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Comparaison de la cardioplégie sanguine et cristalloïde

12 septembre 2013 mis à jour par: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital

Comparaison de la cardioplégie sanguine et cristalloïde chez les patients opérés avec une sténose aortique importante. Une étude prospective randomisée.

Les investigateurs ont décidé de faire une étude avec une cohorte de patients la plus homogène possible avec un temps de clampage croisé d'environ 70 min. Des patients adultes avec une sténose aortique sévère sans aucune autre maladie cardiaque significative ont été inclus dans notre étude prospective randomisée. Ce groupe de patients a été choisi pour deux raisons. D'une part, ces patients présentaient une hypertrophie ventriculaire gauche rendant le myocarde vulnérable à l'ischémie, d'autre part les investigateurs voulaient éviter l'éventuel effet confondant de l'ischémie retrouvé chez des patients présentant des degrés variables de maladie coronarienne. Par conséquent, les patients présentant une coronaropathie significative supplémentaire (≥ 50 % de sténoses) ont été exclus de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : La protection du myocarde lors d'un arrêt cardiaque est principalement gérée par la cardioplégie. Aujourd'hui, nous utilisions normalement des solutions à base de sang ou de cristalloïdes. Il a été publié de nombreux articles comparant les trop groupes avec des résultats différents. À notre connaissance, aucune étude prospective randomisée n'a comparé la cardioplégie sanguine et cristalloïde modifiée à base de St Thomas aux marqueurs reconnus (CK-MB, troponine-T) des lésions myocardiques lors du remplacement valvulaire aortique chez des patients sans maladie coronarienne significative supplémentaire.

Méthodes : 100 patients présentant des sténoses de l'aorte subissant un remplacement valvulaire aortique sans sténoses coronariennes significatives ou autre maladie valvulaire cardiaque concomitante significative ont été inclus dans l'étude. Ils ont reçu du sang froid antérograde ou une cardioplégie cristalloïde froide délivrée par l'Ostia coronaire toutes les 20 minutes pendant toute la période de clampage aortique. La CK-MB et la troponine-T ont été comparées entre les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège
        • Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Matériel patient. Les patients devant être opérés pour une sténose aortique sévère isolée, sans autre cardiopathie seront inclus prospectivement après consentement éclairé. Ils seront ensuite randomisés pour l'un des deux types de cardioplégie le matin même où ils seront opérés.

La description

De novembre 2006 à février 2009, 80 patients consécutifs subissant un remplacement électif de la valve aortique à l'hôpital universitaire d'Ullevål, à Oslo, en Norvège, se sont portés volontaires pour participer et ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont donné leur consentement écrit. Le comité d'éthique local a approuvé le protocole d'étude. Étaient éligibles à l'opération les patients présentant un gradient valvulaire aortique moyen > 50 mmHg ou une surface valvulaire aortique < 0,7 cm2 ou une sténose valvulaire aortique symptomatique. Avant l'induction de l'anesthésie, le jour même de l'opération, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes, recevant soit une cardioplégie cristalloïde froide (4-8°C), soit une cardioplégie sanguine froide (4-8°C). La randomisation a été réalisée par ouverture d'enveloppes scellées et chaque cohorte de dix patients a été randomisée en bloc (cinq cristalloïdes et cinq sanguins) pour assurer une répartition homogène des deux schémas cardioplégiques dans le temps. Bien que la cardioplégie soit fréquemment administrée de manière rétrograde par le sinus coronaire, cette procédure peut donner une protection inadéquate du ventricule droit à moins qu'elle ne soit combinée avec une administration antérograde de cardioplégie par l'ostium coronaire droit. Par souci de simplicité, dans la présente étude, la cardioplégie a été délivrée de manière antérograde uniquement à travers les ostiums coronaires strictement toutes les 20 min avec une pression de 300 mmHg avec une pompe à rouleaux Stöckert (Stöckert Instrumente GmbH, Munich, Allemagne), pendant toute la période de clampage aortique. Initialement, 400 ml de cardioplégie ont été administrés immédiatement après l'asystolie. Toutes les 20 min, 300 à 400 ml ont été administrés dans l'ostium coronaire gauche et 200 à 300 ml dans l'ostium coronaire droit, en tenant compte de la taille du cœur. Les patients présentant des sténoses coronariennes significatives (≥ 50 %) ou d'autres valvulopathies concomitantes significatives ont été exclus de l'étude. Dix patients ont également été exclus de l'étude après randomisation (cinq patients dans chaque groupe) pour les raisons suivantes : ) avant celle prévue par le protocole. Un patient a été exclu car le cœur ne s'est pas arrêté et le chirurgien a décidé d'ouvrir l'aorte et d'administrer une cardioplégie directement dans les ostia coronaires. Dans le groupe recevant une cardioplégie cristalloïde, deux patients ont été exclus car ils avaient besoin d'une cardioplégie supplémentaire (en raison de l'apparition d'un rythme cardiaque spontané après 10-13 min) avant celle prévue par le protocole. Deux patients ont été exclus car le cœur ne s'est pas arrêté initialement et le chirurgien a décidé d'ouvrir l'aorte et d'administrer une cardioplégie directement dans les ostia coronaires. Un patient a été exclu car le deuxième coup de cardioplégie a été donné 30 min après le premier (et non 20 min comme décidé par le protocole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Cardioplégie sanguine
Cardioplégie sanguine
2 Cardioplégie cristalloïde
Cardioplégie cristalloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CK-MB, troponine-T
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
cytokines sous ischémie.
Délai: 70 minutes
70 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theis Tönnessen, prof.Dr.Med, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
  • Chaise d'étude: Björn Braathen, med.doc, Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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