Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blod og krystalloid kardioplegi

12. september 2013 oppdatert av: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital

Sammenligning av blod og krystalloid kardioplegi hos pasienter operert med betydelig aortastenose. En prospektiv randomisert studie.

Etterforskerne bestemte seg for å gjøre en studie med en kohort av pasienter så homogen som mulig med en kryssklemmetid på rundt 70 minutter. Voksne pasienter med alvorlige aortastenoser uten annen signifikant hjertesykdom ble inkludert i vår prospektive randomiserte studie. Denne pasientgruppen ble valgt av to grunner. For det første har disse pasientene forlatt ventrikkelhypertrofi som gjør myokard sårbart for iskemi, for det andre ønsket etterforskerne å unngå den mulige forvirrende effekten av iskemi funnet hos pasienter med varierende grader av koronararteriesykdom. Derfor ble pasienter med ytterligere signifikant koronararteriesykdom (≥ 50 % stenoser) ekskludert fra studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål: Myokardbeskyttelse under hjertestans håndteres for det meste med kardioplegi. I dag brukte vi vanligvis blod- eller krystalloidbaserte løsninger. Det har blitt publisert mange artikler som sammenligner også gruppene med forskjellige resultater. Så vidt vi vet, har ingen prospektiv, randomisert studie sammenlignet modifisert St Thomas-basert blod- og krystalloid kardioplegi på de anerkjente markørene (CK-MB, troponin-T) for myokardskade under aortaklafferstatning på pasienter uten ytterligere signifikant koronararteriesykdom.

Metoder: 100 pasienter med aortastenoser som gjennomgår aortaklafferstatning uten signifikante koronararteriestenoser eller annen signifikant samtidig hjerteklaffsykdom ble inkludert i studien. De ble gitt antegrad kaldt blod eller kald krystalloid kardioplegi levert gjennom koronar Ostia hvert 20. minutt gjennom hele perioden med aortakryssklemming. CK-MB og troponin-T ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientmateriale. Pasienter som skal opereres for isolert alvorlig aortastenose, uten annen hjertesykdom vil bli inkludert prospektivt etter informert samtykke. De vil deretter bli randomisert til en av to typer kardioplegi samme morgen som de skal opereres.

Beskrivelse

Fra november 2006 til februar 2009 meldte 80 påfølgende pasienter som gjennomgikk elektiv aortaklafferstatning ved Ullevål universitetssykehus, Oslo, Norge, frivillig til å delta, og ble inkludert i studien. Alle pasienter ga sitt skriftlige samtykke. Den lokale etiske komiteen godkjente studieprotokollen. Kvalifisert for operasjon var pasienter med en gjennomsnittlig aortaklaffgradient > 50 mmHg eller aortaklaffareal < 0,7 cm2 eller symptomatisk aortaklaffstenose. Før induksjon av anestesi, samme dag som operasjonen, ble pasientene tilfeldig fordelt i en av to grupper, enten de fikk kald (4-8°C) krystalloid eller kald (4-8°C) blodkardioplegi. Randomiseringen ble utført ved å åpne forseglede konvolutter og hver kohort på ti pasienter ble blokkrandomisert (fem krystalloide og fem blod) for å sikre en jevn fordeling av de to kardioplegiregimene over tid. Selv om kardioplegi ofte gis retrograd gjennom sinus koronar, kan denne prosedyren gi en utilstrekkelig beskyttelse av høyre ventrikkel med mindre den kombineres med antegrad administrering av kardioplegi gjennom høyre koronar ostium. For enkelhets skyld, i denne studien ble kardioplegi kun levert antegradert gjennom koronar ostia strengt tatt hvert 20. minutt med et trykk på £ 300 mmHg med en Stöckert rullepumpe (Stöckert Instrumente GmbH, München, Tyskland), gjennom hele perioden med aorta kryssklemming. Opprinnelig ble 400 ml kardioplegi administrert umiddelbart etter asystoli. Hvert 20. minutt ble 300-400 ml administrert inn i venstre koronar ostium og 200-300 ml i høyre koronar ostium, tatt størrelsen på hjertet i betraktning. Pasienter med signifikante koronararteriestenoser (≥ 50 %) eller annen signifikant samtidig hjerteklaffsykdom ble ekskludert fra studien. Ti pasienter ble også ekskludert fra studien etter randomisering (fem pasienter i hver gruppe) av følgende grunner: I gruppen som fikk blodkardioplegi ble fire pasienter ekskludert fordi de trengte ytterligere kardioplegi (på grunn av fremveksten av spontan hjerterytme etter 10-12 min. ) før det planlagt av protokollen. En pasient ble ekskludert fordi hjertet ikke stoppet og kirurgen bestemte seg for å åpne aorta og gi kardioplegi direkte inn i koronar ostia. I gruppen som mottok krystalloid kardioplegi ble to pasienter ekskludert fordi de trengte ytterligere kardioplegi (på grunn av fremveksten av spontan hjerterytme etter 10-13 minutter) før det planlagt av protokollen. To pasienter ble ekskludert fordi hjertet ikke stoppet til å begynne med, og kirurgen bestemte seg for å åpne aorta og gi kardioplegi direkte inn i koronar ostia. En pasient ble ekskludert fordi det andre skuddet med kardioplegi ble gitt 30 minutter etter det første (og ikke 20 minutter som bestemt av protokollen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 Blodkardioplegi
Blodkardioplegi
2 Krystalloid kardioplegi
Krystalloid kardioplegi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CK-MB, troponin-T
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cytokiner under iskemi.
Tidsramme: 70 min
70 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Theis Tönnessen, prof.Dr.Med, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
  • Studiestol: Björn Braathen, med.doc, Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere