Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blod og krystalloid kardioplegi

12. september 2013 opdateret af: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital

Sammenligning af blod og krystalloid kardioplegi hos patienter opereret med betydelig aortastenose. En prospektiv randomiseret undersøgelse.

Efterforskerne besluttede at lave en undersøgelse med en kohorte af patienter så homogen som muligt med en krydsklemmetid omkring 70 min. Voksne patienter med alvorlige aortastenoser uden anden signifikant hjertesygdom blev inkluderet i vores prospektive randomiserede undersøgelse. Denne gruppe patienter blev valgt af to grunde. For det første har disse patienter forladt ventrikulær hypertrofi, hvilket gør myokardiet sårbart over for iskæmi, for det andet ønskede efterforskerne at undgå den mulige forvirrende effekt af iskæmi fundet hos patienter med varierende grader af koronararteriesygdom. Derfor blev patienter med yderligere signifikant koronararteriesygdom (≥ 50 % stenoser) udelukket fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Myokardiebeskyttelse under et hjertestop håndteres for det meste med kardioplegi. I dag brugte vi normalt en blod- eller krystalloidbaserede opløsninger. Det er blevet udgivet en masse artikler, der sammenligner også grupperne med forskellige resultater. Så vidt vi ved, har ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse sammenlignet modificeret St Thomas-baseret blod og krystalloid kardioplegi på de anerkendte markører (CK-MB, troponin-T) for myokardiebeskadigelse under aortaklapudskiftning på patienter uden yderligere signifikant koronararteriesygdom.

Metoder: 100 patienter med aortastenoser, der gennemgår aortaklapudskiftning uden signifikante koronararteriestenoser eller anden signifikant samtidig hjerteklapsygdom blev inkluderet i undersøgelsen. De fik antegrad koldt blod eller kold krystalloid kardioplegi leveret gennem den koronare Ostia hvert 20. minut i hele perioden med aorta-krydsklemning. CK-MB og troponin-T blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientmateriale. Patienter, der skal opereres for isoleret svær aortastenose, uden anden hjertesygdom vil blive inkluderet prospektivt efter informeret samtykke. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​to typer kardioplegi samme morgen, som de vil blive opereret.

Beskrivelse

Fra november 2006 til februar 2009 meldte 80 på hinanden følgende patienter, der fik udskiftning af aortaklap på Ullevål Universitetshospital, Oslo, Norge, frivilligt til at deltage og blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter gav deres skriftlige samtykke. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsesprotokollen. Berettiget til operation var patienter med en gennemsnitlig aortaklapgradient > 50 mmHg eller aortaklapareal < 0,7 cm2 eller symptomatisk aortaklapstenose. Før induktion af anæstesi, samme dag som operationen, blev patienter tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, der enten modtog kold (4-8°C) krystalloid eller kold (4-8°C) blodkardioplegi. Randomiseringen blev udført ved at åbne forseglede kuverter, og hver kohorte på ti patienter blev blokrandomiseret (fem krystalloide og fem blod) for at sikre en jævn fordeling af de to kardioplegi-regimer over tid. Selvom kardioplegi ofte gives retrograd gennem sinus koronar, kan denne procedure give en utilstrækkelig beskyttelse af højre ventrikel, medmindre den kombineres med antegrad administration af kardioplegi gennem højre koronar ostium. For overskuelighedens skyld blev kardioplegi i nærværende undersøgelse kun leveret antegraderet gennem den koronare ostia strengt hvert 20. minut med et tryk på £ 300 mmHg med en Stöckert rullepumpe (Stöckert Instrumente GmbH, München, Tyskland) i hele perioden med aorta krydsklemning. Indledningsvis blev 400 ml kardioplegi administreret umiddelbart efter asystoli. Hvert 20. minut blev 300-400 ml indgivet i venstre koronar ostium og 200-300 ml i højre koronar ostium under hensyntagen til hjertets størrelse. Patienter med signifikante koronararteriestenoser (≥ 50%) eller anden signifikant samtidig hjerteklapsygdom blev udelukket fra undersøgelsen. Ti patienter blev også udelukket fra undersøgelsen efter randomisering (fem patienter i hver gruppe) af følgende årsager: I gruppen, der modtog blodkardioplegi, blev fire patienter udelukket, fordi de havde behov for yderligere kardioplegi (på grund af fremkomsten af ​​spontan hjerterytme efter 10-12 min. ) før det planlagt af protokollen. En patient blev udelukket, fordi hjertet ikke stoppede, og kirurgen besluttede at åbne aorta og administrere kardioplegi direkte i koronar ostia. I gruppen, der modtog krystalloid kardioplegi, blev to patienter udelukket, fordi de havde brug for yderligere kardioplegi (på grund af fremkomsten af ​​spontan hjerterytme efter 10-13 minutter) før det planlagte af protokollen. To patienter blev udelukket, fordi hjertet ikke stoppede indledningsvis, og kirurgen besluttede at åbne aorta og administrere kardioplegi direkte ind i koronar ostia. En patient blev udelukket, fordi det andet skud af kardioplegi blev givet 30 minutter efter det første (og ikke 20 minutter som bestemt af protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 Blodkardioplegi
Blodkardioplegi
2 krytaloid kardioplegi
Krytaloid kardioplegi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CK-MB, troponin-T
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cytokiner under iskæmi.
Tidsramme: 70 min
70 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Theis Tönnessen, prof.Dr.Med, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
  • Studiestol: Björn Braathen, med.doc, Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner