Veren ja kristalloidisen kardioplegian vertailu
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital
Veren ja kristalloidisen kardioplegian vertailu potilailla, joilla on merkittävä aorttastenoosi. Tuleva satunnaistettu tutkimus.
Tutkijat päättivät tehdä tutkimuksen mahdollisimman homogeenisella potilasryhmällä ristikiinnitysajalla noin 70 minuuttia.
Prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseemme sisällytettiin aikuispotilaat, joilla oli vaikea aorttastenoosi ilman muuta merkittävää sydänsairautta.
Tämä potilasryhmä valittiin kahdesta syystä.
Ensinnäkin näillä potilailla on vasemman kammion hypertrofia, mikä tekee sydänlihaksen alttiiksi iskemialle, toiseksi tutkijat halusivat välttää iskemian mahdollisen hämmentävän vaikutuksen, joka havaittiin potilailla, joilla on vaihteleva-asteinen sepelvaltimotauti.
Siksi potilaat, joilla oli muita merkittäviä sepelvaltimotautia (≥ 50 % ahtauma), suljettiin pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Sydänpysähdyksen aikana sydänlihaksen suojaus hoidetaan enimmäkseen kardioplegialla. Nykyään käytimme normaalisti veri- tai kristalloidipohjaisia liuoksia. Se on julkaissut paljon tutkimuksia, joissa verrataan myös ryhmiä erilaisiin tuloksiin. Tietojemme mukaan missään prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu muunnettua St Thomasiin perustuvaa veri- ja kristalloidikardioplegiaa sydänlihasvaurion tunnustettuihin markkereihin (CK-MB, troponiini-T) aorttaläpän korvaamisen aikana potilailla, joilla ei ole muuta merkittävää sepelvaltimotautia.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 100 potilasta, joilla oli aortan ahtauma ja joille tehtiin aorttaläpän vaihto ilman merkittäviä sepelvaltimon ahtaumia tai muuta merkittävää samanaikaista sydänläppäsairautta. Heille annettiin antegradista kylmäveristä tai kylmäkristalloidista kardioplegiaa, joka kuljetettiin sepelvaltimon Ostian kautta 20 minuutin välein koko aortan poikkileikkauksen ajan. CK-MB:tä ja troponiini-T:tä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Thoraxkirurgisk avdeling UUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasmateriaali.
Potilaat, joille leikataan yksittäisen vaikean aorttastenoosin vuoksi, ilman muuta sydänsairautta, otetaan mukaan prospektiivisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Heidät satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta kardioplegiatyypistä samana aamuna, kun heidät leikataan.
Kuvaus
Marraskuusta 2006 helmikuuhun 2009 80 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin elektiivinen aorttaläpän vaihto Ullevålin yliopistollisessa sairaalassa Oslossa, Norjassa, osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen, ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa.
Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan.
Leikkauskelpoisia olivat potilaat, joiden keskimääräinen aorttaläpän gradientti > 50 mmHg tai aorttaläpän pinta-ala < 0,7 cm2 tai oireinen aorttaläpän ahtauma.
Ennen anestesian induktiota, samana päivänä leikkauksen kanssa, potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saivat joko kylmää (4-8 °C) kristalloidista tai kylmää (4-8 °C) veren kardioplegiaa.
Satunnaistaminen suoritettiin avaamalla suljetut kirjekuoret, ja jokainen kymmenen potilaan kohortti satunnaistettiin (viisi kristalloidia ja viisi verta), jotta varmistettiin kahden kardioplegian tasainen jakautuminen ajan myötä.
Vaikka kardioplegia annetaan usein retrogradisesti sepelvaltimoontelon kautta, tämä toimenpide saattaa antaa riittämättömän suojan oikealle kammiolle, ellei sitä yhdistetä kardioplegian antegradiseen antoon oikean sepelvaltimon ostiumin kautta.
Yksinkertaisuuden vuoksi tässä tutkimuksessa kardioplegia välitettiin antegradisesti vain sepelvaltimon ostian kautta tiukasti 20 minuutin välein 300 mmHg punnan paineella Stöckertin rullapumpulla (Stöckert Instrumente GmbH, München, Saksa) koko ajanjakson ajan. aortan ristikiinnitys.
Aluksi annettiin 400 ml kardioplegiaa välittömästi asystolan jälkeen.
20 minuutin välein annettiin 300-400 ml vasempaan sepelvaltimon ostiumiin ja 200-300 ml oikeaan sepelvaltimon ostiumiin sydämen koko huomioon ottaen.
Potilaat, joilla oli merkittäviä sepelvaltimon ahtauma (≥ 50 %) tai muu merkittävä samanaikainen sydänläppäsairaus, suljettiin pois tutkimuksesta.
Kymmenen potilasta suljettiin pois tutkimuksesta myös satunnaistamisen jälkeen (viisi potilasta kussakin ryhmässä) seuraavista syistä: Verikardioplegiaa saaneesta ryhmästä neljä potilasta suljettiin pois, koska he tarvitsivat lisää kardioplegiaa (spontaanien sydämen rytmin ilmaantumisen vuoksi 10-12 minuutin kuluttua ) ennen pöytäkirjan mukaista.
Yksi potilas suljettiin pois, koska sydän ei pysähtynyt ja kirurgi päätti avata aortan ja antaa kardioplegian suoraan sepelvaltimon ostiaan.
Ryhmästä, joka sai kristalloidista kardioplegiaa, kaksi potilasta suljettiin pois, koska he tarvitsivat lisää kardioplegiaa (koska spontaanin sydämen rytmin ilmaantuminen 10-13 minuutin kuluttua) ennen protokollan mukaista.
Kaksi potilasta suljettiin pois, koska sydän ei pysähtynyt aluksi ja kirurgi päätti avata aortan ja antaa kardioplegian suoraan sepelvaltimon ostiaan.
Yksi potilas suljettiin pois, koska toinen kardioplegiapistos annettiin 30 minuuttia ensimmäisen jälkeen (eikä 20 minuuttia protokollan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1 Veren kardioplegia
Veren kardioplegia
|
|
2 Crytalloid Cardioplegia
Crytalloid Cardioplegia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CK-MB, troponiini-T
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sytokiinit iskemian alla.
Aikaikkuna: 70 min
|
70 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theis Tönnessen, prof.Dr.Med, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
- Opintojen puheenjohtaja: Björn Braathen, med.doc, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-001761-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .