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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01941420
혈액과 Crystalloid Cardioplegia의 비교
2013년 9월 12일 업데이트: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital
유의한 대동맥판막 협착증으로 수술한 환자에서 혈액과 결정질 심정지의 비교 전향적 무작위 연구.
연구자들은 약 70분의 교차 클램프 시간으로 가능한 한 동질적인 환자 코호트를 대상으로 연구를 수행하기로 결정했습니다.
다른 심각한 심장 질환이 없는 심각한 대동맥 협착증이 있는 성인 환자가 전향적 무작위 연구에 포함되었습니다.
이 환자 그룹은 두 가지 이유로 선택되었습니다.
첫째, 이 환자들은 좌심실 비대가 있어 심근이 허혈에 취약해졌습니다. 둘째, 연구자들은 다양한 정도의 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 발견되는 허혈의 교란 효과를 피하기를 원했습니다.
따라서 추가로 유의한 관상동맥 질환(≥ 50% 협착)이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 심정지 중 심근 보호는 대부분 심정지와 함께 관리됩니다. 오늘날 우리는 일반적으로 혈액 또는 결정체 기반 솔루션을 사용했습니다. 너무 많은 그룹을 다른 결과와 비교하는 많은 논문이 출판되었습니다. 우리가 아는 한, 추가적인 유의한 관상 동맥 질환이 없는 환자의 대동맥 판막 교체 중 심근 손상의 인지된 마커(CK-MB, troponin-T)에 대해 수정된 St Thomas 기반 혈액 및 Crystalloid 심정지증을 비교한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
방법: 유의미한 관상동맥 협착증이나 다른 유의미한 심장 판막 질환 없이 대동맥 판막 치환술을 받는 대동맥 협착증 환자 100명이 연구에 포함되었습니다. 그들은 대동맥 교차 클램프 기간 동안 매 20분마다 관상 동맥 Ostia를 통해 전향성 냉혈 또는 냉정질 심정지를 투여받았습니다. CK-MB와 troponin-T는 두 그룹 사이에서 비교되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Thoraxkirurgisk avdeling UUS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 자료.
다른 심장 질환 없이 고립된 중증 대동맥 협착증으로 수술을 받을 예정인 환자는 정보에 입각한 동의 후 전향적으로 포함됩니다.
그런 다음 수술 당일 아침 두 가지 유형의 심정지 중 하나로 무작위 배정됩니다.
설명
2006년 11월부터 2009년 2월까지 노르웨이 오슬로의 Ullevål 대학 병원에서 선택적인 대동맥판막 치환술을 받은 80명의 환자가 자원하여 연구에 포함되었습니다.
모든 환자는 서면 동의를 받았습니다.
지역 윤리 위원회는 연구 프로토콜을 승인했습니다.
평균 대동맥 판막 기울기 > 50 mmHg 또는 대동맥 판막 면적 < 0.7 cm2 또는 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 환자가 수술에 적합했습니다.
마취 유도 전, 수술 당일에 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 냉(4-8°C) 크리스탈로이드 요법 또는 냉(4-8°C) 혈액 심정지 요법을 받았습니다.
무작위화는 봉인된 봉투를 개봉하여 수행되었으며 시간이 지남에 따라 2가지 심정지 요법의 균일한 분포를 보장하기 위해 10명의 환자로 구성된 모든 코호트를 블록 무작위화(5개의 결정체 및 5개의 혈액)했습니다.
관상정맥동을 통해 심정지가 종종 역행적으로 주어지지만, 이 절차는 우관상동맥 구멍을 통해 심정지의 선행 투여와 결합되지 않는 한 우심실의 부적절한 보호를 제공할 수 있습니다.
단순함을 위해, 본 연구에서는 Stöckert 롤러 펌프(Stöckert Instrumente GmbH, Munich, Germany)를 사용하여 £300 mmHg의 압력으로 엄격하게 매 20분마다 관상동맥 개구를 통해서만 심정지를 전방으로 전달했습니다. 대동맥 교차 클램핑.
처음에 무수축 직후 심정지 400ml를 투여했습니다.
심장의 크기를 고려하여 20분 간격으로 좌관상공에 300-400 ml, 우관상공에 200-300 ml를 투여하였다.
유의한 관상동맥 협착증(≥ 50%) 또는 기타 유의한 동시 심장 판막 질환이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
다음과 같은 이유로 무작위 배정 후(각 그룹당 5명) 10명의 환자도 연구에서 제외되었습니다. ) 프로토콜에 의해 예정된 것보다 먼저.
한 명의 환자는 심장이 멈추지 않아 제외되었고 외과의는 대동맥을 열고 심정지를 직접 관동맥 개구에 투여하기로 결정했습니다.
크리스탈로이드 심정지 치료를 받은 그룹에서 2명의 환자는 프로토콜에 의해 예정된 시간 이전에 추가적인 심정지가 필요했기 때문에(10-13분 후 자발적인 심장 박동의 출현으로 인해) 제외되었습니다.
2명의 환자는 심장이 처음에 정지하지 않았기 때문에 제외되었고 외과의는 대동맥을 열고 관상동맥 개구에 직접 심정지를 투여하기로 결정했습니다.
심정지의 두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 30분 후에(프로토콜에 의해 결정된 20분이 아니라) 주어졌기 때문에 한 명의 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1 혈액 심정지
혈액 심정지
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2 결정체 심장마비
결정체 심정지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CK-MB, 트로포닌-T
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허혈 하의 사이토카인.
기간: 70분
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70분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theis Tönnessen, prof.Dr.Med, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
- 연구 의자: Björn Braathen, med.doc, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-001761-15
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