Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av blod och kristalloid kardioplegi

12 september 2013 uppdaterad av: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital

Jämförelse av blod och kristalloid kardioplegi hos patienter opererade med betydande aortastenos. En prospektiv randomiserad studie.

Utredarna bestämde sig för att göra en studie med en kohort av patienter så homogen som möjligt med en korsklämningstid på cirka 70 minuter. Vuxna patienter med allvarliga aortastenoser utan någon annan signifikant hjärtsjukdom inkluderades i vår prospektiva randomiserade studie. Denna patientgrupp valdes av två skäl. För det första har dessa patienter lämnat ventrikulär hypertrofi som gör myokardiet sårbart för ischemi, för det andra ville forskarna undvika den möjliga förvirrande effekten av ischemi som finns hos patienter med olika grader av kranskärlssjukdom. Därför uteslöts patienter med ytterligare signifikant kranskärlssjukdom (≥ 50 % stenoser) från studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syfte: Myokardskydd vid hjärtstopp hanteras mestadels med kardioplegi. Idag använde vi normalt en blod- eller kristalloidbaserad lösning. Det har publicerats en hel del artiklar som jämför för grupperna med olika resultat. Såvitt vi vet har ingen prospektiv, randomiserad studie jämfört modifierad St Thomas-baserad blod och kristalloid kardioplegi på de erkända markörerna (CK-MB, troponin-T) för myokardskada under aortaklaffbyte på patienter utan ytterligare signifikant kranskärlssjukdom.

Metod: 100 patienter med aortastenoser som genomgår aortaklaffsersättning utan signifikanta kransartärstenoser eller annan signifikant samtidig hjärtklaffsjukdom inkluderades i studien. De gavs antegrad kallblod eller kall kristalloid kardioplegi levererad genom koronar Ostia var 20:e minut under hela perioden med korsklämma i aorta. CK-MB och troponin-T jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge
        • Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientmaterial. Patienter som ska opereras för isolerad svår aortastenos, utan annan hjärtsjukdom kommer att inkluderas prospektivt efter informerat samtycke. De kommer sedan att randomiseras till en av två typer av kardioplegi samma morgon som de ska opereras.

Beskrivning

Från november 2006 till februari 2009 anmälde sig 80 på varandra följande patienter som genomgick elektiv aortaklaffbyte vid Ullevål Universitetssjukhus, Oslo, Norge, att delta och inkluderades i studien. Alla patienter gav sitt skriftliga medgivande. Den lokala etiska kommittén godkände studieprotokollet. Kvalificerade för operation var patienter med en genomsnittlig aortaklaffgradient > 50 mmHg eller aortaklaffarea < 0,7 cm2 eller symptomatisk aortaklaffstenos. Före induktion av anestesi, samma dag som operationen, fördelades patienterna slumpmässigt i en av två grupper, som antingen fick kall (4-8°C) kristalloid eller kall (4-8°C) blodkardioplegi. Randomiseringen utfördes genom att öppna förseglade kuvert och varje kohort på tio patienter blockrandomiserades (fem kristalloida och fem blod) för att säkerställa en jämn fördelning av de två kardioplegiregimerna med tiden. Även om kardioplegi ofta ges retrograd genom sinus koronar, kan denna procedur ge ett otillräckligt skydd av den högra ventrikeln såvida den inte kombineras med antegrad administrering av kardioplegi genom den högra koronarostium. För enkelhetens skull, i den föreliggande studien, levererades kardioplegi endast antegrerat genom kranskärlens ostia strikt var 20:e minut med ett tryck på £ 300 mmHg med en Stöckert rullpump (Stöckert Instrumente GmbH, München, Tyskland), under hela perioden av aorta korsklämning. Initialt administrerades 400 ml kardioplegi omedelbart efter asystoli. Var 20:e minut administrerades 300-400 ml i den vänstra kranskärlens ostium och 200-300 ml i den högra koronarostiet, med hänsyn till hjärtats storlek. Patienter med signifikanta kransartärstenoser (≥ 50 %) eller annan signifikant samtidig hjärtklaffsjukdom uteslöts från studien. Tio patienter uteslöts också från studien efter randomisering (fem patienter i varje grupp) av följande skäl: I gruppen som fick blodkardioplegi exkluderades fyra patienter eftersom de behövde ytterligare kardioplegi (på grund av uppkomsten av spontan hjärtrytm efter 10-12 min. ) före det planerade av protokollet. En patient uteslöts eftersom hjärtat inte stannade och kirurgen bestämde sig för att öppna aortan och administrera kardioplegi direkt i kranskärlsostia. I gruppen som fick kristalloid kardioplegi uteslöts två patienter eftersom de behövde ytterligare kardioplegi (på grund av uppkomsten av spontan hjärtrytm efter 10-13 minuter) före det som planerats enligt protokollet. Två patienter uteslöts eftersom hjärtat inte stannade initialt och kirurgen bestämde sig för att öppna aortan och administrera kardioplegi direkt i koronarostia. En patient uteslöts eftersom det andra skottet av kardioplegi gavs 30 minuter efter det första (och inte 20 minuter enligt protokollet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1 Blodkardioplegi
Blodkardioplegi
2 kristalloid kardioplegi
Krytaloid kardioplegi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CK-MB, troponin-T
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cytokiner under ischemi.
Tidsram: 70 min
70 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Theis Tönnessen, prof.Dr.Med, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
  • Studiestol: Björn Braathen, med.doc, Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

3
Prenumerera