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Comparação entre Sangue e Cardioplegia Cristalóide

12 de setembro de 2013 atualizado por: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital

Comparação da Cardioplegia Sanguínea e Cristalóide em Pacientes Operados com Estenose Aórtica Significativa. Um estudo prospectivo randomizado.

Os pesquisadores decidiram fazer um estudo com uma coorte de pacientes o mais homogênea possível com um tempo de clampeamento cruzado em torno de 70 min. Pacientes adultos com estenose aórtica grave sem qualquer outra doença cardíaca significativa foram incluídos em nosso estudo prospectivo randomizado. Este grupo de pacientes foi escolhido por dois motivos. Em primeiro lugar, esses pacientes têm hipertrofia ventricular esquerda tornando o miocárdio vulnerável à isquemia; em segundo lugar, os investigadores queriam evitar o possível efeito de confusão da isquemia encontrado em pacientes com graus variáveis ​​de doença arterial coronariana. Portanto, pacientes com doença coronariana significativa adicional (estenoses ≥ 50%) foram excluídos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo: A proteção miocárdica durante uma parada cardíaca é principalmente tratada com cardioplegia. Atualmente, normalmente usamos soluções baseadas em sangue ou cristaloides. Já foram publicados muitos trabalhos comparando os grupos de usuários com resultados diferentes. Até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo e randomizado comparou a cardioplegia de Sangue e Cristalóide baseada em St Thomas modificada nos marcadores reconhecidos (CK-MB, troponina-T) de dano miocárdico durante a substituição da válvula aórtica em pacientes sem doença arterial coronariana significativa adicional.

Métodos: 100 pacientes com estenose aórtica submetidos à substituição da válvula aórtica sem estenose arterial coronariana significativa ou outra doença valvar cardíaca concomitante significativa foram incluídos no estudo. Eles receberam sangue frio anterógrado ou cardioplegia cristalóide fria entregues através dos óstios coronários a cada 20 minutos durante o período de pinçamento aórtico. CK-MB e troponina-T foram comparadas entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Materiais do paciente. Os pacientes que serão submetidos à cirurgia para estenose aórtica grave isolada, sem outra doença cardíaca, serão incluídos prospectivamente após consentimento informado. Eles serão randomizados para um dos dois tipos de cardioplegia na mesma manhã em que serão operados.

Descrição

De novembro de 2006 a fevereiro de 2009, 80 pacientes consecutivos submetidos à substituição eletiva da válvula aórtica no Ullevål University Hospital, Oslo, Noruega, se ofereceram para participar e foram incluídos no estudo. Todos os pacientes deram seu consentimento por escrito. O comitê de ética local aprovou o protocolo do estudo. Elegíveis para operação eram pacientes com gradiente médio da válvula aórtica > 50 mmHg ou área da válvula aórtica < 0,7 cm2 ou estenose da válvula aórtica sintomática. Antes da indução da anestesia, no mesmo dia da operação, os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, recebendo cristalóide frio (4-8°C) ou cardioplegia sanguínea fria (4-8°C). A randomização foi realizada abrindo envelopes selados e cada coorte de dez pacientes foi randomizada em bloco (cinco cristalóides e cinco de sangue) para garantir uma distribuição uniforme dos dois regimes de cardioplegia ao longo do tempo. Embora a cardioplegia seja frequentemente administrada de forma retrógrada através do seio coronário, este procedimento pode dar uma proteção inadequada do ventrículo direito, a menos que seja combinado com a administração anterógrada de cardioplegia através do óstio coronário direito. Para simplificar, no presente estudo, a cardioplegia foi administrada anterógrada apenas pelos óstios coronarianos estritamente a cada 20 minutos com uma pressão de £ 300 mmHg com uma bomba de rolos Stöckert (Stöckert Instrumente GmbH, Munique, Alemanha), durante todo o período de pinçamento aórtico. Inicialmente, 400 ml de cardioplegia foram administrados imediatamente após a assistolia. A cada 20 min, 300-400 ml foram administrados no óstio da coronária esquerda e 200-300 ml no óstio da coronária direita, levando em consideração o tamanho do coração. Pacientes com estenose significativa da artéria coronária (≥ 50%) ou outra doença valvular cardíaca concomitante significativa foram excluídos do estudo. Dez pacientes também foram excluídos do estudo após a randomização (cinco pacientes em cada grupo) pelos seguintes motivos: No grupo que recebeu cardioplegia sanguínea, quatro pacientes foram excluídos porque precisavam de cardioplegia adicional (devido ao surgimento de ritmo cardíaco espontâneo após 10-12 min ) antes do previsto pelo protocolo. Um paciente foi excluído porque o coração não parou e o cirurgião decidiu abrir a aorta e administrar cardioplegia diretamente nos óstios coronários. No grupo que recebeu cardioplegia cristaloide, dois pacientes foram excluídos por necessitarem de cardioplegia adicional (devido ao aparecimento de ritmo cardíaco espontâneo após 10-13 min) antes do programado pelo protocolo. Dois pacientes foram excluídos porque o coração não parou inicialmente e o cirurgião decidiu abrir a aorta e administrar cardioplegia diretamente nos óstios coronários. Um paciente foi excluído porque a segunda injeção de cardioplegia foi administrada 30 minutos após a primeira (e não 20 minutos conforme decidido pelo protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 Cardioplegia sanguínea
Cardioplegia sanguínea
2 Cardioplegia Cristalóide
Cardioplegia Cristalóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CK-MB, troponina-T
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
citocinas sob isquemia.
Prazo: 70 minutos
70 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Theis Tönnessen, prof.Dr.Med, Thoraxkirurgisk avdeling UUS
  • Cadeira de estudo: Björn Braathen, med.doc, Thoraxkirurgisk avdeling UUS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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