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Comparación de cardioplejía sanguínea y cristaloide

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital

Comparación de cardioplejía sanguínea y cristaloide en pacientes operados de estenosis aórtica significativa. Un estudio prospectivo aleatorizado.

Los investigadores decidieron realizar un estudio con una cohorte de pacientes lo más homogénea posible con un tiempo de pinzamiento cruzado en torno a los 70 min. En nuestro estudio prospectivo aleatorizado se incluyeron pacientes adultos con estenosis aórtica grave sin ninguna otra cardiopatía importante. Este grupo de pacientes fue elegido por dos razones. En primer lugar, estos pacientes tienen hipertrofia ventricular izquierda que hace que el miocardio sea vulnerable a la isquemia; en segundo lugar, los investigadores querían evitar el posible efecto de confusión de la isquemia que se encuentra en pacientes con grados variables de enfermedad arterial coronaria. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa adicional (≥ 50 % de estenosis) fueron excluidos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo: La protección miocárdica durante un paro cardíaco se maneja principalmente con cardioplejía. Hoy en día, normalmente usamos soluciones basadas en sangre o cristaloides. Se han publicado muchos artículos comparando los grupos de demasiados con diferentes resultados. Hasta donde sabemos, ningún estudio prospectivo y aleatorizado ha comparado la cardioplejía con sangre y cristaloides basada en St Thomas modificada con los marcadores reconocidos (CK-MB, troponina-T) de daño miocárdico durante el reemplazo de la válvula aórtica en pacientes sin enfermedad arterial coronaria significativa adicional.

Métodos: se incluyeron en el estudio 100 pacientes con estenosis aórtica sometidos a reemplazo valvular aórtico sin estenosis arterial coronaria significativa u otra enfermedad valvular cardíaca concomitante significativa. Se les administró sangre fría anterógrada o cardioplejía cristaloide fría administrada a través de los ostium coronarios cada 20 min durante todo el período de pinzamiento aórtico. Se compararon CK-MB y troponina-T entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Material del paciente. Los pacientes que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente de una estenosis aórtica severa aislada, sin otra cardiopatía, serán incluidos prospectivamente previo consentimiento informado. Luego serán asignados al azar a uno de los dos tipos de cardioplejía la misma mañana en que serán operados.

Descripción

Desde noviembre de 2006 hasta febrero de 2009, 80 pacientes consecutivos sometidos a reemplazo electivo de válvula aórtica en el Hospital Universitario de Ullevål, Oslo, Noruega, se ofrecieron como voluntarios para participar y fueron incluidos en el estudio. Todos los pacientes dieron su consentimiento por escrito. El comité ético local aprobó el protocolo del estudio. Fueron elegibles para la operación los pacientes con un gradiente valvular aórtico medio > 50 mmHg o un área valvular aórtica < 0,7 cm2 o estenosis valvular aórtica sintomática. Antes de la inducción de la anestesia, el mismo día de la operación, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, ya sea recibiendo cardioplegia con cristaloides fríos (4-8 °C) o con sangre fría (4-8 °C). La aleatorización se realizó mediante la apertura de sobres cerrados y cada cohorte de diez pacientes se aleatorizó en bloques (cinco cristaloides y cinco de sangre) para garantizar una distribución uniforme de los dos regímenes de cardioplejía con el tiempo. Aunque la cardioplejía se administra con frecuencia de forma retrógrada a través del seno coronario, este procedimiento podría brindar una protección inadecuada del ventrículo derecho a menos que se combine con la administración anterógrada de cardioplejía a través del ostium coronario derecho. En aras de la simplicidad, en el presente estudio, la cardioplejía se administró anterógradamente solo a través de los ostium coronarios estrictamente cada 20 min con una presión de £ 300 mmHg con una bomba de rodillos Stöckert (Stöckert Instrumente GmbH, Munich, Alemania), durante todo el período de pinzamiento cruzado aórtico. Inicialmente, se administraron 400 ml de cardioplegia inmediatamente después de la asistolia. Cada 20 min, se administraron 300-400 ml en el ostium coronario izquierdo y 200-300 ml en el ostium coronario derecho, teniendo en cuenta el tamaño del corazón. Se excluyeron del estudio los pacientes con estenosis arterial coronaria significativa (≥ 50%) u otra enfermedad valvular cardíaca concomitante significativa. Diez pacientes también fueron excluidos del estudio después de la aleatorización (cinco pacientes en cada grupo) por las siguientes razones: En el grupo que recibió cardioplejía sanguínea, cuatro pacientes fueron excluidos porque necesitaban cardioplejía adicional (debido a la aparición del ritmo cardíaco espontáneo después de 10-12 min). ) antes de lo previsto por el protocolo. Un paciente fue excluido porque el corazón no se detuvo y el cirujano decidió abrir la aorta y administrar cardioplegia directamente en los ostium coronarios. En el grupo que recibió cardioplejía cristaloide, dos pacientes fueron excluidos porque necesitaban cardioplejía adicional (debido a la aparición del ritmo cardíaco espontáneo después de 10-13 min) antes de lo programado por el protocolo. Dos pacientes fueron excluidos porque el corazón no se detuvo inicialmente y el cirujano decidió abrir la aorta y administrar cardioplegia directamente en los ostium coronarios. Se excluyó a un paciente porque la segunda inyección de cardioplejía se realizó 30 min después de la primera (y no 20 min como dicta el protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1 Cardioplejía sanguínea
Cardioplegia de sangre
2 Cardioplejía cristaloide
Cardioplejía cristaloide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CK-MB, troponina-T
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
citoquinas bajo isquemia.
Periodo de tiempo: 70 minutos
70 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Theis Tönnessen, prof.Dr.Med, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
  • Silla de estudio: Björn Braathen, med.doc, Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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