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Confronto tra sangue e cardioplegia cristalloide

12 settembre 2013 aggiornato da: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital

Confronto tra cardioplegia ematica e cristalloide su pazienti operati con stenosi aortica significativa. Uno studio prospettico randomizzato.

I ricercatori hanno deciso di effettuare uno studio con una coorte di pazienti il ​​più omogenea possibile con un tempo di cross clamp di circa 70 min. Nel nostro studio prospettico randomizzato sono stati inclusi pazienti adulti con stenosi aortica grave senza altre malattie cardiache significative. Questo gruppo di pazienti è stato scelto per due motivi. In primo luogo, questi pazienti hanno un'ipertrofia ventricolare sinistra che rende il miocardio vulnerabile all'ischemia, in secondo luogo i ricercatori hanno voluto evitare il possibile effetto confondente dell'ischemia riscontrato in pazienti con gradi variabili di malattia coronarica. Pertanto, i pazienti con ulteriore malattia coronarica significativa (stenosi ≥ 50%) sono stati esclusi dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la protezione miocardica durante un arresto cardiaco è per lo più gestita con cardioplegia. Oggi si usava normalmente una soluzione a base di sangue o di cristalloidi. Sono stati pubblicati molti articoli che confrontano i gruppi too con risultati diversi. A nostra conoscenza, nessuno studio prospettico randomizzato ha confrontato la cardioplegia ematica e cristalloide modificata basata su San Tommaso sui marcatori riconosciuti (CK-MB, troponina-T) del danno miocardico durante la sostituzione della valvola aortica su pazienti senza ulteriore malattia coronarica significativa.

Metodi: sono stati inclusi nello studio 100 pazienti con stenosi dell'aorta sottoposti a sostituzione della valvola aortica senza stenosi dell'arteria coronarica significative o altre patologie valvolari cardiache concomitanti significative. Sono stati somministrati sangue freddo anterogrado o cardioplegia cristalloide fredda erogata attraverso l'Ostia coronarica ogni 20 minuti per tutto il periodo del cross-clamp aortico. CK-MB e troponina-T sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Materiale paziente. I pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico per stenosi aortica grave isolata, senza altre malattie cardiache saranno inclusi in modo prospettico dopo il consenso informato. Verranno quindi randomizzati a uno dei due tipi di cardioplegia la stessa mattina in cui verranno operati.

Descrizione

Da novembre 2006 a febbraio 2009, 80 pazienti consecutivi sottoposti a sostituzione elettiva della valvola aortica presso l'Ullevål University Hospital, Oslo, Norvegia, si sono offerti volontari per partecipare e sono stati inclusi nello studio. Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso scritto. Il comitato etico locale ha approvato il protocollo di studio. Idonei all'intervento erano pazienti con gradiente valvolare aortico medio > 50 mmHg o area valvolare aortica < 0,7 cm2 o stenosi valvolare aortica sintomatica. Prima dell'induzione dell'anestesia, nello stesso giorno dell'operazione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ricevendo cristalloidi freddi (4-8°C) o cardioplegia con sangue freddo (4-8°C). La randomizzazione è stata eseguita mediante l'apertura di buste sigillate e ogni coorte di dieci pazienti è stata randomizzata a blocchi (cinque cristalloidi e cinque sangue) per garantire una distribuzione uniforme dei due regimi di cardioplegia nel tempo. Sebbene la cardioplegia sia spesso somministrata retrograda attraverso il seno coronarico, questa procedura potrebbe fornire una protezione inadeguata del ventricolo destro se non combinata con la somministrazione anterograda della cardioplegia attraverso l'ostio coronarico destro. Per semplicità, nel presente studio, la cardioplegia è stata erogata anterogradamente solo attraverso gli osti coronarici rigorosamente ogni 20 minuti con una pressione di £ 300 mmHg con una pompa a rullo Stöckert (Stöckert Instrumente GmbH, Monaco, Germania), per tutto il periodo di bloccaggio incrociato aortico. Inizialmente, 400 ml di cardioplegia sono stati somministrati immediatamente dopo l'asistolia. Ogni 20 min, 300-400 ml sono stati somministrati nell'ostio coronarico sinistro e 200-300 ml nell'ostio coronarico destro, tenendo conto delle dimensioni del cuore. I pazienti con stenosi coronariche significative (≥ 50%) o altre patologie valvolari cardiache concomitanti significative sono stati esclusi dallo studio. Dieci pazienti sono stati inoltre esclusi dallo studio dopo la randomizzazione (cinque pazienti in ciascun gruppo) per i seguenti motivi: Nel gruppo che riceveva cardioplegia ematica quattro pazienti sono stati esclusi perché necessitavano di ulteriore cardioplegia (a causa dell'insorgenza di ritmo cardiaco spontaneo dopo 10-12 minuti ) prima di quanto previsto dal protocollo. Un paziente è stato escluso perché il cuore non si è fermato e il chirurgo ha deciso di aprire l'aorta e somministrare la cardioplegia direttamente nell'ostio coronarico. Nel gruppo che ha ricevuto cardioplegia cristalloide due pazienti sono stati esclusi perché avevano bisogno di ulteriore cardioplegia (a causa dell'insorgenza di ritmo cardiaco spontaneo dopo 10-13 minuti) prima di quanto previsto dal protocollo. Due pazienti sono stati esclusi perché il cuore non si è fermato inizialmente e il chirurgo ha deciso di aprire l'aorta e somministrare la cardioplegia direttamente nell'ostio coronarico. Un paziente è stato escluso perché il secondo colpo di cardioplegia è stato somministrato 30 minuti dopo il primo (e non 20 minuti come deciso dal protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 Cardioplegia ematica
Cardioplegia ematica
2 Cardioplegia cristalloide
Cardioplegia cristalloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CK-MB, troponina-T
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
citochine sotto ischemia.
Lasso di tempo: 70 min
70 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theis Tönnessen, prof.Dr.Med, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
  • Cattedra di studio: Björn Braathen, med.doc, Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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