間枠:72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虚血下のサイトカイン。
時間枠:70分
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70分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Theis Tönnessen, prof.Dr.Med、Thoraxkirurgisk avdeling UUS
- スタディチェア:Björn Braathen, med.doc、Thoraxkirurgisk avdeling UUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。